- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05952258
복압성 요실금 치료를 위한 자기 자극
연구 개요
상세 설명
치료 부문과 가짜 치료 부문을 사용한 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험이 수행됩니다. 치료 성공을 달성하지 못한 가짜 치료군 참여자에 대해 3개월에 공개 라벨 시험이 뒤따릅니다.
1차 목표는 3개월에 자기 자극 치료에 대한 복압성 요실금(SUI) 해결에 대한 주관적 성공률을 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 합병증 평가, SUI 증상 해결, UI로 인한 환자 불편, 삶의 질 및 환자 만족도가 포함됩니다. 제안된 표본 크기는 158명의 환자입니다. 치료 후 3개월 평가에서 치료 할당이 가려지지 않습니다. 환자는 최대 2년 동안 치료 후 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 연구 기간 동안 임신 계획이 없는 임신하지 않은 성인 여성 2) 병력으로 확인된 복압성 요실금(SUI), ≥3개월 동안 집중적 평가 3) SUI의 객관적인 증거: 기침에 의한 소변 누출 관찰 및 valsalva(양성 스트레스 테스트) 방광 용적 ≤ 300cc 4) 방광 용량 ≥200cc 5) 1기 또는 하부 골반 장기 탈출증이 있는 배뇨 후 잔존량 ≤100cc 6) 치료 기간 동안 SUI에 대한 동시 치료 또는 새로운 계획 치료 없음 및 그 후 3개월 7) 배꼽에서 무릎까지 알려진 신체 금속 없음 8) 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
1) 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우 또는 환자는 산후 12개월 미만입니다. 2) 환자는 다른 우세한 요실금 유형(예: 긴급 UI, 초과 UI, 누공) 3) 현재 화학/방사선 요법; 골반 방사선 병력; 또는 골반 수술 < 3개월 4) 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 척추 갈림증, 척수 손상) 5) 요도 게실의 현재 또는 과거력, 방광 확장술 이전, 방광 증상에 대한 이식된 신경 자극제 6) 만성 골반 통증에 대한 현재 평가 또는 치료 7) 다음과 같은 다른 치료 개입에 참여 8) 환자는 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 의학적 상태 또는 장애가 있습니다(예: 자가 평가를 수행할 수 없거나 병력 및/또는 데이터를 정확하게 보고할 수 없음). 9) 환자는 보행 24시간 패드 테스트를 받았고 패드 무게가 3g 미만인 경우. 10) 환자가 보행이 불가능하거나(보조 장치가 허용되는 보행 가능) 독립적으로 의자에 앉을 수 없음 12) 배꼽에서 무릎까지 신체 금속이 있는 것으로 알려진 심장 박동기 13) 이전 자기 자극 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 자기 자극 요법
참가자는 자기 자극 의자에 완전히 옷을 입고 무릎을 어깨 너비만큼 벌리고 발을 바닥에 평평하게 놓고 앉습니다.
자극기가 활성화되고 참가자가 최대 100%의 강도까지 견딜 수 있는 만큼 강도가 점차 증가합니다.
3주 동안 총 6회(주 2회) 치료가 진행됩니다.
|
골반저 근육에 대한 자기 자극은 Emsella® 의자에 의해 제공됩니다: 각 치료 세션에서 28분 동안 활성화됩니다.
치료 팔은 각 치료 세션에서 최대 100% 강도를 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 가짜 요법
참가자는 옷을 완전히 입은 채 자기 자극기 의자에 앉아 무릎을 어깨 너비만큼 벌리고 발은 바닥에 편평하게 놓습니다.
자극기가 활성화되고 참가자가 견딜 수 있는 강도는 최대 5%까지 점진적으로 증가합니다.
3주에 걸쳐 총 6회(주 2회) 치료 세션이 진행됩니다.
|
가짜 팔은 각 치료 세션마다 최대 5%의 강도를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF (standardized, validated questionnaire)
기간: 3 months post treatment
|
The reporting by the patients of a "cure" of stress urinary incontinence at T3 (question #3 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF).
For those with Urgency urinary incontinence (UUI) we have chosen subjective improvement in symptoms of UI as indicated by the change in ICIQ-SF total score.
|
3 months post treatment
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UDI-6
기간: 치료 후 3, 6, 12, 24개월
|
(표준화되고 검증된 설문지)
|
치료 후 3, 6, 12, 24개월
|
|
IIQ-7
기간: 치료 후 3, 6, 12, 24개월
|
(표준화되고 검증된 설문지)
|
치료 후 3, 6, 12, 24개월
|
|
ICIQ-LUTS-콜
기간: 치료 후 3, 6, 12, 24개월
|
(표준화되고 검증된 설문지)
|
치료 후 3, 6, 12, 24개월
|
|
PGI-I
기간: 치료 후 3, 6, 12, 24개월
|
(표준화되고 검증된 설문지)
|
치료 후 3, 6, 12, 24개월
|
|
PISQ-12
기간: 치료 후 3, 6, 12, 24개월
|
(표준화되고 검증된 설문지)
|
치료 후 3, 6, 12, 24개월
|
|
24시간 패드 테스트
기간: 3개월 및 12개월
|
요실금 및 심각도의 객관적인 측정
|
3개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5819
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .