ヴァルデンストレームマクログロブリン血症の参加者におけるBGB-11417の有効性と安全性を評価する研究
2025年12月30日 更新者：BeOne Medicines
再発性/難治性ワルデンストレーム性マクログロブリン血症患者におけるBCL2阻害剤BGB-11417の有効性と安全性を評価する非盲検多施設共同第2相試験
この研究では、3コホートの再発性/難治性ワルデンストレームマクログロブリン血症（R/R WM）の参加者を対象に、BCL2阻害剤BGB-11417の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
この研究では、BGB-11417を使用して、従来の治療法にうまく反応しなかったワルデンストロムマクログロブリン血症（WM）の参加者の転帰を改善できるかどうかをテストします。 この研究の主な目的は、何人の参加者が治療後にがんの証拠がなくなったり、がんの兆候や症状がいくらか改善したりする可能性があるかを判断し、参加者がどのような有害事象や副作用を経験する可能性があるかを判断することです。
BCL2 は細胞死に関与する重要なタンパク質であり、BCL2 の異常なレベルは多くのがんに関連しています。 BCL2 タンパク質の作用をブロックすることは、WM を含むさまざまな種類のがんの参加者に潜在的な治療効果をもたらす有望なアプローチです。 この研究には約 85 人の患者が登録されます。 すべての患者は、BGB-11417 を錠剤として経口投与されます。
この研究は世界中の複数のセンターで行われます。 この研究に参加するのにかかる全体の期間は約 5 年です。 治療は、参加者が病状の悪化、多量の副作用を経験するか、同意を撤回するまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3012
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136-2107
- University of Miami
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Illinois
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555-3269
- Northwestern Medicine Cancer Center
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Iowa
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Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- Mission Cancer and Blood
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1544
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401-7233
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1280
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Headington、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
Inverness、イギリス、IV2 3BW
- Nhs Highland
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St Jamess University Hospital
-
London、イギリス、NW1 2PG
- University College Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Manchester
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Pavia、イタリア、27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria Del
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-
New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、NSW 2065
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford PK、South Australia、オーストラリア、SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
- Monash Health
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- Linear Clinical Research
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Perth、Western Australia、オーストラリア、WA 6000
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
- Lions Gate Hospital Chemotherapy Clinic
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Athens、ギリシャ、115 28
- General Hospital of Athens Alexandra
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-
Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Terrassa、スペイン、8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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-
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-
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Amiens、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
-
Clermontferrand、フランス、63100
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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PierreBenite、フランス、69495
- Chu Hopital Lyon Sud
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Reims、フランス、51100
- Hopital Robert Debre
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-
-
-
Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
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Yancheng、Jiangsu、中国、224006
- Yancheng First Peoples Hospital
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110134
- Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
-
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Datong、Shanxi、中国、037008
- The Third Peoples Hospital of Datong
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
- The First Hospital of Jiaxing
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WM の臨床的および確定的な組織学的診断。
- ワルデンストレームマクログロブリン血症に関する第2回国際ワークショップ（IWWM）のコンセンサスパネル基準に従った治療基準を1つ以上満たしている。
- -参加者が最新の治療法に不耐症でない限り、研究開始時に最新の治療法に対して難治性または再発した疾患。 難治性疾患は、少なくとも主要な反応が得られないこと、または治療中または治療完了後 6 か月以内に進行しないこととして定義されます。 再発疾患は、治療に対して少なくとも大きな反応が得られ、治療完了後 6 か月を超えて疾患が進行する基準を満たすことと定義されます。
- 臓器の機能が十分であること。
除外基準:
- WMによる中枢神経系（CNS）の関与。
- びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫などの悪性度の高いリンパ腫への転換。
- -他の悪性腫瘍の病歴が研究登録前2年以内。
- -制御されていない活動性の全身感染症、または治験薬の初回投与の14日前までに完了した非経口抗菌療法を必要とする最近の感染症。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤と、化学療法またはプロテアソーム阻害剤を含む抗CD20抗体ベースの全身療法の両方に対してR/R疾患を患っている参加者は、標準用量のソンロトクラックスを1日1回経口投与される。
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タブレットとして経口投与。
他の名前：
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実験的：コホート 2
化学療法またはプロテアソーム阻害剤を含む抗CD20抗体ベースの全身療法に対するR/R疾患を有し、BTK阻害剤に不耐症の参加者は、標準用量のソンロトクラックスを1日1回経口投与される。
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タブレットとして経口投与。
他の名前：
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実験的：コホート 3
BTK阻害剤による治療を受けるR/R疾患を患っており、化学免疫療法には不向きな参加者は、標準用量のソンロトクラックスを1日1回経口投与される。
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タブレットとして経口投与。
他の名前：
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実験的：コホート4
以前に未処理のWMを持つ参加者は、固定期間中、ソンロトクラックスとザヌブルチニブの併用療法を受けます。
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タブレットとして経口投与。
