Tutkimus BGB-11417:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Waldenströmin makroglobulinemiasta kärsivillä
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: BeOne Medicines
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus BCL2-estäjän BGB-11417 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Waldenströmin makroglobulinemia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BCL2-estäjän BGB-11417 turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen Waldenströmin makroglobulinemia (R/R WM) 3 kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko BGB-11417:ää käyttää parantamaan tuloksia Waldenströmin makroglobulinemiaa (WM) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole reagoineet hyvin tavanomaisiin hoitoihin. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka monella osallistujalla ei ehkä enää ole merkkejä syövästä tai onko syövän merkkejä ja oireita jonkin verran parantunut hoidon jälkeen, ja selvittää, mitä haittatapahtumia tai sivuvaikutuksia osallistujilla saattaa esiintyä.
BCL2 on avainproteiini, joka osallistuu solukuolemaan, ja BCL2:n epänormaalit tasot liittyvät moniin syöpiin. BCL2-proteiinien toiminnan estäminen on lupaava lähestymistapa, jolla on potentiaalisia terapeuttisia etuja osallistujille, joilla on erityyppisiä syöpiä, mukaan lukien WM. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 85 potilasta. Kaikki potilaat saavat BGB-11417:n suun kautta tablettina.
Tutkimus tehdään useissa keskuksissa ympäri maailmaa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 5 vuotta. Hoidot jatkuvat, kunnes osallistujat kokevat sairauden pahenemisen, liian monia sivuvaikutuksia tai peruuttavat suostumuksensa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Terrassa, Espanja, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Pavia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria Del
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital Chemotherapy Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224006
- Yancheng First Peoples Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110134
- Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kiina, 037008
- The Third Peoples Hospital of Datong
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
-
Clermontferrand, Ranska, 63100
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
PierreBenite, Ranska, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Reims, Ranska, 51100
- Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3BW
- Nhs Highland
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St Jamess University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Manchester
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-2107
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555-3269
- Northwestern Medicine Cancer Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
- Mission Cancer and Blood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401-7233
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1280
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WM:n kliininen ja lopullinen histologinen diagnoosi.
- Täyttää ≥ 1 hoitokriteeri konsensuspaneelin kriteerien mukaan Waldenströmin makroglobulinemiaa (IWWM) käsittelevästä 2. kansainvälisestä työpajasta.
- Refraktiivinen tai uusiutunut sairaus viimeisimpään hoitoon tutkimukseen tullessa, elleivät osallistujat ole sietäneet viimeisintä hoitoa. Refraktaarinen sairaus määritellään siten, että se ei saavuta vähintään suurta vastetta tai etenee hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä. Relapsoitunut sairaus määritellään siten, että se saavuttaa vähintään suuren vasteen hoitoon ja täyttää taudin etenemisen kriteerit yli 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- WM:n osallistuminen keskushermostoon.
- Transformaatio aggressiiviseksi lymfoomaksi, kuten diffuusi suuri B-solulymfooma.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia ≤ 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
- Hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio tai äskettäinen infektio, joka vaatii parenteraalista antimikrobista hoitoa ja joka saatiin päätökseen ≤ 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat, joilla on R/R-tauti sekä Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän että anti-CD20-vasta-ainepohjaisen systeemisen hoidon, joka sisältää kemoterapiaa tai proteasomi-inhibiittoria, saavat sonrotoklaksia vakioannoksena, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Annetaan suun kautta tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, joilla on R/R-sairaus anti-CD20-vasta-ainepohjaiseen systeemiseen hoitoon, joka sisältää kemoterapiaa tai proteasomi-inhibiittoria ja jotka eivät siedä BTK-estäjää, saavat sonrotoklaksia vakioannoksena, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Annetaan suun kautta tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat, joilla on R/R-sairaus BTK-inhibiittorihoitoon ja jotka eivät sovellu kemoimmunoterapiaan, saavat sonrotoclaxia vakioannoksena suun kautta kerran päivässä.
|
Annetaan suun kautta tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton WM, saavat Sonrotoclax- ja zanubrutinib -yhdistelmähoidon kiinteän ajan.
|
Annetaan suun kautta tablettina.
Muut nimet:
Annetaan suun kautta kapselina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Suurin vastausprosentti (MRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
MRR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien saavuttavan osittaisen vastauksen (PR) tai paremmin, kuten riippumaton tarkistuskomitea (IRC) arvioi Waldenströmin makroglobulinemian (IWWM-11) WM-vastauskriteerien 11. kansainvälisen työpajan kohdalla.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, fyysisen tutkimuksen tulokset ja elintoiminnot.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kohortit 1, 2 ja 3: IRC:n arvioiman suuren vastauksen kesto (DoMR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DoMR määritellään ajaksi ensimmäisestä suuren vasteen määrittämisestä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kaikki kohortit: DoMR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DoMR määritellään ajaksi ensimmäisestä suuren vasteen määrittämisestä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kohortit 1, 2 ja 3: täydellinen vastaus (CR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
CR + VGPR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai VGPR:n.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kaikki kohortit: CR + VGPR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
CR + VGPR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai VGPR:n.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kohortit 1, 2 ja 3: kokonaisvastausprosentti (ORR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vähäinen vaste (MR) tai parempi.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kaikki kohortit: ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on MR tai parempi.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kohortit 1, 2 ja 3: IRC:n arvioiman vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen määrittämisestä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kaikki kohortit: DOR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen määrittämisestä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kohortit 1, 2 ja 3: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, IRC:n ja tutkijan arvioimana.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kohortit 1, 2 ja 3: Aika suureen vasteeseen IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Aika merkittävään vasteeseen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta merkittävän vasteen ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kaikki kohortit: Aika suureen vastaukseen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Aika merkittävään vasteeseen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta merkittävän vasteen ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kohortit 1, 2 ja 3: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kohortit 2 ja 3: MRR IRC: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
MRR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien saavuttavan PR: n tai paremman.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kaikki kohortit: MRR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
MRR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien saavuttavan PR: n tai paremman.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kohortti 4: Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Määritelty ajankohtana hoidon alkamisesta seuraavan seuraavan hoidon alkamiseen WM: lle.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kaikki kohortit: Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) lähtötasosta: NFLYMSI-18-taudiin liittyvät oireet-fysikaaliset ja hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ala-asteikot
Aikaikkuna: Perustaso ja noin kuukausia 7, 13, 19 ja 25
|
HRQOL, joka perustuu osallistujien ilmoittamiin tuloksiin käyttämällä kansallista kattavaa syöpäverkkoa/syöpähoidon lymfoomasyöpä -oireen indeksin toiminnallista arviointia-18 kohdetta (NFLYMSI-18) versio 4. Kyselylomake sisältää 18 kohdetta, joista kukin hyödyntää Likert-asteikkoa, jolla on 5 mahdollista vastausta, joka on kokonaispinta-alasta.
|
Perustaso ja noin kuukausia 7, 13, 19 ja 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-11417-203
- U1111-1291-4524 (Rekisterin tunniste: World Health Organization)
- CTR20232718 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
- 2023-503235-18-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .