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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-11417 bei Teilnehmern mit Waldenström-Makroglobulinämie

30. Dezember 2025 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des BCL2-Inhibitors BGB-11417 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des BCL2-Inhibitors BGB-11417 bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie (R/R WM) in 3 Kohorten bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird getestet, ob BGB-11417 zur Verbesserung der Ergebnisse bei Teilnehmern mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM) eingesetzt werden kann, die auf herkömmliche Behandlungen nicht gut angesprochen haben. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, festzustellen, bei wie vielen Teilnehmern nach der Behandlung möglicherweise keine Anzeichen von Krebs mehr vorliegen oder sich die Anzeichen und Symptome von Krebs etwas bessern, und welche unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen bei den Teilnehmern auftreten könnten.

BCL2 ist ein Schlüsselprotein, das am Zelltod beteiligt ist, und abnormale BCL2-Spiegel werden mit vielen Krebsarten in Verbindung gebracht. Die Blockierung der Wirkung von BCL2-Proteinen ist ein vielversprechender Ansatz mit potenziellem therapeutischem Nutzen bei Teilnehmern mit verschiedenen Krebsarten, einschließlich MW. An dieser Studie werden etwa 85 Patienten teilnehmen. Alle Patienten erhalten BGB-11417 oral als Tablette.

Die Studie wird an mehreren Zentren weltweit durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 5 Jahre. Die Behandlungen werden fortgesetzt, bis sich der Krankheitszustand der Teilnehmer verschlechtert, zu viele Nebenwirkungen auftreten oder die Einwilligung widerrufen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australien, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224006
        • Yancheng First Peoples Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110134
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037008
        • The Third Peoples Hospital of Datong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Clermontferrand, Frankreich, 63100
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • PierreBenite, Frankreich, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Hopital Robert Debre
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pavia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria Del
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital Chemotherapy Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Terrassa, Spanien, 8221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2113
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-2107
        • University of Miami
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555-3269
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401-7233
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2990
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3BW
        • Nhs Highland
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St Jamess University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Manchester
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und definitive histologische Diagnose von MW.
  • Erfüllung von ≥ 1 Behandlungskriterium gemäß den Konsens-Panel-Kriterien des 2. Internationalen Workshops zur Waldenström-Makroglobulinämie (IWWM).
  • Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung gegenüber der letzten Therapie bei Studienbeginn, es sei denn, die Teilnehmer hatten eine Unverträglichkeit gegenüber der letzten Therapie. Von einer refraktären Erkrankung spricht man, wenn während der Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie nicht mindestens ein deutliches Ansprechen erreicht wird oder ein Fortschreiten der Erkrankung auftritt. Von einem Krankheitsrückfall spricht man, wenn mindestens ein deutliches Ansprechen auf die Therapie erreicht wird und die Kriterien für eine Krankheitsprogression mehr als 6 Monate nach Abschluss der Therapie erfüllt werden.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch WM.
  • Umwandlung in ein aggressives Lymphom, beispielsweise ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 2 Jahre vor Studienbeginn.
  • Unkontrollierte aktive systemische Infektion oder kürzlich aufgetretene Infektion, die eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert und ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen wurde.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer mit R/R-Erkrankung, die sowohl auf den Bruton-Tyrosinkinase-(BTK)-Inhibitor als auch auf eine auf Anti-CD20-Antikörpern basierende systemische Therapie mit Chemotherapie oder Proteasom-Inhibitor zurückzuführen sind, erhalten Sonrotoclax in einer Standarddosis, die einmal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral als Tablet verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-11417
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer mit R/R-Erkrankung, die eine systemische Therapie auf der Basis von Anti-CD20-Antikörpern mit Chemotherapie oder Proteasom-Inhibitor erhielten und den BTK-Inhibitor nicht vertrugen, erhalten Sonrotoclax in einer Standarddosis, die einmal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral als Tablet verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-11417
Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer mit R/R-Erkrankung, die eine BTK-Inhibitor-Behandlung erhalten und für eine Chemoimmuntherapie nicht geeignet sind, erhalten Sonrotoclax in einer Standarddosis, die einmal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral als Tablet verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-11417
Experimental: Kohorte 4
Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem WM erhalten für eine feste Dauer die Kombinationstherapie von Sonrotoclax und Zanubrutinib.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral als Tablet verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Haupt Rücklaufquote (MRR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
MRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die teilweise Reaktion (PR) oder besser erhalten, wie das Independent Review Committee (IRC) gemäß dem 11. Internationalen Workshop zu Waldenström-Makroglobulinämie (IWWM-11) WM-Antwortkriterien bewertet.
Bis zu ungefähr 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Laboranomalien, Ergebnissen körperlicher Untersuchungen und Vitalfunktionen.
Bis ca. 5 Jahre
Kohorten 1, 2 und 3: Dauer der schwerwiegenden Reaktion (DoMR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DoMR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer schwerwiegenden Reaktion bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre
Alle Kohorten: DoMR nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DoMR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer schwerwiegenden Reaktion bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre
Kohorten 1, 2 und 3: Vollständiges Ansprechen (CR) + Sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
CR + VGPR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder VGPR erreichen.
Bis ca. 5 Jahre
Alle Kohorten: CR + VGPR nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
CR + VGPR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder VGPR erreichen.
Bis ca. 5 Jahre
Kohorten 1, 2 und 3: Gesamtansprechrate (ORR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Reaktion (MR) oder besser.
Bis ca. 5 Jahre
Alle Kohorten: ORR wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit MR oder besser.
Bis ca. 5 Jahre
Kohorten 1, 2 und 3: Dauer der Reaktion (DOR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation eines Fortschreitens oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre
Alle Kohorten: DOR gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation eines Fortschreitens oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre
Kohorten 1, 2 und 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom IRC und vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 5 Jahre
Kohorten 1, 2 und 3: Zeit bis zur deutlichen Reaktion gemäß Einschätzung des IRC
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Zeit bis zur deutlichen Reaktion ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer deutlichen Reaktion.
Bis ca. 5 Jahre
Alle Kohorten: Zeit bis zur deutlichen Reaktion, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Zeit bis zur deutlichen Reaktion ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer deutlichen Reaktion.
Bis ca. 5 Jahre
Kohorten 1, 2 und 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 5 Jahre
Kohorten 2 und 3: MRR, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
MRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die PR oder besser erreichen.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Alle Kohorten: MRR, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
MRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die PR oder besser erreichen.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Kohorte 4: Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Therapie für WM.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Alle Kohorten: Veränderung von der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): NFLYMSI-18-symptome-physikalische und behandlungsbedingte Nebenwirkungen Subskalen
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Monate 7, 13, 19 und 25
HRQOL Basierend auf den von Teilnehmern gemeldeten Ergebnissen unter Verwendung des nationalen umfassenden Krebsnetzwerks/funktionaler Bewertung des Krebstherapie-Lymphom-Krebs-Symptom-Index-18 Artikel (NflyMSI-18) Version 4. Der Fragebogen enthält 18 Elemente, von denen jeweils eine Likert-Skala mit 5 möglichen Antworten von 0 'abreicht, von 0', die nicht zu 4 'bis 4', und ist sehr 'sehr' aufgeteilt.
Grundlinie und ungefähr Monate 7, 13, 19 und 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-203
  • U1111-1291-4524 (Registrierungskennung: World Health Organization)
  • CTR20232718 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)
  • 2023-503235-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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