- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05952219
Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CKD-379
17 juillet 2023 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-379 chez des volontaires sains dans des conditions d'alimentation
Une étude pour comparer la pharmacocinétique et la sécurité entre CKD-379 et l'association D759, D745, D029, D150
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-379 chez des volontaires sains dans des conditions d'alimentation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 19 ans et 50 ans chez l'adulte en bonne santé
- 18.0kg/m2≤indice de masse corporelle (IMC)≤27.0kg/m2 et 50.0kg≤Poids corporel≤90.0kg
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents médicaux ou une maladie cliniquement significatifs qui concernent le sang, les reins (néphropathie modérée, etc.), le système endocrinien (diabète sucré de type I ou de type II, acidocétose diabétique, coma diabétique, etc.), le système respiratoire, le système gastro-intestinal, le système urinaire, cardiovasculaire système (insuffisance cardiaque, torsades de pointes, etc.), foie (trouble hépatique modéré, etc.), système mental, système nerveux, système immunitaire
- Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère, etc.) pouvant affecter l'absorption de médicaments ou la chirurgie
- Celles qui sont enceintes ou qui allaitent
- Ceux qui sont jugés inappropriés pour participer à un essai clinique par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Séquence 1
Période 1 : Médicament de référence (D759+D745+D029+D150) Période 2 : Médicament d'essai (CKD-379)
|
Administration de 2 comprimés sous condition d'alimentation
Co-administration de 4 comprimés sous condition d'alimentation
|
Expérimental: Séquence 2
Période 1 : Médicament à l'essai (CKD-379) Période 2 : Médicament de référence (D759+D745+D029+D150)
|
Administration de 2 comprimés sous condition d'alimentation
Co-administration de 4 comprimés sous condition d'alimentation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASCt
Délai: 0 ~ 48 heures
|
Concentration plasmatique maximale du médicament
|
0 ~ 48 heures
|
Cmax
Délai: 0 ~ 48 heures
|
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment du dosage jusqu'à la dernière concentration mesurable
|
0 ~ 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seol Ju Moon, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Première publication (Réel)
19 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A125_04BE2302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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