Estudo para avaliar a segurança e farmacocinética de CKD-379
17 de julho de 2023 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado para avaliar os perfis farmacocinéticos e a segurança de CKD-379 em voluntários saudáveis sob condições de alimentação
Um estudo para comparar a farmacocinética e segurança entre CKD-379 e combinação D759, D745, D029, D150
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado para avaliar os perfis farmacocinéticos e a segurança de CKD-379 em voluntários saudáveis sob condições de alimentação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 19 e 50 anos em adulto saudável
- 18,0kg/m2≤índice de massa corporal (IMC)≤27,0kg/m2 e 50,0kg≤Peso corporal≤90,0kg
Critério de exclusão:
- Ter histórico clínico significativo ou doença que sangue, rim (nefropatia moderada e etc.), sistema endócrino (diabetes mellitus tipo I ou tipo II, cetoacidose diabética, coma diabético e etc.), sistema respiratório, sistema gastrointestinal, sistema urinário, sistema cardiovascular sistema (insuficiência cardíaca, Torsades de pointes e etc.), fígado (distúrbio hepático moderado e etc.), sistema mental, sistema nervoso, sistema imunológico
- Tem histórico de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, etc.) que pode afetar a absorção de medicamentos ou cirurgia
- Quem está grávida ou amamentando
- Aqueles que são considerados inadequados para participar do estudo clínico pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Período 1: Medicamento de referência (D759+D745+D029+D150) Período 2: Medicamento de teste (CKD-379)
|
Administração de 2 comprimidos sob condição de alimentado
4 comprimidos de co-administração sob condição de alimentação
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Experimental: Sequência 2
Período 1: Medicamento de teste (CKD-379) Período 2: Medicamento de referência (D759+D745+D029+D150)
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Administração de 2 comprimidos sob condição de alimentado
4 comprimidos de co-administração sob condição de alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt
Prazo: 0~48horas
|
Concentração plasmática máxima da droga
|
0~48horas
|
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Cmax
Prazo: 0~48horas
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável
|
0~48horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seol Ju Moon, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A125_04BE2302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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