Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de BGB-11417 en participantes con macroglobulinemia de Waldenström
30 de diciembre de 2025 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio de fase 2, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor BCL2 BGB-11417 en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström recidivante/refractaria
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del inhibidor de BCL2 BGB-11417 en participantes con macroglobulinemia de Waldenström (R/R WM) recidivante/refractaria en 3 cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará si BGB-11417 puede usarse para mejorar los resultados en participantes con macroglobulinemia de Waldenström (WM) que no han respondido bien a los tratamientos convencionales. Los objetivos principales del estudio son determinar cuántos participantes ya no tienen evidencia de cáncer o tienen alguna mejoría en los signos y síntomas del cáncer después del tratamiento, y determinar qué eventos adversos o efectos secundarios pueden experimentar los participantes.
BCL2 es una proteína clave involucrada en la muerte celular, y los niveles anormales de BCL2 están asociados con muchos tipos de cáncer. El bloqueo de la acción de las proteínas BCL2 es un enfoque prometedor con beneficios terapéuticos potenciales en participantes con diferentes tipos de cáncer, incluida la WM. Este estudio inscribirá a aproximadamente 85 pacientes. Todos los pacientes recibirán BGB-11417 por vía oral en forma de tableta.
El estudio se llevará a cabo en múltiples centros en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 5 años. Los tratamientos continuarán hasta que los participantes experimenten un empeoramiento del estado de la enfermedad, demasiados efectos secundarios o retiren el consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Linear Clinical Research
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Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital Chemotherapy Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona, España, 08908
- Institut Catala Doncologia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Terrassa, España, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
- University of Miami
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Illinois
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555-3269
- Northwestern Medicine Cancer Center
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-
Iowa
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Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Mission Cancer and Blood
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7233
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
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Clermontferrand, Francia, 63100
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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PierreBenite, Francia, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Reims, Francia, 51100
- Hopital Robert Debre
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Athens, Grecia, 115 28
- General Hospital of Athens Alexandra
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Bologna, Italia, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Pavia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria Del
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-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224006
- Yancheng First Peoples Hospital
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110134
- Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
-
-
Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Datong, Shanxi, Porcelana, 037008
- The Third Peoples Hospital of Datong
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Headington, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
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Inverness, Reino Unido, IV2 3BW
- Nhs Highland
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St Jamess University Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Manchester
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico e histológico definitivo de WM.
- Cumplir ≥ 1 criterio para el tratamiento según los criterios del panel de consenso del 2º Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenström (IWWM).
- Enfermedad refractaria o recidivante a la terapia más reciente al ingresar al estudio, a menos que los participantes tuvieran intolerancia a la terapia más reciente. La enfermedad refractaria se define como no lograr al menos una respuesta importante o progresar durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia. La enfermedad recidivante se define como el logro de al menos una respuesta importante al tratamiento y el cumplimiento de los criterios de progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses después de completar el tratamiento.
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC) por WM.
- Transformación a un linfoma agresivo, como el linfoma difuso de células B grandes.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 2 años antes del ingreso al estudio.
- Infección sistémica activa no controlada o infección reciente que requiere terapia antimicrobiana parenteral que se completó ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes con enfermedad R/R tanto para el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) como para la terapia sistémica basada en anticuerpos anti-CD20 que contiene quimioterapia o inhibidor del proteasoma recibirán sonrotoclax en una dosis estándar, administrada por vía oral una vez al día.
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Administrado por vía oral como tableta.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes con enfermedad R/R que reciben terapia sistémica basada en anticuerpos anti-CD20 que contiene quimioterapia o inhibidor del proteasoma y que eran intolerantes al inhibidor de BTK recibirán sonrotoclax en una dosis estándar, administrada por vía oral una vez al día.
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Administrado por vía oral como tableta.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes con enfermedad R/R que reciban un tratamiento con inhibidor de BTK y no sean aptos para quimioinmunoterapia recibirán sonrotoclax en una dosis estándar, administrada por vía oral una vez al día.
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Administrado por vía oral como tableta.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
Los participantes con WM previamente no tratado recibirán terapia de combinación de sonrotoclax y zanubrutinib durante una duración fija.
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Administrado por vía oral como tableta.
Otros nombres:
Administrado por vía oral como una cápsula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Tasa de respuesta principal (MRR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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La MRR se define como el porcentaje de participantes que logran la respuesta parcial (PR) o mejor, según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) según el 11º Taller Internacional sobre la Macroglobulinemia de Waldenström (IWWM-11) Criteria de respuesta WM.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE), incluidas anomalías de laboratorio, resultados del examen físico y signos vitales.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Cohortes 1, 2 y 3: Duración de la respuesta mayor (DoMR) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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DoMR se define como el tiempo desde la primera determinación de la respuesta importante hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Todas las cohortes: DoMR según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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DoMR se define como el tiempo desde la primera determinación de la respuesta importante hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Cohortes 1, 2 y 3: Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial muy buena (VGPR) según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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CR + VGPR se define como el porcentaje de participantes que logran CR o VGPR.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Todas las cohortes: CR + VGPR según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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CR + VGPR se define como el porcentaje de participantes que logran CR o VGPR.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Cohortes 1, 2 y 3: Tasa de respuesta general (TRO) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta menor (MR) o mejor.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Todas las cohortes: TRO según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con RM o mejor.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Cohortes 1, 2 y 3: Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de la respuesta hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Todas las cohortes: DOR según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de la respuesta hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Cohortes 1, 2 y 3: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el IRC y el investigador.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Cohortes 1, 2 y 3: tiempo hasta la respuesta importante según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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El tiempo hasta la respuesta importante se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la respuesta importante.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Todas las cohortes: tiempo hasta la respuesta importante según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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El tiempo hasta la respuesta importante se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la respuesta importante.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Cohortes 1, 2 y 3: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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La SG se define como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Cohortes 2 y 3: MRR según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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MRR se define como el porcentaje de participantes que logran relaciones públicas o mejor.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Todas las cohortes: MRR según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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MRR se define como el porcentaje de participantes que logran relaciones públicas o mejor.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Cohorte 4: Tiempo para el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Definido como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta el comienzo de la primera terapia posterior para WM.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Todas las cohortes: Cambio desde la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): Subcales de efectos secundarios físicos y relacionados con el tratamiento NFLYMSI-18
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente meses 7, 13, 19 y 25
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HRQOL Basado en resultados informados por los participantes utilizando la red nacional de cáncer integral/evaluación funcional de la terapia contra el cáncer Índice de síntomas del cáncer-18 ítems (NFLYMSI-18) Versión 4. El cuestionario contiene 18 ítems, cada uno de los cuales utiliza una escala de Likert con 5 respuestas posibles que van desde 0 'no es todo' a 4 '' y se divide en una puntuación total.
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Línea de base y aproximadamente meses 7, 13, 19 y 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- zanubrutinib
Otros números de identificación del estudio
- BGB-11417-203
- U1111-1291-4524 (Identificador de registro: World Health Organization)
- CTR20232718 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
- 2023-503235-18-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y reglamentos de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .