Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BGB-11417:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Waldenströmin makroglobulinemiasta kärsivillä

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus BCL2-estäjän BGB-11417 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Waldenströmin makroglobulinemia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BCL2-estäjän BGB-11417 turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen Waldenströmin makroglobulinemia (R/R WM) 3 kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko BGB-11417:ää käyttää parantamaan tuloksia Waldenströmin makroglobulinemiaa (WM) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole reagoineet hyvin tavanomaisiin hoitoihin. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka monella osallistujalla ei ehkä enää ole merkkejä syövästä tai onko syövän merkkejä ja oireita jonkin verran parantunut hoidon jälkeen, ja selvittää, mitä haittatapahtumia tai sivuvaikutuksia osallistujilla saattaa esiintyä.

BCL2 on avainproteiini, joka osallistuu solukuolemaan, ja BCL2:n epänormaalit tasot liittyvät moniin syöpiin. BCL2-proteiinien toiminnan estäminen on lupaava lähestymistapa, jolla on potentiaalisia terapeuttisia etuja osallistujille, joilla on erityyppisiä syöpiä, mukaan lukien WM. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 85 potilasta. Kaikki potilaat saavat BGB-11417:n suun kautta tablettina.

Tutkimus tehdään useissa keskuksissa ympäri maailmaa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 5 vuotta. Hoidot jatkuvat, kunnes osallistujat kokevat sairauden pahenemisen, liian monia sivuvaikutuksia tai peruuttavat suostumuksensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrytointi
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital Affiliated of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
        • Rekrytointi
        • The First hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Rekrytointi
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WM:n kliininen ja lopullinen histologinen diagnoosi.
  • Täyttää ≥ 1 hoitokriteeri konsensuspaneelin kriteerien mukaan Waldenströmin makroglobulinemiaa (IWWM) käsittelevästä 2. kansainvälisestä työpajasta.
  • Refraktiivinen tai uusiutunut sairaus viimeisimpään hoitoon tutkimukseen tullessa, elleivät osallistujat ole sietäneet viimeisintä hoitoa. Refraktaarinen sairaus määritellään siten, että se ei saavuta vähintään suurta vastetta tai etenee hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä. Relapsoitunut sairaus määritellään siten, että se saavuttaa vähintään suuren vasteen hoitoon ja täyttää taudin etenemisen kriteerit yli 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • WM:n osallistuminen keskushermostoon.
  • Transformaatio aggressiiviseksi lymfoomaksi, kuten diffuusi suuri B-solulymfooma.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia ≤ 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio tai äskettäinen infektio, joka vaatii parenteraalista antimikrobista hoitoa ja joka saatiin päätökseen ≤ 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat, joilla on R/R-tauti sekä Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän että anti-CD20-vasta-ainepohjaiseen systeemiseen hoitoon, joka sisältää kemoterapiaa tai proteasomi-inhibiittoria, saavat BGB-11417:ää vakioannoksena, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: BGB-11417
Annostetaan suun kautta tablettina.
Muut nimet:
  • Sonrotoclax
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, joilla on R/R-sairaus anti-CD20-vasta-ainepohjaiseen systeemiseen hoitoon, joka sisältää kemoterapiaa tai proteasomi-inhibiittoria ja jotka eivät siedä BTK-inhibiittoria, saavat BGB-11417:ää vakioannoksena, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: BGB-11417
Annostetaan suun kautta tablettina.
Muut nimet:
  • Sonrotoclax
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat, joilla on R/R-sairaus BTK-inhibiittorihoitoon ja jotka eivät sovellu kemoimmunoterapiaan, saavat BGB-11417:ää vakioannoksena, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: BGB-11417
Annostetaan suun kautta tablettina.
Muut nimet:
  • Sonrotoclax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Response Rate (MRR) kohortissa 1
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
MRR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR), riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan.
Jopa noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRR kohorteissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
MRR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR), tutkijan (kohortit 1, 2 ja 3) ja IRC:n arvioimana. Kohortit 2 ja 3).
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
DOR määritellään ajanjaksoksi päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin, IRC:n ja tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa noin 5 vuotta
CR + VGPR nopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
CR + VGPR määritellään CR:n tai VGPR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena IRC:n ja tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa noin 5 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vähäinen vaste (MR) tai parempi IRC:n ja tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa noin 5 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, IRC:n ja tutkijan arvioimana.
Jopa noin 5 vuotta
Suuren vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Aika merkittävään vasteeseen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta merkittävän vasteen ensimmäiseen dokumentointiin IRC:n ja tutkijan arvioimana.
Jopa noin 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 5 vuotta
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, fyysisen tutkimuksen tulokset ja elintoiminnot.
Jopa noin 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): NFLymSI-18
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
HRQoL perustuu osallistujien raportoimiin tuloksiin käyttämällä National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymfoma Cancer Symptom Index - 18 Item (NFLymSI-18) Version 4. Kyselylomake sisältää 18 kohtaa, joista jokaisessa käytetään Likertin mahdollisten vastausten asteikkoa 5:llä vaihtelee 0:sta 'ei ollenkaan' 4:ään 'erittäin', ja se jaetaan kokonaispistemäärään.
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-11417-203
  • U1111-1291-4524 (Rekisterin tunniste: World Health Organization)
  • 2023-503235-18 (EudraCT-numero)
  • CTR20232718 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Waldenströmin makroglobulinemia

Kliiniset tutkimukset BGB-11417

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa