Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BGB-11417 hos deltakere med Waldenströms makroglobulinemi
30. desember 2025 oppdatert av: BeOne Medicines
En åpen, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BCL2-hemmeren BGB-11417 hos pasienter med residiverende/refraktær Waldenströms makroglobulinemi
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av BCL2-hemmeren BGB-11417 hos deltakere med residiverende/refraktær Waldenströms Macroglobulinemia (R/R WM) i 3 kohorter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste om BGB-11417 kan brukes til å forbedre resultatene hos deltakere med Waldenströms Macroglobulinemia (WM) som ikke har respondert godt på konvensjonelle behandlinger. Hovedmålene med studien er å finne ut hvor mange deltakere som kanskje ikke lenger har tegn på kreft eller har en viss forbedring i tegn og symptomer på kreft etter behandling, og å finne ut hvilke uønskede hendelser eller bivirkninger deltakerne kan oppleve.
BCL2 er et nøkkelprotein involvert i celledød, og unormale nivåer av BCL2 er assosiert med mange kreftformer. Å blokkere virkningen av BCL2-proteiner er en lovende tilnærming med potensielle terapeutiske fordeler hos deltakere med forskjellige typer kreft, inkludert WM. Denne studien vil inkludere omtrent 85 pasienter. Alle pasienter vil få BGB-11417 oralt som nettbrett.
Studiet vil finne sted ved flere sentre over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 5 år. Behandlinger vil fortsette til deltakerne opplever forverret sykdomsstatus, for mange bivirkninger eller trekker samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital Chemotherapy Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136-2107
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555-3269
- Northwestern Medicine Cancer Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
- Mission Cancer and Blood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1544
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401-7233
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1280
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
-
Clermontferrand, Frankrike, 63100
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
PierreBenite, Frankrike, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Reims, Frankrike, 51100
- Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Pavia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria Del
-
-
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224006
- Yancheng First Peoples Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110134
- Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina, 037008
- The Third Peoples Hospital of Datong
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Terrassa, Spania, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
Inverness, Storbritannia, IV2 3BW
- Nhs Highland
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St Jamess University Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Manchester
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og definitiv histologisk diagnose av WM.
- Møte ≥ 1 kriterium for behandling i henhold til konsensuspanelkriterier fra 2nd International Workshop on Waldenströms Macroglobulinemia (IWWM).
- Refraktær eller residiverende sykdom til den siste behandlingen ved studiestart med mindre deltakerne hadde intoleranse overfor den siste behandlingen. Refraktær sykdom er definert som å ikke oppnå minst en større respons, eller progresjon mens den er på eller innen 6 måneder etter fullført behandling. Tilbakefallende sykdom er definert som å oppnå minst en betydelig respons på terapi og oppfylle kriteriene for sykdomsprogresjon utover 6 måneder etter fullført terapi.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Sentralnervesystemet (CNS) involvering av WM.
- Transformasjon til aggressivt lymfom, slik som diffust stort B-celle lymfom.
- Anamnese med andre maligniteter ≤ 2 år før studiestart.
- Ukontrollert aktiv systemisk infeksjon eller nylig infeksjon som krever parenteral antimikrobiell behandling som ble fullført ≤ 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakere med R/R-sykdom mot både Bruton tyrosinkinase (BTK)-hemmer og anti-CD20-antistoffbasert systemisk terapi som inneholder kjemoterapi eller proteasomhemmer vil motta sonrotoclax i en standarddose, gitt oralt én gang daglig.
|
Administrert oralt som et nettbrett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere med R/R-sykdom mot anti-CD20-antistoffbasert systemisk terapi som inneholder kjemoterapi eller proteasomhemmer og var intolerante overfor BTK-hemmer, vil få sonrotoclax i en standarddose, gitt oralt én gang daglig.
|
Administrert oralt som et nettbrett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakere med R/R-sykdom til en BTK-hemmerbehandling og er uegnet for kjemoimmunterapi vil få sonrotoclax i en standarddose, gitt oralt én gang daglig.
|
Administrert oralt som et nettbrett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakere med tidligere ubehandlet WM vil motta sonrotoclax og zanubrutinib kombinasjonsbehandling for en fast varighet.
|
Administrert oralt som et nettbrett.
Andre navn:
Administrert oralt som en kapsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Major svarprosent (MRR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
MRR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår delvis respons (PR) eller bedre, som vurdert av Independent Review Committee (IRC) per det 11. internasjonale verkstedet på Waldenström makroglobulinemia (IWWM-11) WM-responskriterier.
|
Opptil omtrent 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert laboratorieavvik, resultater fra fysisk undersøkelse og vitale tegn.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Duration of Major Response (DoMR) vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
DoMR er definert som tiden fra første fastsettelse av hovedrespons til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Alle kohorter: DoMR vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
DoMR er definert som tiden fra første fastsettelse av hovedrespons til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Komplett respons (CR) + Very Good Partial Response (VGPR) vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
CR + VGPR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR eller VGPR.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Alle kohorter: CR + VGPR vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
CR + VGPR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR eller VGPR.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Overall Response Rate (ORR) vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med mindre respons (MR) eller bedre.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Alle kohorter: ORR vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med MR eller bedre.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Duration of Response (DOR) vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
DOR er definert som tiden fra første bestemmelse av respons til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Alle kohorter: DOR som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
DOR er definert som tiden fra første bestemmelse av respons til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
PFS er definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av IRC og av etterforskeren.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Tid til større respons vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Tid til større respons er definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av større respons.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Alle kohorter: Tid til større respons som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Tid til større respons er definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av større respons.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
OS er definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Kohorter 2 og 3: MRR som vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
MRR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår PR eller bedre.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Alle årskull: MRR som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
MRR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår PR eller bedre.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Kohort 4: tid til neste behandling
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Definert som tiden fra starten av behandlingen til starten av første påfølgende terapi for WM.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Alle årskull: Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQOL): NFLYMSI-18 sykdomsrelaterte symptomer-fysiske og behandlingsrelaterte bivirkninger underskalaer
Tidsramme: Baseline og omtrent måneder 7, 13, 19 og 25
|
HRQOL basert på deltakerrapporterte utfall ved bruk av nasjonalt omfattende kreftnettverk/funksjonell vurdering av kreftterapi Lymfomkreft Symptomindeks-18 Item (NFLYMSI-18) versjon 4. Spørreskjemaet inneholder 18 elementer, som hver bruker en Likert-skala med 5 mulige svar som varierer fra 0 'ikke i det hele tatt.
|
Baseline og omtrent måneder 7, 13, 19 og 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Waldenstrom makroglobulinemi
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Zanubrutinib
Andre studie-ID-numre
- BGB-11417-203
- U1111-1291-4524 (Registeridentifikator: World Health Organization)
- CTR20232718 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)
- 2023-503235-18-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .