Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BGB-11417 hos deltakere med Waldenströms makroglobulinemi

23. april 2024 oppdatert av: BeiGene

En åpen, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BCL2-hemmeren BGB-11417 hos pasienter med residiverende/refraktær Waldenströms makroglobulinemi

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av BCL2-hemmeren BGB-11417 hos deltakere med residiverende/refraktær Waldenströms Macroglobulinemia (R/R WM) i 3 kohorter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste om BGB-11417 kan brukes til å forbedre resultatene hos deltakere med Waldenströms Macroglobulinemia (WM) som ikke har respondert godt på konvensjonelle behandlinger. Hovedmålene med studien er å finne ut hvor mange deltakere som kanskje ikke lenger har tegn på kreft eller har en viss forbedring i tegn og symptomer på kreft etter behandling, og å finne ut hvilke uønskede hendelser eller bivirkninger deltakerne kan oppleve.

BCL2 er et nøkkelprotein involvert i celledød, og unormale nivåer av BCL2 er assosiert med mange kreftformer. Å blokkere virkningen av BCL2-proteiner er en lovende tilnærming med potensielle terapeutiske fordeler hos deltakere med forskjellige typer kreft, inkludert WM. Denne studien vil inkludere omtrent 85 pasienter. Alle pasienter vil få BGB-11417 oralt som nettbrett.

Studiet vil finne sted ved flere sentre over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 5 år. Behandlinger vil fortsette til deltakerne opplever forverret sykdomsstatus, for mange bivirkninger eller trekker samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Affiliated of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannia
      • Headington, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og definitiv histologisk diagnose av WM.
  • Møte ≥ 1 kriterium for behandling i henhold til konsensuspanelkriterier fra 2nd International Workshop on Waldenströms Macroglobulinemia (IWWM).
  • Refraktær eller residiverende sykdom til den siste behandlingen ved studiestart med mindre deltakerne hadde intoleranse overfor den siste behandlingen. Refraktær sykdom er definert som å ikke oppnå minst en større respons, eller progresjon mens den er på eller innen 6 måneder etter fullført behandling. Tilbakefallende sykdom er definert som å oppnå minst en betydelig respons på terapi og oppfylle kriteriene for sykdomsprogresjon utover 6 måneder etter fullført terapi.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering av WM.
  • Transformasjon til aggressivt lymfom, slik som diffust stort B-celle lymfom.
  • Anamnese med andre maligniteter ≤ 2 år før studiestart.
  • Ukontrollert aktiv systemisk infeksjon eller nylig infeksjon som krever parenteral antimikrobiell behandling som ble fullført ≤ 14 dager før første dose av studiemedikamentet.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakere med R/R-sykdom mot både Bruton tyrosinkinase (BTK)-hemmer og anti-CD20-antistoffbasert systemisk terapi som inneholder kjemoterapi eller proteasomhemmer vil få BGB-11417 i en standarddose, gitt oralt én gang daglig.
Legemiddel: BGB-11417
Administreres oralt som tablett.
Andre navn:
  • Sonrotoclax
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere med R/R-sykdom mot anti-CD20-antistoffbasert systemisk terapi som inneholder kjemoterapi eller proteasomhemmer og som var intolerante overfor BTK-hemmer, vil få BGB-11417 i en standarddose, gitt oralt én gang daglig.
Legemiddel: BGB-11417
Administreres oralt som tablett.
Andre navn:
  • Sonrotoclax
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakere med R/R-sykdom til en BTK-hemmerbehandling og er uegnet for kjemoimmunterapi vil få BGB-11417 i en standarddose, gitt oralt én gang daglig.
Legemiddel: BGB-11417
Administreres oralt som tablett.
Andre navn:
  • Sonrotoclax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Response Rate (MRR) i kohort 1
Tidsramme: Opptil ca 4 år
MRR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR), som vurdert av Independent Review Committee (IRC).
Opptil ca 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRR i kohorter 1, 2 og 3
Tidsramme: Opptil ca 5 år
MRR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR), som vurdert av etterforskeren (kohorter 1, 2 og 3) og av IRC ( Kohorter 2 og 3).
Opptil ca 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
DOR er definert som tiden fra datoen da responskriteriene først er oppfylt til datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av IRC og av etterforskeren.
Opptil ca 5 år
CR + VGPR rate
Tidsramme: Opptil ca 5 år
CR + VGPR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR eller VGPR, vurdert av IRC og av etterforskeren.
Opptil ca 5 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med mindre respons (MR) eller bedre, vurdert av IRC og av etterforskeren.
Opptil ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
PFS er definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av IRC og av etterforskeren.
Opptil ca 5 år
På tide med stor respons
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Tid til større respons er definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av større respons, vurdert av IRC og av etterforskeren.
Opptil ca 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
OS er definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 5 år
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert laboratorieavvik, resultater fra fysisk undersøkelse og vitale tegn.
Opptil ca 5 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): NFLymSI-18
Tidsramme: Opptil ca 5 år
HRQoL basert på deltakerrapporterte utfall ved bruk av National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymfomkreft Symptom Index - 18 Element (NFLymSI-18) Versjon 4. Spørreskjemaet inneholder 18 elementer, som hver bruker en Likert-skala med 5 mulige svar spenner fra 0 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye' og er delt inn i en total poengsum.
Opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-11417-203
  • U1111-1291-4524 (Registeridentifikator: World Health Organization)
  • 2023-503235-18 (EudraCT-nummer)
  • CTR20232718 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Waldenstrom makroglobulinemi

Kliniske studier på BGB-11417

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere