Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en farmacokinetiek van CKD-379 te evalueren

17 juli 2023 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met een enkele dosis om de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-379 te evalueren bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden

Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken tussen CKD-379 en D759, D745, D029, D150 combinatie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-379 te evalueren bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 19 en 50 jaar bij een gezonde volwassene
  • 18,0 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 27,0 kg/m2 en 50,0 kg ≤ lichaamsgewicht ≤ 90,0 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch significante medische geschiedenis of ziekte hebben die bloed, nier (matige nefropathie en etc.), endocrien systeem (type I of type II diabetes mellitus, diabetische ketoacidose, diabetische coma en etc.), ademhalingssysteem, gastro-intestinaal systeem, urinewegen, cardiovasculaire systeem (hartfalen, Torsades de pointes en etc.), lever (matige leveraandoening en etc.), mentaal systeem, zenuwstelsel, immuunsysteem
  • Een gastro-intestinale aandoening (ziekte van Crohn, maagzweer enz.) hebben die de opname van medicijnen of een operatie kan beïnvloeden
  • Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Degenen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Periode 1: Referentiegeneesmiddel (D759+D745+D029+D150) Periode 2: Testgeneesmiddel (CKD-379)
Geneesmiddel: CKD-379
Toediening van 2 tabletten onder gevoede toestand
Geneesmiddel: D759+D745+D029+D150
Gelijktijdige toediening van 4 tabletten onder gevoede toestand
Experimenteel: Volgorde 2
Periode 1: Testgeneesmiddel (CKD-379) Periode 2: Referentiegeneesmiddel (D759+D745+D029+D150)
Geneesmiddel: CKD-379
Toediening van 2 tabletten onder gevoede toestand
Geneesmiddel: D759+D745+D029+D150
Gelijktijdige toediening van 4 tabletten onder gevoede toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt
Tijdsspanne: 0 ~ 48 uur
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
0 ~ 48 uur
Cmax
Tijdsspanne: 0 ~ 48 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van doseren tot de laatst meetbare concentratie
0 ~ 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seol Ju Moon, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A125_04BE2302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren