Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BGB-11417 hos deltagere med Waldenströms makroglobulinæmi

30. december 2025 opdateret af: BeOne Medicines

Et åbent, multicenter fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCL2-hæmmer BGB-11417 hos patienter med recidiverende/refraktær Waldenströms makroglobulinæmi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BCL2-hæmmeren BGB-11417 hos deltagere med recidiverende/refraktær Waldenströms Macroglobulinemia (R/R WM) i 3 kohorter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste, om BGB-11417 kan bruges til at forbedre resultaterne hos deltagere med Waldenströms Macroglobulinemia (WM), som ikke har reageret godt på konventionelle behandlinger. Hovedmålene med undersøgelsen er at bestemme, hvor mange deltagere der muligvis ikke længere har tegn på kræft eller en vis forbedring i tegn og symptomer på kræft efter behandling, og at bestemme hvilke uønskede hændelser eller bivirkninger, deltagerne kan opleve.

BCL2 er et nøgleprotein involveret i celledød, og unormale niveauer af BCL2 er forbundet med mange kræftformer. Blokering af virkningen af ​​BCL2-proteiner er en lovende tilgang med potentielle terapeutiske fordele hos deltagere med forskellige typer kræft, herunder WM. Denne undersøgelse vil inkludere cirka 85 patienter. Alle patienter vil modtage BGB-11417 oralt som tablet.

Undersøgelsen vil finde sted på flere centre verden over. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 5 år. Behandlingerne vil fortsætte, indtil deltagerne oplever forværret sygdomsstatus, for mange bivirkninger eller trækker samtykket tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australien, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital Chemotherapy Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3BW
        • Nhs Highland
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St Jamess University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Manchester
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2113
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-2107
        • University of Miami
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555-3269
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401-7233
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2990
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1280
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Clermontferrand, Frankrig, 63100
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • PierreBenite, Frankrig, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Hopital Robert Debre
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pavia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria Del
  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224006
        • Yancheng First Peoples Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110134
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina, 037008
        • The Third Peoples Hospital of Datong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Spanien, 8221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og definitiv histologisk diagnose af WM.
  • Opfylder ≥ 1 kriterium for behandling i henhold til konsensuspanelkriterier fra den 2. internationale workshop om Waldenströms makroglobulinæmi (IWWM).
  • Refraktær eller recidiverende sygdom til den seneste behandling ved studiestart, medmindre deltagerne havde intolerance over for den seneste behandling. Refraktær sygdom er defineret som, at den ikke opnår mindst et større respons eller skrider frem under eller inden for 6 måneder efter afsluttet behandling. Tilbagefaldende sygdom er defineret som opnåelse af mindst et væsentligt respons på behandlingen og opfyldelse af kriterierne for sygdomsprogression ud over 6 måneder efter afsluttet behandling.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemet (CNS) involvering af WM.
  • Transformation til aggressivt lymfom, såsom diffust storcellet B-celle lymfom.
  • Anamnese med andre maligne sygdomme ≤ 2 år før studiestart.
  • Ukontrolleret aktiv systemisk infektion eller nylig infektion, der kræver parenteral antimikrobiel behandling, som blev afsluttet ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere med R/R sygdom til både Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmer og anti-CD20 antistof-baseret systemisk terapi indeholdende kemoterapi eller proteasom hæmmer vil modtage sonrotoclax i en standarddosis, givet oralt én gang dagligt.
Medicin: Sonrotoclax
Administreres oralt som en tablet.
Andre navne:
  • BGB-11417
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere med R/R-sygdom til anti-CD20-antistofbaseret systemisk terapi indeholdende kemoterapi eller proteasomhæmmer og var intolerante over for BTK-hæmmer, vil modtage sonrotoclax i en standarddosis, givet oralt én gang dagligt.
Medicin: Sonrotoclax
Administreres oralt som en tablet.
Andre navne:
  • BGB-11417
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagere med R/R sygdom til en BTK-hæmmerbehandling og er uegnede til kemoimmunterapi vil modtage sonrotoclax i en standarddosis, givet oralt én gang dagligt.
Medicin: Sonrotoclax
Administreres oralt som en tablet.
Andre navne:
  • BGB-11417
Eksperimentel: Kohort 4
Deltagere med tidligere ubehandlet WM modtager Sonrotoclax og Zanubrutinib -kombinationsterapi i en fast varighed.
Medicin: Sonrotoclax
Administreres oralt som en tablet.
Andre navne:
  • BGB-11417
Medicin: Zannubrutinib
Administreres oralt som en kapsel.
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Større svarprocent (MRR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
MRR defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller bedre, som vurderet af Independent Review Committee (IRC) i henhold til det 11. internationale værksted om Waldenström Macroglobulinemia (IWWM-11) WM-svarskriterier.
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder laboratorieabnormiteter, fysiske undersøgelsesresultater og vitale tegn.
Op til cirka 5 år
Kohorte 1, 2 og 3: Duration of Major Response (DoMR) vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DoMR er defineret som tiden fra første bestemmelse af større respons indtil første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Alle kohorter: DoMR som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DoMR er defineret som tiden fra første bestemmelse af større respons indtil første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Kohorte 1, 2 og 3: Komplet respons (CR) + Very Good Partial Response (VGPR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 5 år
CR + VGPR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår CR eller VGPR.
Op til cirka 5 år
Alle kohorter: CR + VGPR som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 5 år
CR + VGPR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår CR eller VGPR.
Op til cirka 5 år
Kohorte 1, 2 og 3: Overall Response Rate (ORR) vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindre respons (MR) eller bedre.
Op til cirka 5 år
Alle kohorter: ORR som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med MR eller bedre.
Op til cirka 5 år
Kohorte 1, 2 og 3: Duration of Response (DOR) vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR er defineret som tiden fra første bestemmelse af respons indtil første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Alle kohorter: DOR som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR er defineret som tiden fra første bestemmelse af respons indtil første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Kohorte 1, 2 og 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS er defineret som tiden fra første dosis til første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet af IRC og af investigator.
Op til cirka 5 år
Kohorte 1, 2 og 3: Tid til større respons vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tid til større respons er defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation for større respons.
Op til cirka 5 år
Alle kohorter: Tid til større respons som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tid til større respons er defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation for større respons.
Op til cirka 5 år
Kohorte 1, 2 og 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra første undersøgelses lægemiddeladministration til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 5 år
Kohorter 2 og 3: MRR som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 5 år
MRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår PR eller bedre.
Op til cirka 5 år
Alle kohorter: MRR som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 5 år
MRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår PR eller bedre.
Op til cirka 5 år
Kohort 4: Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til starten af ​​den første efterfølgende terapi for WM.
Op til cirka 5 år
Alle kohorter: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): NFLYMSI-18 sygdomsrelaterede symptomer-fysiske og behandlingsrelaterede bivirkninger underskalaer
Tidsramme: Baseline og cirka måneder 7, 13, 19 og 25
HRQOL baseret på deltagerrapporterede resultater ved hjælp af National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 Item (NFLYMSI-18) version 4. Spørgeskemaet indeholder 18 poster, som hver især bruger en Likert-skala med 5 mulige svar, der spænder fra 0 'ikke overhovedet' til 4 'meget meget' og er opdelt i en total score.
Baseline og cirka måneder 7, 13, 19 og 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-11417-203
  • U1111-1291-4524 (Registry Identifier: World Health Organization)
  • CTR20232718 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
  • 2023-503235-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstrom Makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Sonrotoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner