Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę CKD-379
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu oceny profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-379 u zdrowych ochotników po posiłku
Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo CKD-379 i kombinacji D759, D745, D029, D150
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-379 u zdrowych ochotników po posiłku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 19 do 50 lat u zdrowej osoby dorosłej
- 18,0 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 27,0 kg/m2 i 50,0 kg ≤ masa ciała ≤ 90,0 kg
Kryteria wyłączenia:
- Mają klinicznie istotną historię medyczną lub chorobę krwi, nerek (umiarkowana nefropatia itp.), układu hormonalnego (cukrzyca typu I lub typu II, cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka cukrzycowa itp.), układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układu sercowo-naczyniowego układ (niewydolność serca, Torsades de pointes itp.), wątroba (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby itp.), układ psychiczny, układ nerwowy, układ odpornościowy
- Choroby przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód itp.), które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku lub zabieg chirurgiczny
- Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
- Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1: Lek referencyjny (D759+D745+D029+D150) Okres 2: Lek testowany (CKD-379)
|
Podawanie 2 tabletek po posiłku
Jednoczesne podawanie 4 tabletek po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1: Lek badany (CKD-379) Okres 2: Lek referencyjny (D759+D745+D029+D150)
|
Podawanie 2 tabletek po posiłku
Jednoczesne podawanie 4 tabletek po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
0 ~ 48 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia
|
0 ~ 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seol Ju Moon, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A125_04BE2302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .