- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05952258
Magnetisk stimulering som behandling for stressurininkontinens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie med en behandlingsarm og en falsk behandlingsarm vil bli utført; etterfulgt av en åpen utprøving etter 3 måneder for deltakere som ikke oppnår behandlingssuksess.
Det primære målet er å sammenligne de subjektive suksessratene for oppløsning av stressurininkontinens (SUI) for magnetisk stimuleringsbehandling etter 3 måneder. Sekundære mål inkluderer en vurdering av komplikasjoner, løsning av SUI-symptomer, pasientplager fra UI, livskvalitet og pasienttilfredshet. Den foreslåtte prøvestørrelsen er 158 pasienter. Ved den 3-måneders etterbehandlingsevalueringen vil behandlingstildelingen demaskeres. Pasientene vil bli fulgt etter behandling i opptil 2 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Ikke-gravid voksen kvinne, som ikke planlegger graviditet under varigheten av studien 2) Anstrengelsesurininkontinens (SUI), som bekreftet av historien, fokusert evaluering i ≥3 måneder 3) objektivt bevis på SUI: Observasjon av urinlekkasje ved hoste og valsalva (positiv stresstest) ved et blærevolum på ≤ 300cc 4) Blærekapasitet ≥200cc 5) Post void-rester ≤100cc med stadium I eller nedre bekkenorganprolaps 6) Ingen samtidig eller ny planlagt behandling for SUI i behandlingsperioden og de 3 månedene etter det 7) Ingen kjent kroppsmetall fra navle til knær 8) Villig og i stand til å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien; eller Pasienten er <12 måneder post partum 2) Pasienten har en annen dominerende type brukergrensesnitt (f.eks. Urgency UI, overflow UI, fistel) 3) Aktuell cellegift/strålebehandling; historie med bekkenstråling; eller bekkenkirurgi < 3 måneder 4) Systemiske sykdommer som er kjent for å påvirke blærefunksjonen (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsbrokk, ryggmargsskade) 5) Nåværende eller historie med urethral divertikulum, tidligere utvidet cystoplastikk, implanterte nervestimulatorer for blæresymptomer 6) Nåværende evaluering eller behandling for kroniske bekkensmerter 7) Deltakelse i annen behandlingsintervensjon som kan forstyrre resultatene av denne studien 8) Pasienten har en medisinsk tilstand eller lidelse som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen (f.eks. ute av stand til å utføre selvevalueringer og/eller nøyaktig rapportere sykehistorie og/eller data). 9) Pasienten har ambulant 24-timers putetest, hvor økt putevekt er < 3 gram. 10) Pasienten er ikke-ambulerende (ambulerende med hjelpemidler tillatt) eller kan ikke sitte i en stol selvstendig 12) Kjent kroppsmetall lokalisert fra navle til knær, eller pacemaker 13) Tidligere magnetstimuleringsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnetisk stimuleringsterapi
Deltakerne vil sitte fullt påkledd på magnetstimulatorstolen, med knærne fra hverandre omtrent på bredden av skuldrene, føttene flatt på gulvet.
Stimulatoren vil bli aktivert og intensiteten gradvis økes som tolerert av deltakeren opp til en intensitet på 100 %.
Det er totalt 6 behandlinger (to ganger i uken) over 3 uker.
|
Den magnetiske stimuleringen til bekkenbunnsmuskelen vil bli gitt av Emsella®-stolen: som aktiveres i 28 minutter ved hver behandlingsøkt.
Behandlingsarmen vil motta opptil 100 % intensitet ved hver behandlingsøkt.
|
|
Placebo komparator: Skum terapi
Deltakerne vil sitte fullt påkledd på magnetstimulatorstolen, med knærne fra hverandre omtrent på bredden av skuldrene, føttene flatt på gulvet.
Stimulatoren vil bli aktivert og intensiteten gradvis økes som tolerert av deltakeren opp til en intensitet på 5 %.
Det er totalt 6 behandlinger (to ganger i uken) over 3 uker.
|
Den falske armen vil motta opptil 5 % intensitet ved hver behandlingsøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF (standardized, validated questionnaire)
Tidsramme: 3 months post treatment
|
The reporting by the patients of a "cure" of stress urinary incontinence at T3 (question #3 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF).
For those with Urgency urinary incontinence (UUI) we have chosen subjective improvement in symptoms of UI as indicated by the change in ICIQ-SF total score.
|
3 months post treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDI-6
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
(standardisert, validert spørreskjema)
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
IIQ-7
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
(standardisert, validert spørreskjema)
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
ICIQ-LUTS-qol
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
(standardisert, validert spørreskjema)
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
PGI-I
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
(standardisert, validert spørreskjema)
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
PISQ-12
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
(standardisert, validert spørreskjema)
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
24 timers padtest
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
et objektivt mål på inkontinens og dens alvorlighetsgrad
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- 5819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .