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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BGB-11417 chez les participants atteints de macroglobulinémie de Waldenström

30 décembre 2025 mis à jour par: BeOne Medicines

Une étude ouverte et multicentrique de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur BCL2 BGB-11417 chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en rechute ou réfractaire

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur BCL2 BGB-11417 chez les participants atteints de macroglobulinémie de Waldenström (R/R WM) en rechute/réfractaire dans 3 cohortes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera si le BGB-11417 peut être utilisé pour améliorer les résultats chez les participants atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui n'ont pas bien répondu aux traitements conventionnels. Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer combien de participants peuvent ne plus présenter de signes de cancer ou présenter une certaine amélioration des signes et des symptômes du cancer après le traitement, et de déterminer les événements indésirables ou les effets secondaires que les participants pourraient ressentir.

BCL2 est une protéine clé impliquée dans la mort cellulaire, et des niveaux anormaux de BCL2 sont associés à de nombreux cancers. Le blocage de l'action des protéines BCL2 est une approche prometteuse avec des avantages thérapeutiques potentiels chez les participants atteints de différents types de cancers, y compris la MW. Cette étude recrutera environ 85 patients. Tous les patients recevront le BGB-11417 par voie orale sous forme de comprimé.

L'étude aura lieu dans plusieurs centres à travers le monde. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 5 ans. Les traitements se poursuivront jusqu'à ce que les participants constatent une aggravation de l'état de la maladie, trop d'effets secondaires ou retirent leur consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australie, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australie, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australie, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital Chemotherapy Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Chine, 224006
        • Yancheng First Peoples Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110134
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chine, 037008
        • The Third Peoples Hospital of Datong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Terrassa, Espagne, 8221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Clermontferrand, France, 63100
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • PierreBenite, France, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Reims, France, 51100
        • Hopital Robert Debre
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pavia, Italie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria Del
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3BW
        • Nhs Highland
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St Jamess University Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Manchester
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007-2113
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-2107
        • University of Miami
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555-3269
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1544
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401-7233
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204-2990
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1280
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique clinique et définitif de la MW.
  • Répondre à ≥ 1 critère de traitement selon les critères du panel de consensus du 2e atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström (IWWM).
  • Maladie réfractaire ou en rechute au traitement le plus récent à l'entrée dans l'étude, sauf si les participants avaient une intolérance au traitement le plus récent. La maladie réfractaire est définie comme n'atteignant pas au moins une réponse majeure, ou progressant pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement. La maladie récidivante est définie comme l'obtention d'au moins une réponse majeure au traitement et la satisfaction des critères de progression de la maladie au-delà de 6 mois après la fin du traitement.
  • Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du système nerveux central (SNC) par la MW.
  • Transformation en lymphome agressif, tel qu'un lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 2 ans avant l'entrée à l'étude.
  • Infection systémique active non contrôlée ou infection récente nécessitant un traitement antimicrobien parentéral terminé ≤ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants atteints d'une maladie R/R à la fois par l'inhibiteur de Bruton tyrosine kinase (BTK) et par un traitement systémique à base d'anticorps anti-CD20 contenant une chimiothérapie ou un inhibiteur du protéasome recevront du sonrotoclax à une dose standard, administrée par voie orale une fois par jour.
Médicament: Sonrotoclax
Administré oralement sous forme de tablette.
Autres noms:
  • BGB-11417
Expérimental: Cohorte 2
Les participants atteints de la maladie R/R ayant reçu une thérapie systémique à base d'anticorps anti-CD20 contenant une chimiothérapie ou un inhibiteur du protéasome et qui étaient intolérants à l'inhibiteur de la BTK recevront du sonrotoclax à une dose standard, administrée par voie orale une fois par jour.
Médicament: Sonrotoclax
Administré oralement sous forme de tablette.
Autres noms:
  • BGB-11417
Expérimental: Cohorte 3
Les participants atteints d'une maladie R/R recevant un traitement par inhibiteur de BTK et inadaptés à la chimio-immunothérapie recevront du sonrotoclax à une dose standard, administrée par voie orale une fois par jour.
Médicament: Sonrotoclax
Administré oralement sous forme de tablette.
Autres noms:
  • BGB-11417
Expérimental: Cohorte 4
Les participants atteints de WM non traités auparavant recevront une thérapie combinée SONROTOCLAX et Zanubrutinib pendant une durée fixe.
Médicament: Sonrotoclax
Administré oralement sous forme de tablette.
Autres noms:
  • BGB-11417
Médicament: Zanubrutinib
Administré oralement sous forme de capsule.
Autres noms:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1: taux de réponse majeur (MRR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le MRR est défini comme le pourcentage de participants atteignant une réponse partielle (PR) ou mieux, comme évalué par le comité d'examen indépendant (IRC) par le 11e atelier international sur les critères de réponse WM de Waldenström.
Jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG), y compris des anomalies de laboratoire, des résultats d'examen physique et des signes vitaux.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohortes 1, 2 et 3 : durée de réponse majeure (DoMR) telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le DoMR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse majeure et la première documentation de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 5 ans
Toutes les cohortes : DoMR tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le DoMR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse majeure et la première documentation de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohortes 1, 2 et 3 : réponse complète (CR) + très bonne réponse partielle (VGPR) telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
CR + VGPR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent CR ou VGPR.
Jusqu'à environ 5 ans
Toutes les cohortes : CR + VGPR tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
CR + VGPR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent CR ou VGPR.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohortes 1, 2 et 3 : taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse mineure (MR) ou meilleure.
Jusqu'à environ 5 ans
Toutes les cohortes : ORR tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec MR ou mieux.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohortes 1, 2 et 3 : durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination de la réponse et la première documentation de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 5 ans
Toutes les cohortes : DOR tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination de la réponse et la première documentation de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohortes 1, 2 et 3 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de progression ou de décès, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'IRC et par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohortes 1, 2 et 3 : délai avant une réponse majeure, tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le délai avant une réponse majeure est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation d'une réponse majeure.
Jusqu'à environ 5 ans
Toutes les cohortes : délai avant une réponse majeure, tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le délai avant une réponse majeure est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation d'une réponse majeure.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohortes 1, 2 et 3 : survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohorts 2 et 3: MRR évalué par l'IRC
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le MRR est défini comme le pourcentage de participants atteignant des relations publiques ou mieux.
Jusqu'à environ 5 ans
Toutes les cohortes: MRR évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le MRR est défini comme le pourcentage de participants atteignant des relations publiques ou mieux.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohorte 4: temps pour le prochain traitement
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Défini comme le temps du début du traitement au début de la première thérapie ultérieure pour WM.
Jusqu'à environ 5 ans
Toutes les cohortes: Changement par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL): NFLYMSI-18 Symptômes liés à la maladie-Médiction de la maladie et des effets secondaires liés au traitement
Délai: Base et environ des mois 7, 13, 19 et 25
Le HRQOL basé sur les résultats déclarés par les participants utilisant un réseau national du réseau / évaluation fonctionnelle du cancer du cancer Index des symptômes du cancer de la thérapie par cancer - 18 éléments (NFLYMSI-18) version 4. Le questionnaire contient 18 éléments, chacun utilise beaucoup de temps avec un score total.
Base et environ des mois 7, 13, 19 et 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-11417-203
  • U1111-1291-4524 (Identificateur de registre: World Health Organization)
  • CTR20232718 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
  • 2023-503235-18-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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