Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för CKD-379

17 juli 2023 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, öppen etikett, endos, crossover-studie för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna och säkerheten för CKD-379 hos friska frivilliga under matade förhållanden

En studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten mellan CKD-379 och D759, D745, D029, D150 kombination

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, endos, crossover-studie för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna och säkerheten för CKD-379 hos friska frivilliga under matade förhållanden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 19 och 50 år hos frisk vuxen
  • 18,0 kg/m2≤body mass index(BMI)≤27,0kg/m2 och 50,0kg≤kroppsvikt≤90,0kg

Exklusions kriterier:

  • Har kliniskt signifikant medicinsk historia eller sjukdom som blod, njure (måttlig nefropati och etc.), endokrina systemet (typ I eller typ II diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos, diabetisk koma och etc.), andningsorgan, gastrointestinala system, urinvägar, kardiovaskulära systemet system (hjärtsvikt, Torsades de pointes och etc.), lever (måttlig leversjukdom och etc.), mentala system, nervsystem, immunsystem
  • Har en gastrointestinal sjukdom (Crohns sjukdom, sår etc.) historia som kan påverka läkemedelsabsorption eller operation
  • De som är gravida eller ammar
  • De som bedöms vara olämpliga att delta i klinisk prövning av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
Period 1: Referensläkemedel(D759+D745+D029+D150) Period 2: Testläkemedel (CKD-379)
Läkemedel: CKD-379
2 tabletter administrering under utfodrat tillstånd
Läkemedel: D759+D745+D029+D150
Samtidig administrering av 4 tabletter under matning
Experimentell: Sekvens 2
Period 1: Testläkemedel (CKD-379) Period 2: Referensläkemedel (D759+D745+D029+D150)
Läkemedel: CKD-379
2 tabletter administrering under utfodrat tillstånd
Läkemedel: D759+D745+D029+D150
Samtidig administrering av 4 tabletter under matning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCt
Tidsram: 0~48 timmar
Maximal plasmakoncentration av läkemedlet
0~48 timmar
Cmax
Tidsram: 0~48 timmar
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen
0~48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Seol Ju Moon, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A125_04BE2302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ II diabetes mellitus

Kliniska prövningar på CKD-379

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera