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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del BGB-11417 nei partecipanti con macroglobulinemia di Waldenström

30 dicembre 2025 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 2 multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore del BCL2 BGB-11417 in pazienti con macroglobulinemia di Waldenström recidivante/refrattaria

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore BCL2 BGB-11417 nei partecipanti con Macroglobulinemia di Waldenström recidivante/refrattaria (R/R WM) in 3 coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà se BGB-11417 può essere utilizzato per migliorare i risultati nei partecipanti con Macroglobulinemia di Waldenström (WM) che non hanno risposto bene ai trattamenti convenzionali. Gli obiettivi principali dello studio sono determinare quanti partecipanti potrebbero non avere più evidenza di cancro o avere qualche miglioramento nei segni e nei sintomi del cancro dopo il trattamento e determinare quali eventi avversi o effetti collaterali potrebbero sperimentare i partecipanti.

BCL2 è una proteina chiave coinvolta nella morte cellulare e livelli anormali di BCL2 sono associati a molti tumori. Il blocco dell'azione delle proteine ​​BCL2 è un approccio promettente con potenziali benefici terapeutici nei partecipanti con diversi tipi di tumori, inclusa la WM. Questo studio arruolerà circa 85 pazienti. Tutti i pazienti riceveranno BGB-11417 per via orale come compressa.

Lo studio si svolgerà in più centri in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 5 anni. I trattamenti continueranno fino a quando i partecipanti non sperimenteranno un peggioramento dello stato della malattia, troppi effetti collaterali o revocheranno il consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital Chemotherapy Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224006
        • Yancheng First Peoples Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110134
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina, 037008
        • The Third Peoples Hospital of Datong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Clermontferrand, Francia, 63100
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • PierreBenite, Francia, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51100
        • Hopital Robert Debre
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pavia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria Del
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3BW
        • Nhs Highland
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St Jamess University Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Manchester
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Spagna, 8221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2113
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-2107
        • University of Miami
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555-3269
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401-7233
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2990
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1280
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e istologica definitiva della WM.
  • Soddisfazione di ≥ 1 criterio per il trattamento secondo i criteri del gruppo di consenso del 2° workshop internazionale sulla macroglobulinemia di Waldenström (IWWM).
  • Malattia refrattaria o recidivante alla terapia più recente all'ingresso nello studio a meno che i partecipanti non presentassero intolleranza alla terapia più recente. La malattia refrattaria è definita come il mancato raggiungimento di almeno una risposta importante o la progressione durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia. La malattia recidivante è definita come il raggiungimento di almeno una risposta maggiore alla terapia e il soddisfacimento dei criteri per la progressione della malattia oltre i 6 mesi dopo il completamento della terapia.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte della WM.
  • Trasformazione in linfoma aggressivo, come il linfoma diffuso a grandi cellule B.
  • Storia di altri tumori maligni ≤ 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
  • Infezione sistemica attiva incontrollata o infezione recente che richieda una terapia antimicrobica parenterale completata ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti con malattia R/R sia all'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) che alla terapia sistemica basata su anticorpi anti-CD20 contenente chemioterapia o inibitore del proteasoma riceveranno sonrotoclax a una dose standard, somministrata per via orale una volta al giorno.
Droga: Sonrotoclax
Somministrato per via orale come tablet.
Altri nomi:
  • BGB-11417
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti con malattia R/R alla terapia sistemica basata su anticorpi anti-CD20 contenente chemioterapia o inibitore del proteasoma ed erano intolleranti all'inibitore di BTK riceveranno sonrotoclax a una dose standard, somministrata per via orale una volta al giorno.
Droga: Sonrotoclax
Somministrato per via orale come tablet.
Altri nomi:
  • BGB-11417
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti con malattia R/R al trattamento con un inibitore di BTK e non idonei alla chemioimmunoterapia riceveranno sonrotoclax a una dose standard, somministrata per via orale una volta al giorno.
Droga: Sonrotoclax
Somministrato per via orale come tablet.
Altri nomi:
  • BGB-11417
Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti con WM precedentemente non trattati riceveranno terapia di combinazione di Sonrotoclax e Zanubrutinib per una durata fissa.
Droga: Sonrotoclax
Somministrato per via orale come tablet.
Altri nomi:
  • BGB-11417
Droga: Zanubrutinib
Somministrato per via orale come capsula.
Altri nomi:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: tasso di risposta maggiore (MRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
MRR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta parziale (PR) o meglio, come valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC) secondo l'undicesimo seminario internazionale su Waldenström MacRoglobulinemia (IWWM-11) Criteri di risposta WM.
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), comprese anomalie di laboratorio, risultati degli esami fisici e segni vitali.
Fino a circa 5 anni
Coorti 1, 2 e 3: durata della risposta maggiore (DoMR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DoMR è definito come il tempo che intercorre tra la prima determinazione della risposta maggiore e la prima documentazione della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
Tutte le coorti: DoMR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DoMR è definito come il tempo che intercorre tra la prima determinazione della risposta maggiore e la prima documentazione della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
Coorti 1, 2 e 3: risposta completa (CR) + risposta parziale molto buona (VGPR) secondo la valutazione dell'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
CR + VGPR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR o VGPR.
Fino a circa 5 anni
Tutte le coorti: CR + VGPR come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
CR + VGPR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR o VGPR.
Fino a circa 5 anni
Coorti 1, 2 e 3: tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta minore (MR) o migliore.
Fino a circa 5 anni
Tutte le coorti: ORR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con MR o migliore.
Fino a circa 5 anni
Coorti 1, 2 e 3: Durata della risposta (DOR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima determinazione della risposta e la prima documentazione della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
Tutte le coorti: DOR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima determinazione della risposta e la prima documentazione della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
Coorti 1, 2 e 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose e la prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, secondo la valutazione dell'IRC e dello sperimentatore.
Fino a circa 5 anni
Coorti 1, 2 e 3: tempo necessario alla risposta maggiore valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il tempo alla risposta maggiore è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della risposta maggiore.
Fino a circa 5 anni
Tutte le coorti: tempo necessario alla risposta maggiore valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il tempo alla risposta maggiore è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della risposta maggiore.
Fino a circa 5 anni
Coorti 1, 2 e 3: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definita come il tempo intercorso tra la prima somministrazione del farmaco in studio e la data della morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Coorti 2 e 3: MRR valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
MRR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono PR o meglio.
Fino a circa 5 anni
Tutte le coorti: MRR valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
MRR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono PR o meglio.
Fino a circa 5 anni
Coorte 4: ora al prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento all'inizio della prima successiva terapia per WM.
Fino a circa 5 anni
Tutte le coorti: cambiamento dal basale nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): Sintomi di NFLYMSI-18 Sintomi correlati alla malattia-Subscale di effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale e circa mesi 7, 13, 19 e 25
HRQOL Basato su esiti segnalati dai partecipanti utilizzando la rete nazionale per il cancro/valutazione funzionale dell'indice dei sintomi del cancro del linfoma del linfoma del cancro-18 oggetti (NFLYMSI-18) versione 4. Il questionario contiene 18 articoli, ognuno dei quali utilizza una scala di Likert con 5 possibili risposte che vanno da 0 'non a 4' a 4 'molto' ed è diviso in un punteggio totale.
Basale e circa mesi 7, 13, 19 e 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-11417-203
  • U1111-1291-4524 (Identificatore di registro: World Health Organization)
  • CTR20232718 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)
  • 2023-503235-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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