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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BGB-11417 chez les participants atteints de macroglobulinémie de Waldenström

23 avril 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude ouverte et multicentrique de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur BCL2 BGB-11417 chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en rechute ou réfractaire

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur BCL2 BGB-11417 chez les participants atteints de macroglobulinémie de Waldenström (R/R WM) en rechute/réfractaire dans 3 cohortes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera si le BGB-11417 peut être utilisé pour améliorer les résultats chez les participants atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui n'ont pas bien répondu aux traitements conventionnels. Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer combien de participants peuvent ne plus présenter de signes de cancer ou présenter une certaine amélioration des signes et des symptômes du cancer après le traitement, et de déterminer les événements indésirables ou les effets secondaires que les participants pourraient ressentir.

BCL2 est une protéine clé impliquée dans la mort cellulaire, et des niveaux anormaux de BCL2 sont associés à de nombreux cancers. Le blocage de l'action des protéines BCL2 est une approche prometteuse avec des avantages thérapeutiques potentiels chez les participants atteints de différents types de cancers, y compris la MW. Cette étude recrutera environ 85 patients. Tous les patients recevront le BGB-11417 par voie orale sous forme de comprimé.

L'étude aura lieu dans plusieurs centres à travers le monde. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 5 ans. Les traitements se poursuivront jusqu'à ce que les participants constatent une aggravation de l'état de la maladie, trop d'effets secondaires ou retirent leur consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital Affiliated of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jiménez Díaz
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
  • Royaume-Uni
      • Headington, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Recrutement
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique clinique et définitif de la MW.
  • Répondre à ≥ 1 critère de traitement selon les critères du panel de consensus du 2e atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström (IWWM).
  • Maladie réfractaire ou en rechute au traitement le plus récent à l'entrée dans l'étude, sauf si les participants avaient une intolérance au traitement le plus récent. La maladie réfractaire est définie comme n'atteignant pas au moins une réponse majeure, ou progressant pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement. La maladie récidivante est définie comme l'obtention d'au moins une réponse majeure au traitement et la satisfaction des critères de progression de la maladie au-delà de 6 mois après la fin du traitement.
  • Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du système nerveux central (SNC) par la MW.
  • Transformation en lymphome agressif, tel qu'un lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 2 ans avant l'entrée à l'étude.
  • Infection systémique active non contrôlée ou infection récente nécessitant un traitement antimicrobien parentéral terminé ≤ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants atteints d'une maladie R/R à la fois à l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) et à la thérapie systémique à base d'anticorps anti-CD20 contenant une chimiothérapie ou un inhibiteur du protéasome recevront le BGB-11417 à une dose standard, administrée par voie orale une fois par jour.
Médicament: BGB-11417
Administré par voie orale sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • Sonrotoclax
Expérimental: Cohorte 2
Les participants atteints d'une maladie R/R à une thérapie systémique à base d'anticorps anti-CD20 contenant une chimiothérapie ou un inhibiteur du protéasome et qui étaient intolérants à l'inhibiteur de la BTK recevront du BGB-11417 à une dose standard, administrée par voie orale une fois par jour.
Médicament: BGB-11417
Administré par voie orale sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • Sonrotoclax
Expérimental: Cohorte 3
Les participants atteints d'une maladie R/R à un traitement par inhibiteur de la BTK et qui ne conviennent pas à la chimio-immunothérapie recevront du BGB-11417 à une dose standard, administrée par voie orale une fois par jour.
Médicament: BGB-11417
Administré par voie orale sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • Sonrotoclax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse majeure (MRR) dans la cohorte 1
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le MRR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR), tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant (IRC).
Jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MRR dans les cohortes 1, 2 et 3
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le MRR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR), tel qu'évalué par l'investigateur (cohortes 1, 2 et 3) et par l'IRC ( Cohortes 2 et 3).
Jusqu'à environ 5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois et la date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'IRC et par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux RC + VGPR
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
CR + VGPR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une CR ou VGPR, tel qu'évalué par l'IRC et par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse mineure (MR) ou mieux, tel qu'évalué par l'IRC et par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de la progression ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'IRC et par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans
Délai de réponse majeure
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le temps jusqu'à la réponse majeure est défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la réponse majeure, tel qu'évalué par l'IRC et par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG), y compris des anomalies de laboratoire, des résultats d'examen physique et des signes vitaux.
Jusqu'à environ 5 ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : NFLymSI-18
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
QVLS basée sur les résultats rapportés par les participants à l'aide du National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index - 18 Item (NFLymSI-18) Version 4. Le questionnaire contient 18 items, chacun utilisant une échelle de Likert avec 5 réponses possibles allant de 0 « Pas du tout » à 4 « Énormément » et est divisé en un score total.
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-11417-203
  • U1111-1291-4524 (Identificateur de registre: World Health Organization)
  • 2023-503235-18 (Numéro EudraCT)
  • CTR20232718 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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