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ヴァルデンストレームマクログロブリン血症の参加者におけるBGB-11417の有効性と安全性を評価する研究

2024年4月23日 更新者：BeiGene

再発性/難治性ワルデンストレーム性マクログロブリン血症患者におけるBCL2阻害剤BGB-11417の有効性と安全性を評価する非盲検多施設共同第2相試験

この研究では、3コホートの再発性/難治性ワルデンストレームマクログロブリン血症（R/R WM）の参加者を対象に、BCL2阻害剤BGB-11417の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、BGB-11417を使用して、従来の治療法にうまく反応しなかったワルデンストロムマクログロブリン血症（WM）の参加者の転帰を改善できるかどうかをテストします。 この研究の主な目的は、何人の参加者が治療後にがんの証拠がなくなったり、がんの兆候や症状がいくらか改善したりする可能性があるかを判断し、参加者がどのような有害事象や副作用を経験する可能性があるかを判断することです。

BCL2 は細胞死に関与する重要なタンパク質であり、BCL2 の異常なレベルは多くのがんに関連しています。 BCL2 タンパク質の作用をブロックすることは、WM を含むさまざまな種類のがんの参加者に潜在的な治療効果をもたらす有望なアプローチです。 この研究には約 85 人の患者が登録されます。 すべての患者は、BGB-11417 を錠剤として経口投与されます。

この研究は世界中の複数のセンターで行われます。 この研究に参加するのにかかる全体の期間は約 5 年です。 治療は、参加者が病状の悪化、多量の副作用を経験するか、同意を撤回するまで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 募集
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、19104
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute
  • イギリス
      • Headington、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 募集
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • 募集
        • Shengjing Hospital Affiliated of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
        • 募集
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • WM の臨床的および確定的な組織学的診断。
  • ワルデンストレームマクログロブリン血症に関する第2回国際ワークショップ（IWWM）のコンセンサスパネル基準に従った治療基準を1つ以上満たしている。
  • -参加者が最新の治療法に不耐症でない限り、研究開始時に最新の治療法に対して難治性または再発した疾患。 難治性疾患は、少なくとも主要な反応が得られないこと、または治療中または治療完了後 6 か月以内に進行しないこととして定義されます。 再発疾患は、治療に対して少なくとも大きな反応が得られ、治療完了後 6 か月を超えて疾患が進行する基準を満たすことと定義されます。
  • 臓器の機能が十分であること。

除外基準:

  • WMによる中枢神経系（CNS）の関与。
  • びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫などの悪性度の高いリンパ腫への転換。
  • -他の悪性腫瘍の病歴が研究登録前2年以内。
  • -制御されていない活動性の全身感染症、または治験薬の初回投与の14日前までに完了した非経口抗菌療法を必要とする最近の感染症。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤と、化学療法またはプロテアソーム阻害剤を含む抗CD20抗体ベースの全身療法の両方に対してR/R疾患を患っている参加者は、BGB-11417を標準用量で1日1回経口投与される。
薬：BGB-11417
錠剤として経口投与されます。
他の名前：
  • ソンロトクラクス
実験的：コホート 2
化学療法またはプロテアソーム阻害剤を含む抗CD20抗体ベースの全身療法に対するR/R疾患を有し、BTK阻害剤に不耐症である参加者は、BGB-11417を標準用量で1日1回経口投与される。
薬：BGB-11417
錠剤として経口投与されます。
他の名前：
  • ソンロトクラクス
実験的：コホート 3
BTK阻害剤治療に対するR/R疾患を有し、化学免疫療法には不適当な参加者は、BGB-11417を標準用量で1日1回経口投与される。
薬：BGB-11417
錠剤として経口投与されます。
他の名前：
  • ソンロトクラクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 の主要反応率 (MRR)
時間枠：最長約4年
MRR は、独立審査委員会 (IRC) によって評価され、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1、2、および 3 の MRR
時間枠：最長約5年
MRRは、研究者（コホート1、2、および3）およびIRC（コホート 2 および 3)。
最長約5年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
DOR は、反応基準が最初に満たされた日から、IRC および治験責任医師によって評価された、進行性疾患が客観的に記録される日または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
最長約5年
CR + VGPR レート
時間枠：最長約5年
CR + VGPR は、IRC および研究者によって評価された、CR または VGPR を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約5年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約5年
ORRは、IRCおよび研究者によって評価された、軽度反応（MR）以上の参加者の割合として定義されます。
最長約5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
PFSは、IRCおよび治験責任医師によって評価された、最初の投与から進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
最長約5年
重大な対応までの時間
時間枠：最長約5年
主要な奏効までの時間は、IRC および治験責任医師によって評価された、治験治療の開始から主要な奏効が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
最長約5年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約5年
OSは、最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約5年
有害事象を報告した参加者の数
時間枠：最長約5年
臨床検査異常、身体検査結果、バイタルサインなど、治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数。
最長約5年
健康関連の生活の質 (HRQoL): NFLymSI-18
時間枠：最長約5年
HRQoL は、National Comprehensive Cancer Network/がん治療機能評価リンパ腫がん症状インデックス - 18 項目 (NFLymSI-18) バージョン 4 を使用して参加者が報告した結果に基づいています。アンケートには 18 項目が含まれており、各項目には 5 つの回答が可能なリッカート尺度が使用されています。 0「全くない」から 4「非常に良い」までの範囲で合計スコアに分けられます。
最長約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月28日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-11417-203
  • U1111-1291-4524 (レジストリ識別子：World Health Organization)
  • 2023-503235-18 (EudraCT番号)
  • CTR20232718 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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