Studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-379
17. juli 2023 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-379 hos friske frivillige under matforhold
En studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten mellom CKD-379 og D759, D745, D029, D150 kombinasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-379 hos friske frivillige under matforhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 19 og 50 år hos frisk voksen
- 18,0 kg/m2≤kroppsmasseindeks(BMI)≤27,0kg/m2 og 50,0kg≤kroppsvekt≤90,0kg
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikant medisinsk historie eller sykdom som blod, nyre (moderat nefropati og etc.), endokrine system (type I eller type II diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, diabetisk koma og etc.), luftveier, gastrointestinale system, urinveier, kardiovaskulær system system (hjertesvikt, Torsades de pointes og etc.), lever (moderat leversykdom og etc.), mentalt system, nervesystem, immunsystem
- Har en gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, magesår osv.) historie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller kirurgi
- De som er gravide eller ammer
- De som anses upassende til å delta i kliniske studier av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1: Referanselegemiddel(D759+D745+D029+D150) Periode 2: Testmedikament(CKD-379)
|
2 tablett administrering under matet tilstand
4 tabletter samtidig administrering under matet tilstand
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Periode 1: Testmedikament(CKD-379) Periode 2: Referansemedisin(D759+D745+D029+D150)
|
2 tablett administrering under matet tilstand
4 tabletter samtidig administrering under matet tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: 0~48 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av stoffet
|
0~48 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 0~48 timer
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon
|
0~48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seol Ju Moon, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A125_04BE2302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .