Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-379

17. juli 2023 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af ​​CKD-379 hos raske frivillige under fodrede betingelser

En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden mellem CKD-379 og D759, D745, D029, D150 kombination

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover-studie for at evaluere de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af ​​CKD-379 hos raske frivillige under fodrede forhold

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 19 og 50 år hos rask voksen
  • 18,0 kg/m2≤body mass index(BMI)≤27,0kg/m2 og 50,0kg≤Kropsvægt≤90,0kg

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant sygehistorie eller sygdom som blod, nyre (moderat nefropati osv.), endokrine system (type I eller type II diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, diabetisk koma og etc.), åndedrætssystem, mave-tarmsystem, urinveje, kardiovaskulær system system (hjertesvigt, Torsades de pointes og etc.), lever (moderat leversygdom osv.), mentalt system, nervesystem, immunsystem
  • Har en gastrointestinal sygdom (Crohns sygdom, mavesår osv.), som kan påvirke lægemiddelabsorption eller operation
  • Dem, der er gravide eller ammer
  • De, der anses for upassende til at deltage i kliniske forsøg af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: Referencelægemiddel(D759+D745+D029+D150) Periode 2: Testlægemiddel(CKD-379)
Medicin: CKD-379
2 tablet administration under fodret tilstand
Medicin: D759+D745+D029+D150
4 tablet samtidig administration under fodret tilstand
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1: Testlægemiddel(CKD-379) Periode 2: Referencelægemiddel(D759+D745+D029+D150)
Medicin: CKD-379
2 tablet administration under fodret tilstand
Medicin: D759+D745+D029+D150
4 tablet samtidig administration under fodret tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
0 ~ 48 timer
Cmax
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til sidst målelige koncentration
0 ~ 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seol Ju Moon, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A125_04BE2302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med CKD-379

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner