국소 진행성 또는 전이성 육종 환자에서 Fluzoparib와 Dalpiciclib 병용의 Ib/II상 연구

포함 기준: 1. 12세 내지 75세의 남성 및 여성; 2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수는 0-2점이었다. 3. 조직병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 육종(골육종, 유잉 육종, 미분화 육종, 지방육종, 평활근육종, 섬유육종 및 활막 육종 포함) 및 국소 치료 없이 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따라 장경 나선형 CT 스캔으로 측정되는 측정 가능한 병변의 크기는 ≥ 10mm이거나 림프절 병변의 짧은 직경은 ≥ 15mm여야 합니다. 4. 수명 ≥ 12주; 5. 주요 장기 기능은 기본적으로 정상이며 프로그램 요구 사항을 충족합니다.

a)혈액검사 : (스크리닝 전 14일 이내에 수혈하지 않고, 7일 이내에 과립구집락자극인자[G-CSF] 또는 기타 골수 억제를 교정하기 위한 방법을 사용하지 않음) ,혈액지표는 i.헤모글로빈 ≥ 90을 충족해야 합니다. g / L ; ii.호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; iii.혈소판 수 ≥ 75 × 109/L; b)b. 생화학적 검사: (14일 이내에 알부민 수혈 금지) 지표는 다음을 충족해야 합니다. i.알부민 ≥ 29g/L ; ii.알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배; iii. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN의 1.5배; iv.크레아티닌 Cr ≤ ULN의 1.5배 또는 Cr 클리어런스 > 50 mL/분; v.소변 단백질 < 2 +. 요단백 ≥ 2+인 경우 24시간(h) 요단백 정량검사를 시행해야 하며, 24시간 요단백 정량 < 1.0g은 ) ; 다) 응고기능 : APTT(activated partial thromboplastin time) 및 INR(international normalized ratio) ≤ 1.5 × ULN (저분자량 헤파린 또는 와파린 등의 항응고제 요법을 상시 사용하고 INR이 기대요건을 충족하는 경우 포함 가능) ; d) 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN; 그렇지 않은 경우 T3 및 T4 수준을 검사해야 하며 T3 및 T4 수준이 정상인 경우에만 포함할 수 있습니다.

e)심초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 60%. 6. 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)를 사용해야 하는 비수술적 불임 시술 또는 가임기 여성 외과적으로 불임되지 않은 가임기 여성 환자는 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 HCG 검사를 받아야 합니다. 그리고 비수유기여야 합니다. 가임기 여성의 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 시험 기간 동안 그리고 마지막 플루조파립 또는 달피시클립 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

연구 절차 및 방법을 이해하고 실험에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그리고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.

-

제외 기준: 1. 이 시험 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획입니다. 2. 본 연구에서 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 환자가 육종에 대한 방사선 요법을 받았거나, 다른 임상 시험에서 Fluzoparib, Dalpiciclib, 약물 투여 또는 세포 요법과 같은 화합물 이름을 받았습니다. 3. 영상 진단 결과 뇌에 종양 병변이 있음이 밝혀졌습니다. 4.육종 이외의 활동성 악성종양이 5년 이내 또는 동시에 발생한 경우 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광 암종, 전립선 암종, 자궁 경부 암종, 유방 암종 등과 같은 완치 된 국소 종양이 그룹에 포함될 수 있습니다.

5. 복수의 임상증상이 있어 천자 또는 배액이 필요한 환자 또는 최근 3개월 이내에 복수의 배액을 받은 환자. 단, 영상상 임상증상 없이 소량의 복수만 보이는 경우 제어되지 않거나 중간 이상의 흉막 삼출액 및 심낭 삼출액; 천자 또는 최근 수술로 설명할 수 없는 복부 가스 축적의 증거가 있음 , 뇌졸중(단지 영상에서 허혈 초점이 발견되었지만 해당 임상 병력은 없는 경우 제외), 입원이 필요한 의식 장애가 있는 뇌 외상); 7. Fluzoparib 및 Dalpiciclib를 포함하되 이에 국한되지 않는 PARP 또는 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료; 8. 심한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기 반응 병력을 포함한 알레르기 체질; Fluzoparib, Dalpiciclib 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 9. 중증 폐렴, 균혈증 및 입원을 요하는 감염 합병증과 같은 중증 감염(CTC AE ≥등급 2)이 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 발생함; 베이스라인 흉부 영상은 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 활동성 폐 염증, 감염 징후 및 증상, 또는 약물의 경구 또는 정맥내 사용의 필요성을 시사합니다 · 항생제 요법(예방적 항생제 사용 제외); 10. P-gp에 영향을 줄 수 있는 약물은 연구 기간 동안 중단해서는 안 됩니다. 연하, 만성 설사, 장 폐쇄 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인; 13. 초기 투여 전 5년 이내에 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 또는 기타 악성종양(완전 반응을 보이는 상피내암종 및 조사자가 진행이 느리다고 결정한 악성종양 제외)의 병력이 있는 자 연구의; 14. 다른 바이러스 감염(항HCV, 항HIV 양성, HBsAg 양성) 또는 매독 감염과의 병용; 15. 면역결핍(HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력 16. 알려진 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 및 약물 사용 이력 수반되는 질병(잘 조절되지 않는 고혈압, 중증 당뇨병, 갑상선 질환 및 정신병과 같은) 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치는 임의의 기타 상태.

-