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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de BGB-11417 en participantes con macroglobulinemia de Waldenström

23 de abril de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 2, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor BCL2 BGB-11417 en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström recidivante/refractaria

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del inhibidor de BCL2 BGB-11417 en participantes con macroglobulinemia de Waldenström (R/R WM) recidivante/refractaria en 3 cohortes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio probará si BGB-11417 puede usarse para mejorar los resultados en participantes con macroglobulinemia de Waldenström (WM) que no han respondido bien a los tratamientos convencionales. Los objetivos principales del estudio son determinar cuántos participantes ya no tienen evidencia de cáncer o tienen alguna mejoría en los signos y síntomas del cáncer después del tratamiento, y determinar qué eventos adversos o efectos secundarios pueden experimentar los participantes.

BCL2 es una proteína clave involucrada en la muerte celular, y los niveles anormales de BCL2 están asociados con muchos tipos de cáncer. El bloqueo de la acción de las proteínas BCL2 es un enfoque prometedor con beneficios terapéuticos potenciales en participantes con diferentes tipos de cáncer, incluida la WM. Este estudio inscribirá a aproximadamente 85 pacientes. Todos los pacientes recibirán BGB-11417 por vía oral en forma de tableta.

El estudio se llevará a cabo en múltiples centros en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 5 años. Los tratamientos continuarán hasta que los participantes experimenten un empeoramiento del estado de la enfermedad, demasiados efectos secundarios o retiren el consentimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Reclutamiento
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital Affiliated of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico e histológico definitivo de WM.
  • Cumplir ≥ 1 criterio para el tratamiento según los criterios del panel de consenso del 2º Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenström (IWWM).
  • Enfermedad refractaria o recidivante a la terapia más reciente al ingresar al estudio, a menos que los participantes tuvieran intolerancia a la terapia más reciente. La enfermedad refractaria se define como no lograr al menos una respuesta importante o progresar durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia. La enfermedad recidivante se define como el logro de al menos una respuesta importante al tratamiento y el cumplimiento de los criterios de progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses después de completar el tratamiento.
  • Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Compromiso del sistema nervioso central (SNC) por WM.
  • Transformación a un linfoma agresivo, como el linfoma difuso de células B grandes.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 2 años antes del ingreso al estudio.
  • Infección sistémica activa no controlada o infección reciente que requiere terapia antimicrobiana parenteral que se completó ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los participantes con enfermedad R/R tanto para el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) como para la terapia sistémica basada en anticuerpos anti-CD20 que contiene quimioterapia o un inhibidor del proteasoma recibirán BGB-11417 en una dosis estándar, administrada por vía oral una vez al día.
Droga: BGB-11417
Administrado por vía oral como una tableta.
Otros nombres:
  • Sonrotoclax
Experimental: Cohorte 2
Los participantes con enfermedad R/R a la terapia sistémica basada en anticuerpos anti-CD20 que contiene quimioterapia o inhibidor del proteasoma y eran intolerantes al inhibidor de BTK recibirán BGB-11417 en una dosis estándar, administrada por vía oral una vez al día.
Droga: BGB-11417
Administrado por vía oral como una tableta.
Otros nombres:
  • Sonrotoclax
Experimental: Cohorte 3
Los participantes con enfermedad R/R a un tratamiento con inhibidores de BTK y que no sean aptos para la quimioinmunoterapia recibirán BGB-11417 en una dosis estándar, administrada por vía oral una vez al día.
Droga: BGB-11417
Administrado por vía oral como una tableta.
Otros nombres:
  • Sonrotoclax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta mayor (MRR) en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
MRR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR), según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC).
Hasta aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRR en las cohortes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
MRR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR), según lo evaluado por el investigador (cohortes 1, 2 y 3) y por el IRC ( Cohortes 2 y 3).
Hasta aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que suceda primero, según lo evaluado por el IRC y por el investigador.
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa CR + VGPR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
CR + VGPR se define como el porcentaje de participantes que logran CR o VGPR, según lo evaluado por el IRC y por el investigador.
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta menor (MR) o mejor, según lo evaluado por el IRC y por el investigador.
Hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que suceda primero, según lo evaluado por el IRC y por el investigador.
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo para una respuesta importante
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El tiempo hasta la respuesta mayor se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de respuesta mayor, según lo evaluado por el IRC y por el investigador.
Hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La OS se define como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años
Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE), incluidas anomalías de laboratorio, resultados del examen físico y signos vitales.
Hasta aproximadamente 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL): NFLymSI-18
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
HRQoL basado en los resultados informados por los participantes utilizando la National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index - 18 Item (NFLymSI-18) Version 4. El cuestionario contiene 18 ítems, cada uno de los cuales utiliza una escala de Likert con 5 posibles respuestas va de 0 'Nada' a 4 'Mucho' y se divide en una puntuación total.
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-11417-203
  • U1111-1291-4524 (Identificador de registro: World Health Organization)
  • 2023-503235-18 (Número EudraCT)
  • CTR20232718 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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