Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-379
17 luglio 2023 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-379 in volontari sani in condizioni di alimentazione
Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza tra la combinazione CKD-379 e D759, D745, D029, D150
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-379 in volontari sani a stomaco pieno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Jeonju, Corea, Repubblica di
- Chonbuk National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 19 e i 50 anni in adulti sani
- 18,0 kg/m2≤indice di massa corporea (BMI)≤27,0 kg/m2 e 50,0 kg≤peso corporeo≤90,0 kg
Criteri di esclusione:
- Avere una storia medica clinica significativa o una malattia che sangue, rene (nefropatia moderata e così via), sistema endocrino (diabete mellito di tipo I o tipo II, chetoacidosi diabetica, coma diabetico e così via), sistema respiratorio, sistema gastrointestinale, sistema urinario, sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca, torsioni di punta e così via), fegato (disturbi epatici moderati e così via), sistema mentale, sistema nervoso, sistema immunitario
- Avere una storia di malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, ecc.) che può influenzare l'assorbimento del farmaco o l'intervento chirurgico
- Coloro che sono in gravidanza o che allattano
- Coloro che sono ritenuti inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica da parte degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1: Farmaco di riferimento (D759+D745+D029+D150) Periodo 2: Farmaco sperimentale (CKD-379)
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Somministrazione di 2 compresse a stomaco pieno
Co-somministrazione di 4 compresse a stomaco pieno
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Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1: Farmaco sperimentale (CKD-379) Periodo 2: Farmaco di riferimento (D759+D745+D029+D150)
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Somministrazione di 2 compresse a stomaco pieno
Co-somministrazione di 4 compresse a stomaco pieno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCt
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
|
0~48 ore
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Cmax
Lasso di tempo: 0~48 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile
|
0~48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seol Ju Moon, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A125_04BE2302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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