Studie om de werkzaamheid en veiligheid van BGB-11417 te evalueren bij deelnemers met Waldenström's macroglobulinemie
30 december 2025 bijgewerkt door: BeOne Medicines
Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BCL2-remmer BGB-11417 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire macroglobulinemie van Waldenström
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de BCL2-remmer BGB-11417 evalueren bij deelnemers met recidiverende/refractaire Waldenström's macroglobulinemie (R/R WM) in 3 cohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal testen of BGB-11417 kan worden gebruikt om de resultaten te verbeteren bij deelnemers met Waldenström's macroglobulinemie (WM) die niet goed hebben gereageerd op conventionele behandelingen. De belangrijkste doelen van de studie zijn om te bepalen hoeveel deelnemers na de behandeling mogelijk geen bewijs meer van kanker hebben of enige verbetering in de tekenen en symptomen van kanker vertonen, en om te bepalen welke bijwerkingen of bijwerkingen de deelnemers kunnen ervaren.
BCL2 is een belangrijk eiwit dat betrokken is bij celdood en abnormale niveaus van BCL2 worden in verband gebracht met veel kankers. Het blokkeren van de werking van BCL2-eiwitten is een veelbelovende benadering met potentiële therapeutische voordelen bij deelnemers met verschillende soorten kanker, waaronder WM. Deze studie zal ongeveer 85 patiënten inschrijven. Alle patiënten krijgen BGB-11417 oraal in de vorm van een tablet.
De studie vindt plaats in meerdere centra over de hele wereld. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 5 jaar. De behandelingen gaan door totdat deelnemers een verslechterende ziektestatus ervaren, te veel bijwerkingen krijgen of hun toestemming intrekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, NSW 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australië, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australië, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Australië, WA 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital Chemotherapy Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224006
- Yancheng First Peoples Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110134
- Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, China, 037008
- The Third Peoples Hospital of Datong
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
-
Clermontferrand, Frankrijk, 63100
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
PierreBenite, Frankrijk, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 28
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Pavia, Italië, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria Del
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Terrassa, Spanje, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3BW
- Nhs Highland
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St Jamess University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Manchester
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-2107
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555-3269
- Northwestern Medicine Cancer Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
- Mission Cancer and Blood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1544
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401-7233
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1280
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en definitieve histologische diagnose van WM.
- Voldoet aan ≥ 1 criterium voor behandeling volgens consensuspanelcriteria van de 2e Internationale Workshop over Waldenström's Macroglobulinemie (IWWM).
- Ongevoelige of recidiverende ziekte voor de meest recente therapie bij aanvang van de studie, tenzij deelnemers intolerantie hadden voor de meest recente therapie. Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als het niet bereiken van ten minste een belangrijke respons, of progressie tijdens of binnen 6 maanden na het voltooien van de therapie. Recidiverende ziekte wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste een belangrijke respons op de therapie en het voldoen aan de criteria voor ziekteprogressie na 6 maanden na het voltooien van de therapie.
- Voldoende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door WM.
- Transformatie naar agressief lymfoom, zoals diffuus grootcellig B-cellymfoom.
- Geschiedenis van andere maligniteiten ≤ 2 jaar vóór aanvang van het onderzoek.
- Ongecontroleerde actieve systemische infectie of recente infectie die parenterale antimicrobiële therapie vereist en die ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers met een R/R-ziekte die zowel een brutontyrosinekinaseremmer (BTK-remmer) als een op anti-CD20-antilichamen gebaseerde systemische therapie met chemotherapie of proteasoomremmer heeft ondergaan, krijgen sonrotoclax in een standaarddosis, eenmaal daags oraal toegediend.
|
Oraal toegediend als tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers met R/R-ziekte die anti-CD20-antilichaamgebaseerde systemische therapie ondergaan die chemotherapie of een proteasoomremmer bevat en die intolerant zijn voor de BTK-remmer, zullen sonrotoclax krijgen in een standaarddosis, eenmaal daags oraal toegediend.
|
Oraal toegediend als tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers met een R/R-ziekte die een behandeling met een BTK-remmer ondergaan en die niet geschikt zijn voor chemo-immunotherapie, zullen sonrotoclax krijgen in een standaarddosis, eenmaal daags oraal toegediend.
|
Oraal toegediend als tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Deelnemers met eerder onbehandelde WM ontvangen Sonrotoclax en Zanubrutinib -combinatietherapie voor een vaste duur.
|
Oraal toegediend als tablet.
Andere namen:
Oraal toegediend als een capsule.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Major Response Rate (MRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
MRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikt, zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) volgens de 11e internationale workshop over Waldenström macroglobulinemie (IWWM-11) WM-responscriteria.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder laboratoriumafwijkingen, resultaten van lichamelijk onderzoek en vitale functies.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Cohorten 1, 2 en 3: Duration of Major Response (DoMR) zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
DoMR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vaststelling van een belangrijke respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Alle cohorten: DoMR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
DoMR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vaststelling van een belangrijke respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Cohorten 1, 2 en 3: Volledige respons (CR) + Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR), zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
CR + VGPR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of VGPR behaalt.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Alle cohorten: CR + VGPR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
CR + VGPR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of VGPR behaalt.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Cohorten 1, 2 en 3: Overall Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een kleine respons (MR) of beter.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Alle cohorten: ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met MR of beter.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Cohorten 1, 2 en 3: Duration of Response (DOR) zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van de respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Alle cohorten: DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van de respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Cohorten 1, 2 en 3: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door het IRC en door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Cohorten 1, 2 en 3: Tijd tot grote respons zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
De tijd tot grote respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van een grote respons.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Alle cohorten: tijd tot grote respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
De tijd tot grote respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van een grote respons.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Cohorten 1, 2 en 3: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Cohorten 2 en 3: MRR zoals beoordeeld door de IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
MRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat PR of beter bereikt.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Alle cohorten: MRR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
MRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat PR of beter bereikt.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Cohort 4: Time to Next Treatment
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het begin van de eerste volgende therapie voor WM.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Alle cohorten: Verandering van de basislijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): NFLYMSI-18 Ziekte-gerelateerde symptomen-fysieke en behandelingsgerelateerde bijwerkingen Subschalen
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer maanden 7, 13, 19 en 25
|
HRQOL op basis van door deelnemers gerapporteerde resultaten met behulp van het nationale uitgebreide kankernetwerk/functionele beoordeling van kankertherapie lymfoom kanker symptoomindex-18 item (NFlyMSI-18) versie 4. De vragenlijst bevat 18 items, die elk gebruik maken van een Likert-schaal met 5 mogelijke antwoorden variërend van 0 'niet in alle' tot 4 'tot 4' tot 4 'tot 4' tot 4 'tot 4' tot 4 'tot 4' tot 4 'tot 4' tot 4 'tot 4' tot 4 'tot 4' tot 4 ', en is verdeeld in een totale score.
|
Basislijn en ongeveer maanden 7, 13, 19 en 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
22 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom
- Waldenström Macroglobulinemie
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- zanubrutinib
Andere studie-ID-nummers
- BGB-11417-203
- U1111-1291-4524 (Register-ID: World Health Organization)
- CTR20232718 (Register-ID: ChinaDrugTrials)
- 2023-503235-18-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.
Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .