CKD-379の安全性と薬物動態を評価する研究
2023年7月17日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
摂食条件下で健康なボランティアにおけるCKD-379の薬物動態プロファイルと安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究
CKD-379とD759、D745、D029、D150の併用薬の薬物動態と安全性を比較する研究
調査の概要
詳細な説明
摂食条件下で健康なボランティアにおけるCKD-379の薬物動態プロファイルと安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回用量、クロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上50歳以下の健康な成人
- 18.0kg/m2≦体格指数(BMI)≦27.0kg/m2かつ50.0kg≦体重≦90.0kg
除外基準:
- 血液、腎臓（中等度の腎症など）、内分泌系（I型またはII型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡など）、呼吸器系、胃腸系、泌尿器系、心血管系に重大な臨床病歴または疾患がある。全身系（心不全、トルサード・ド・ポワントなど）、肝臓（中等度の肝障害など）、精神系、神経系、免疫系
- 薬物の吸収や手術に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病、潰瘍など）の既往歴がある
- 妊娠中または授乳中の方
- 治験責任医師が治験に参加することが不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス 1
期間 1: 基準薬(D759+D745+D029+D150) 期間 2: 試験薬(CKD-379)
|
摂食条件下で2錠投与
摂食条件下で4錠同時投与
|
|
実験的：シーケンス 2
期間 1: 試験薬(CKD-379) 期間 2: 参照薬(D759+D745+D029+D150)
|
摂食条件下で2錠投与
摂食条件下で4錠同時投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUCt
時間枠：0~48時間
|
薬物の最大血漿濃度
|
0~48時間
|
|
Cmax
時間枠：0~48時間
|
投与時から最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積
|
0~48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seol Ju Moon, M.D, Ph.D.、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月2日
一次修了 (実際)
2023年6月19日
研究の完了 (推定)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CKD-379の臨床試験
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital完了
-
Chong Kun Dang Pharmaceuticalわからない