Tutkimus CKD-379:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytystutkimus CKD-379:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa
Tutkimus, jossa vertaillaan CKD-379:n ja D759-, D745-, D029-, D150-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytystutkimus, jolla arvioitiin CKD-379:n farmakokineettisiä profiileja ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla ruokailuolosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-50-vuotiailla terveillä aikuisilla
- 18,0 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 27,0 kg/m2 ja 50,0 kg ≤ ruumiinpaino ≤ 90,0 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus, joka koskee veri-, munuais- (kohtalainen nefropatia jne.), endokriiniset järjestelmät (tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma jne.), hengityselimistö, ruoansulatuskanava, virtsajärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä elimistö (sydämen vajaatoiminta, torsades de pointes jne.), maksa (kohtalainen maksahäiriö jne.), mielijärjestelmä, hermosto, immuunijärjestelmä
- sinulla on maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma jne.), joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai leikkausta
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: Vertailulääke (D759+D745+D029+D150) Jakso 2: Testilääke (CKD-379)
|
2 tabletin annostelu ruokailun yhteydessä
4 tabletin yhteisannostelu ruokailun yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Jakso 1: Testilääke (CKD-379) Jakso 2: Vertailulääke (D759+D745+D029+D150)
|
2 tabletin annostelu ruokailun yhteydessä
4 tabletin yhteisannostelu ruokailun yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
0-48 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seol Ju Moon, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A125_04BE2302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .