Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики CKD-379

17 июля 2023 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетических профилей и безопасности CKD-379 у здоровых добровольцев в условиях искусственного питания

Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности между CKD-379 и комбинацией D759, D745, D029, D150

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетических профилей и безопасности CKD-379 у здоровых добровольцев в условиях приема пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • От 19 до 50 лет у здорового взрослого человека
  • 18,0 кг/м2≤индекс массы тела (ИМТ)≤27,0 кг/м2 и 50,0 кг≤вес тела≤90,0 кг

Критерий исключения:

  • Иметь клинически значимый анамнез или заболевания крови, почек (умеренная нефропатия и др.), эндокринной системы (сахарный диабет I или II типа, диабетический кетоацидоз, диабетическая кома и др.), дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы. система (сердечная недостаточность, пируэтная тахикардия и др.), печень (умеренные нарушения функции печени и др.), психическая система, нервная система, иммунная система
  • Иметь в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, язва и т. д.), которые могут повлиять на всасывание лекарств или хирургическое вмешательство.
  • Тем, кто беременен или кормит грудью
  • Те, кого исследователи считают неприемлемым для участия в клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1: Референтный препарат (D759+D745+D029+D150) Период 2: Тестируемый препарат (CKD-379)
Лекарство: ЧКД-379
Прием 2 таблеток во время еды
Лекарство: Д759+Д745+Д029+Д150
Совместный прием 4 таблеток во время еды
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1: Тестируемый препарат (CKD-379) Период 2: Референтный препарат (D759+D745+D029+D150)
Лекарство: ЧКД-379
Прием 2 таблеток во время еды
Лекарство: Д759+Д745+Д029+Д150
Совместный прием 4 таблеток во время еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt
Временное ограничение: 0~48 часов
Максимальная концентрация препарата в плазме
0~48 часов
Cmax
Временное ограничение: 0~48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеряемой концентрации
0~48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Seol Ju Moon, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A125_04BE2302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет II типа

Клинические исследования ЧКД-379

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться