Estimulação magnética como tratamento para incontinência urinária de esforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego com um braço de tratamento e um braço de tratamento simulado; seguido por um estudo aberto de 3 meses para qualquer participante do braço de tratamento simulado que não obteve sucesso no tratamento.
O objetivo principal é comparar as taxas de sucesso subjetivas para a resolução da incontinência urinária de esforço (IUE) para o tratamento de estimulação magnética em 3 meses. Os objetivos secundários incluem uma avaliação das complicações, resolução dos sintomas da IUE, incômodo do paciente com a IU, qualidade de vida e satisfação do paciente. O tamanho amostral proposto é de 158 pacientes. Na avaliação pós-tratamento de 3 meses, a alocação do tratamento será desmascarada. Os pacientes serão acompanhados após o tratamento por até 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) Mulher adulta não grávida, não planejando gravidez durante a duração do estudo 2) Incontinência urinária de esforço (IUE), confirmada pela história, avaliação focada por ≥3 meses 3) prova objetiva de IUE: observação de perda de urina por tosse e valsalva (teste de estresse positivo) em um volume da bexiga de ≤ 300cc 4) Capacidade da bexiga ≥200cc 5) Resíduo pós-miccional ≤100cc com Estágio I ou prolapso de órgão pélvico inferior 6) Nenhum tratamento concomitante ou novo planejado para IUE durante o período de tratamento e os 3 meses seguintes 7) Nenhum metal corporal conhecido do umbigo aos joelhos 8) Disposto e capaz de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
1) A paciente está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo; ou A paciente tem menos de 12 meses após o parto 2) A paciente tem outro tipo predominante de IU (p. IU de urgência, IU de transbordamento, fístula) 3) Quimioterapia/radioterapia atual; história de irradiação pélvica; ou cirurgia pélvica < 3 meses 4) Doenças sistêmicas conhecidas por afetar a função da bexiga (p. doença de Parkinson, esclerose múltipla, espinha bífida, lesão da medula espinhal) 5) Atual ou histórico de divertículo uretral, cistoplastia de aumento anterior, estimuladores de nervo implantados para sintomas da bexiga 6) Avaliação atual ou tratamento para dor pélvica crônica 7) Participação em outra intervenção de tratamento que pode interferir nos resultados deste estudo 8) O paciente tem uma condição médica ou distúrbio que pode causar o não cumprimento do protocolo (por exemplo, incapaz de realizar autoavaliações e/ou relatar com precisão o histórico médico e/ou dados). 9) O paciente tem pad test ambulatorial de 24 horas, onde o aumento do peso do absorvente é < 3 gramas. 10) O paciente é incapaz de andar (ambulatório com dispositivos auxiliares permitidos) ou incapaz de sentar em uma cadeira de forma independente 12) Metal corporal conhecido localizado do umbigo aos joelhos ou marca-passo cardíaco 13) Terapia de estimulação magnética anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de estimulação magnética
Os participantes se sentarão totalmente vestidos na cadeira do estimulador magnético, com os joelhos afastados na largura dos ombros e os pés apoiados no chão.
O estimulador será acionado e a intensidade aumentada gradativamente conforme tolerado pelo participante até a intensidade de 100%.
Há um total de 6 sessões de tratamento (duas vezes por semana) durante 3 semanas.
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A estimulação magnética da musculatura do assoalho pélvico será fornecida pela cadeira Emsella®: que será ativada por 28 minutos a cada sessão de tratamento.
O braço de tratamento receberá até 100% de intensidade em cada sessão de tratamento.
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Comparador de Placebo: Terapia simulada
Os participantes sentar-se-ão totalmente vestidos na cadeira do estimulador magnético, com os joelhos afastados aproximadamente na largura dos ombros e os pés apoiados no chão.
O estimulador será ativado e a intensidade aumentada gradativamente conforme tolerado pelo participante até uma intensidade de 5%.
Há um total de 6 sessões de tratamento (duas vezes por semana) durante 3 semanas.
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O braço simulado receberá até 5% de intensidade em cada sessão de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ICIQ-SF (standardized, validated questionnaire)
Prazo: 3 months post treatment
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The reporting by the patients of a "cure" of stress urinary incontinence at T3 (question #3 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF).
For those with Urgency urinary incontinence (UUI) we have chosen subjective improvement in symptoms of UI as indicated by the change in ICIQ-SF total score.
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3 months post treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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UDI-6
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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(questionário padronizado e validado)
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3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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IIQ-7
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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(questionário padronizado e validado)
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3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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ICIQ-LUTS-qol
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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(questionário padronizado e validado)
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3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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IGP-I
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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(questionário padronizado e validado)
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3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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PISQ-12
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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(questionário padronizado e validado)
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3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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Teste do absorvente 24 horas
Prazo: 3 e 12 meses
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uma medida objetiva de incontinência e sua gravidade
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3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 5819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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