他の名前：
カプセルとして経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート1：主要な回答率（MRR）
時間枠：約4年まで
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MRRは、WaldenströmMacroglobulinemia（IWWM-11）WM応答基準に関する第11回国際ワークショップによると、独立審査委員会（IRC）によって評価されているように、部分的な反応（PR）以上を達成している参加者の割合として定義されます。
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約4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を報告した参加者の数
時間枠：最長約5年
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臨床検査異常、身体検査結果、バイタルサインなど、治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数。
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最長約5年
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コホート 1、2、および 3: IRC によって評価された主要奏効期間 (DoMR)
時間枠：最長約5年
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DoMR は、主要な反応が最初に確認されてから、進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長約5年
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すべてのコホート: 研究者によって評価された DoMR
時間枠：最長約5年
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DoMR は、主要な反応が最初に確認されてから、進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長約5年
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コホート 1、2、および 3: IRC による評価による完全奏効 (CR) + 非常に良好な部分奏効 (VGPR)
時間枠：最長約5年
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CR + VGPR は、CR または VGPR を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長約5年
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すべてのコホート: 治験責任医師による評価による CR + VGPR
時間枠：最長約5年
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CR + VGPR は、CR または VGPR を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長約5年
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コホート 1、2、および 3: IRC によって評価された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約5年
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ORR は、軽度反応 (MR) 以上の参加者の割合として定義されます。
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最長約5年
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すべてのコホート: 研究者によって評価された ORR
時間枠：最長約5年
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ORR は、MR 以上の参加者の割合として定義されます。
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最長約5年
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コホート 1、2、および 3: IRC によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
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DOR は、最初の反応判定から進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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最長約5年
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すべてのコホート: 研究者によって評価された DOR
時間枠：最長約5年
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DOR は、最初の反応判定から進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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最長約5年
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コホート 1、2、および 3: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
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PFSは、IRCおよび治験責任医師によって評価された、最初の投与から進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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最長約5年
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コホート 1、2、3: IRC が評価した重大な反応までの時間
時間枠：最長約5年
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主要な奏効までの時間は、治験治療の開始から主要な奏効が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長約5年
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すべてのコホート: 研究者によって評価された重大な反応までの時間
時間枠：最長約5年
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主要な奏効までの時間は、治験治療の開始から主要な奏効が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長約5年
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コホート 1、2、および 3: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
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OSは、最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長約5年
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コホート2および3：IRCによって評価されるMRR
時間枠：約5年まで
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MRRは、PR以上を達成している参加者の割合として定義されます。
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約5年まで
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すべてのコホート：調査員によって評価されたMRR
時間枠：約5年まで
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MRRは、PR以上を達成している参加者の割合として定義されます。
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約5年まで
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コホート4：次の治療までの時間
時間枠：約5年まで
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治療の開始からWMの最初の後続の治療の開始までの時間として定義されます。
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約5年まで
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すべてのコホート：健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変化：NFLYMSI-18疾患関連症状 - 物理的および治療関連の副作用サブスケール
時間枠：ベースラインおよび約7、13、19、25
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国家包括的な癌ネットワーク/がん療法の癌療法の機能評価を使用した参加者報告の結果に基づくHRQOL-18項目（NFLYMSI-18）バージョン4。アンケートには18項目が含まれています。
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ベースラインおよび約7、13、19、25
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (推定)
2026年9月22日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-11417-203
- U1111-1291-4524 (レジストリ識別子：World Health Organization)
- CTR20232718 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
- 2023-503235-18-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。