CKD-379의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구
2023년 7월 17일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
섭식 상태의 건강한 지원자에서 CKD-379의 약동학 프로필 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구
CKD-379와 D759, D745, D029, D150 병용제의 약동학 및 안전성을 비교한 연구
연구 개요
상세 설명
섭식 상태의 건강한 지원자에서 CKD-379의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 19세 이상 50세 이하
- 18.0kg/m2≤체질량지수(BMI)≤27.0kg/m2 및 50.0kg≤체중≤90.0kg
제외 기준:
- 혈액, 신장(중등도 신증 등), 내분비계(제1형 또는 제2형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 등), 호흡기, 위장관계, 비뇨기계, 심혈관계에 임상적으로 중요한 병력 또는 질환이 있는 자 시스템(심부전, Torsades de pointes 등), 간(중등도 간장애 등), 정신계, 신경계, 면역계
- 약물 흡수 또는 수술에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양 등) 병력이 있는 자
- 임신 중이거나 수유 중인 분
- 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1
1기: 대조약(D759+D745+D029+D150) 2기: 시험약(CKD-379)
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식후 2정 투여
식후 4정 동시 투여
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실험적: 시퀀스 2
1기 : 시험약(CKD-379) 2기 : 대조약(D759+D745+D029+D150)
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식후 2정 투여
식후 4정 동시 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCt
기간: 0~48시간
|
약물의 최대 혈장 농도
|
0~48시간
|
|
시맥스
기간: 0~48시간
|
투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
0~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seol Ju Moon, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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