Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-379
17. července 2023 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-379 u zdravých dobrovolníků za podmínek příjmu potravy
Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti mezi CKD-379 a kombinací D759, D745, D029, D150
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-379 u zdravých dobrovolníků za podmínek potravy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jeonju, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 19 a 50 lety u zdravého dospělého
- 18,0 kg/m2≤index tělesné hmotnosti (BMI)≤27,0 kg/m2 a 50,0 kg≤tělesná hmotnost≤90,0 kg
Kritéria vyloučení:
- Mít klinicky významnou anamnézu nebo onemocnění, jako je krev, ledviny (střední nefropatie atd.), endokrinní systém (diabetes mellitus typu I nebo typu II, diabetická ketoacidóza, diabetické kóma atd.), dýchací systém, gastrointestinální systém, močový systém, kardiovaskulární systém systém (srdeční selhání, Torsades de pointes atd.), játra (střední porucha jater atd.), duševní systém, nervový systém, imunitní systém
- Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba, vřed atd.), které může ovlivnit absorpci léku nebo chirurgický zákrok
- Těm, které jsou těhotné nebo kojící
- Ti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: Referenční lék (D759+D745+D029+D150) Období 2: Testovaný lék (CKD-379)
|
Podání 2 tablet za nasyceného stavu
Současné podávání 4 tablet za nasyceného stavu
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: Testovaný lék (CKD-379) Období 2: Referenční lék (D759+D745+D029+D150)
|
Podání 2 tablet za nasyceného stavu
Současné podávání 4 tablet za nasyceného stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCt
Časové okno: 0~48 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
|
0~48 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: 0~48 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku dávkování do poslední měřitelné koncentrace
|
0~48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seol Ju Moon, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A125_04BE2302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .