Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-379
17. Juli 2023 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und der Sicherheit von CKD-379 bei gesunden Freiwilligen unter Fed-Bedingungen
Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen CKD-379 und der Kombination D759, D745, D029, D150
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, offene Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von CKD-379 bei gesunden Freiwilligen unter Nahrungsbedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jeonju, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 19 und 50 Jahren bei gesunden Erwachsenen
- 18,0 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 27,0 kg/m2 und 50,0 kg ≤ Körpergewicht ≤ 90,0 kg
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder eine Krankheit, die Blut, Niere (mittelschwere Nephropathie usw.), endokrines System (Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, diabetische Ketoazidose, diabetisches Koma usw.), Atmungssystem, Magen-Darm-System, Harnsystem, Herz-Kreislauf-System System (Herzinsuffizienz, Torsades de pointes usw.), Leber (mittelschwere Lebererkrankung usw.), mentales System, Nervensystem, Immunsystem
- Sie haben eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwür usw.), die die Arzneimittelaufnahme oder eine Operation beeinträchtigen können
- Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
- Diejenigen, die von den Prüfern als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz 1
Periode 1: Referenzarzneimittel (D759+D745+D029+D150) Periode 2: Testarzneimittel (CKD-379)
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Verabreichung von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Gleichzeitige Verabreichung von 4 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
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Experimental: Sequenz 2
Periode 1: Testarzneimittel (CKD-379) Periode 2: Referenzarzneimittel (D759+D745+D029+D150)
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Verabreichung von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Gleichzeitige Verabreichung von 4 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCt
Zeitfenster: 0~48 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
|
0~48 Stunden
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Cmax
Zeitfenster: 0~48 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration
|
0~48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seol Ju Moon, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A125_04BE2302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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