Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BGB-11417 hos deltagare med Waldenströms makroglobulinemi

23 april 2024 uppdaterad av: BeiGene

En öppen, multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BCL2-hämmare BGB-11417 hos patienter med återfall/refraktär Waldenströms makroglobulinemi

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av BCL2-hämmaren BGB-11417 hos deltagare med återfall/refraktär Waldenströms Makroglobulinemi (R/R WM) i 3 kohorter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa om BGB-11417 kan användas för att förbättra resultat hos deltagare med Waldenströms Macroglobulinemia (WM) som inte har svarat bra på konventionella behandlingar. Huvudmålen med studien är att fastställa hur många deltagare som kanske inte längre har tecken på cancer eller har någon förbättring av tecken och symtom på cancer efter behandling, och att fastställa vilka biverkningar eller biverkningar som deltagarna kan uppleva.

BCL2 är ett nyckelprotein involverat i celldöd, och onormala nivåer av BCL2 är associerade med många cancerformer. Blockering av verkan av BCL2-proteiner är ett lovande tillvägagångssätt med potentiella terapeutiska fördelar hos deltagare med olika typer av cancer, inklusive WM. Denna studie kommer att omfatta cirka 85 patienter. Alla patienter kommer att få BGB-11417 oralt som tablett.

Studien kommer att äga rum på flera centra över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 5 år. Behandlingarna kommer att fortsätta tills deltagarna upplever försämrad sjukdomsstatus, för många biverkningar eller drar tillbaka samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrytering
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Rekrytering
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital Affiliated of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannien
      • Headington, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och definitiv histologisk diagnos av WM.
  • Uppfyller ≥ 1 kriterium för behandling enligt konsensuspanelkriterier från 2nd International Workshop on Waldenströms Macroglobulinemia (IWWM).
  • Refraktär eller återfallande sjukdom mot den senaste behandlingen vid studiestart om inte deltagarna hade intolerans mot den senaste behandlingen. Refraktär sjukdom definieras som att den inte uppnår åtminstone ett större svar, eller att den fortskrider under eller inom 6 månader efter avslutad behandling. Återfallande sjukdom definieras som att man uppnår åtminstone ett stort svar på terapin och uppfyller kriterierna för sjukdomsprogression efter 6 månader efter avslutad terapi.
  • Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Centrala nervsystemet (CNS) involvering av WM.
  • Transformation till aggressivt lymfom, såsom diffust storcellslymfom.
  • Historik om andra maligniteter ≤ 2 år före studiestart.
  • Okontrollerad aktiv systemisk infektion eller nyligen genomförd infektion som kräver parenteral antimikrobiell behandling som avslutades ≤ 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagare med R/R-sjukdom till både Bruton tyrosinkinas (BTK)-hämmare och anti-CD20-antikroppsbaserad systemisk terapi som innehåller kemoterapi eller proteasomhämmare kommer att få BGB-11417 i en standarddos som ges oralt en gång dagligen.
Läkemedel: BGB-11417
Administreras oralt som tablett.
Andra namn:
  • Sonrotoclax
Experimentell: Kohort 2
Deltagare med R/R-sjukdom mot anti-CD20-antikroppsbaserad systemisk terapi innehållande kemoterapi eller proteasomhämmare och som var intoleranta mot BTK-hämmare kommer att få BGB-11417 i en standarddos som ges oralt en gång dagligen.
Läkemedel: BGB-11417
Administreras oralt som tablett.
Andra namn:
  • Sonrotoclax
Experimentell: Kohort 3
Deltagare med R/R-sjukdom som får behandling med BTK-hämmare och som är olämpliga för kemoimmunterapi kommer att få BGB-11417 i en standarddos som ges oralt en gång dagligen.
Läkemedel: BGB-11417
Administreras oralt som tablett.
Andra namn:
  • Sonrotoclax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Response Rate (MRR) i Kohort 1
Tidsram: Upp till cirka 4 år
MRR definieras som andelen deltagare som uppnådde fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR), enligt bedömningen av den oberoende granskningskommittén (IRC).
Upp till cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRR i kohorter 1, 2 och 3
Tidsram: Upp till cirka 5 år
MRR definieras som andelen deltagare som uppnådde fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR), enligt bedömning av utredaren (kohorter 1, 2 och 3) och av IRC ( Kohorter 2 och 3).
Upp till cirka 5 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
DOR definieras som tiden från det datum då svarskriterierna först uppfylldes till det datum då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av IRC och av utredaren.
Upp till cirka 5 år
CR + VGPR kurs
Tidsram: Upp till cirka 5 år
CR + VGPR definieras som andelen deltagare som uppnår CR eller VGPR, enligt bedömning av IRC och av utredaren.
Upp till cirka 5 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
ORR definieras som andelen deltagare med mindre svar (MR) eller bättre, enligt bedömning av IRC och av utredaren.
Upp till cirka 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
PFS definieras som tiden från första dosen till första dokumentation av progression eller död, beroende på vad som inträffar först, enligt bedömning av IRC och av utredaren.
Upp till cirka 5 år
Dags för större respons
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Tid till större respons definieras som tiden från start av studiebehandling till den första dokumentationen av större respons, enligt bedömning av IRC och av utredaren.
Upp till cirka 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
OS definieras som tiden från första studieläkemedlets administrering till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 5 år
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive laboratorieavvikelser, resultat av fysisk undersökning och vitala tecken.
Upp till cirka 5 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): NFLymSI-18
Tidsram: Upp till cirka 5 år
HRQoL baserat på deltagarerapporterade resultat med hjälp av National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymfomcancer Symptom Index - 18 Item (NFLymSI-18) Version 4. Frågeformuläret innehåller 18 poster, som var och en använder en Likert-skala med 5 möjliga svar allt från 0 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket' och är uppdelad i en totalpoäng.
Upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-11417-203
  • U1111-1291-4524 (Registeridentifierare: World Health Organization)
  • 2023-503235-18 (EudraCT-nummer)
  • CTR20232718 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Waldenström Makroglobulinemi

Kliniska prövningar på BGB-11417

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera