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Estudio para evaluar la seguridad y farmacocinética de CKD-379

17 de julio de 2023 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para evaluar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-379 en voluntarios sanos en condiciones de alimentación

Un estudio para comparar la farmacocinética y la seguridad entre CKD-379 y la combinación D759, D745, D029, D150

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para evaluar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-379 en voluntarios sanos en condiciones de alimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 19 años y 50 años en adulto sano
  • 18,0 kg/m2≤índice de masa corporal (IMC)≤27,0kg/m2 y 50,0kg≤Peso corporal≤90,0kg

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes médicos clínicos significativos o enfermedad que sangre, riñón (nefropatía moderada, etc.), sistema endocrino (diabetes mellitus tipo I o tipo II, cetoacidosis diabética, coma diabético, etc.), sistema respiratorio, sistema gastrointestinal, sistema urinario, cardiovascular sistema (insuficiencia cardíaca, Torsades de pointes, etc.), hígado (trastorno hepático moderado, etc.), sistema mental, sistema nervioso, sistema inmunitario
  • Tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, úlcera, etc.) que pueden afectar la absorción de medicamentos o la cirugía
  • Las que están embarazadas o amamantando
  • Aquellos que los investigadores consideren inapropiados para participar en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1
Período 1: Medicamento de referencia (D759+D745+D029+D150) Período 2: Medicamento de prueba (CKD-379)
Droga: CKD-379
Administración de 2 comprimidos en condiciones de alimentación
Droga: D759+D745+D029+D150
Administración conjunta de 4 comprimidos con alimentos
Experimental: Secuencia 2
Período 1: Medicamento de prueba (CKD-379) Período 2: Medicamento de referencia (D759+D745+D029+D150)
Droga: CKD-379
Administración de 2 comprimidos en condiciones de alimentación
Droga: D759+D745+D029+D150
Administración conjunta de 4 comprimidos con alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABCt
Periodo de tiempo: 0~48 horas
Concentración plasmática máxima del fármaco
0~48 horas
Cmáx
Periodo de tiempo: 0~48 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible
0~48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Seol Ju Moon, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A125_04BE2302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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