Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk stimulering som behandling for stressurininkontinens

25. august 2026 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av elektromagnetisk stimuleringsbehandling av bekkenbunnsmuskulaturen hos voksne kvinner med anstrengelsesurininkontinens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie med en behandlingsarm og en falsk behandlingsarm vil bli utført; etterfulgt av en åpen utprøving etter 3 måneder for deltakere som ikke oppnår behandlingssuksess.

Det primære målet er å sammenligne de subjektive suksessratene for oppløsning av stressurininkontinens (SUI) for magnetisk stimuleringsbehandling etter 3 måneder. Sekundære mål inkluderer en vurdering av komplikasjoner, løsning av SUI-symptomer, pasientplager fra UI, livskvalitet og pasienttilfredshet. Den foreslåtte prøvestørrelsen er 158 pasienter. Ved den 3-måneders etterbehandlingsevalueringen vil behandlingstildelingen demaskeres. Pasientene vil bli fulgt etter behandling i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Ikke-gravid voksen kvinne, som ikke planlegger graviditet under varigheten av studien 2) Anstrengelsesurininkontinens (SUI), som bekreftet av historien, fokusert evaluering i ≥3 måneder 3) objektivt bevis på SUI: Observasjon av urinlekkasje ved hoste og valsalva (positiv stresstest) ved et blærevolum på ≤ 300cc 4) Blærekapasitet ≥200cc 5) Post void-rester ≤100cc med stadium I eller nedre bekkenorganprolaps 6) Ingen samtidig eller ny planlagt behandling for SUI i behandlingsperioden og de 3 månedene etter det 7) Ingen kjent kroppsmetall fra navle til knær 8) Villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien; eller Pasienten er <12 måneder post partum 2) Pasienten har en annen dominerende type brukergrensesnitt (f.eks. Urgency UI, overflow UI, fistel) 3) Aktuell cellegift/strålebehandling; historie med bekkenstråling; eller bekkenkirurgi < 3 måneder 4) Systemiske sykdommer som er kjent for å påvirke blærefunksjonen (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsbrokk, ryggmargsskade) 5) Nåværende eller historie med urethral divertikulum, tidligere utvidet cystoplastikk, implanterte nervestimulatorer for blæresymptomer 6) Nåværende evaluering eller behandling for kroniske bekkensmerter 7) Deltakelse i annen behandlingsintervensjon som kan forstyrre resultatene av denne studien 8) Pasienten har en medisinsk tilstand eller lidelse som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen (f.eks. ute av stand til å utføre selvevalueringer og/eller nøyaktig rapportere sykehistorie og/eller data). 9) Pasienten har ambulant 24-timers putetest, hvor økt putevekt er < 3 gram. 10) Pasienten er ikke-ambulerende (ambulerende med hjelpemidler tillatt) eller kan ikke sitte i en stol selvstendig 12) Kjent kroppsmetall lokalisert fra navle til knær, eller pacemaker 13) Tidligere magnetstimuleringsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnetisk stimuleringsterapi
Deltakerne vil sitte fullt påkledd på magnetstimulatorstolen, med knærne fra hverandre omtrent på bredden av skuldrene, føttene flatt på gulvet. Stimulatoren vil bli aktivert og intensiteten gradvis økes som tolerert av deltakeren opp til en intensitet på 100 %. Det er totalt 6 behandlinger (to ganger i uken) over 3 uker.
Den magnetiske stimuleringen til bekkenbunnsmuskelen vil bli gitt av Emsella®-stolen: som aktiveres i 28 minutter ved hver behandlingsøkt. Behandlingsarmen vil motta opptil 100 % intensitet ved hver behandlingsøkt.
Placebo komparator: Skum terapi
Deltakerne vil sitte fullt påkledd på magnetstimulatorstolen, med knærne fra hverandre omtrent på bredden av skuldrene, føttene flatt på gulvet. Stimulatoren vil bli aktivert og intensiteten gradvis økes som tolerert av deltakeren opp til en intensitet på 5 %. Det er totalt 6 behandlinger (to ganger i uken) over 3 uker.
Den falske armen vil motta opptil 5 % intensitet ved hver behandlingsøkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-SF (standardized, validated questionnaire)
Tidsramme: 3 months post treatment
The reporting by the patients of a "cure" of stress urinary incontinence at T3 (question #3 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF). For those with Urgency urinary incontinence (UUI) we have chosen subjective improvement in symptoms of UI as indicated by the change in ICIQ-SF total score.
3 months post treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UDI-6
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
(standardisert, validert spørreskjema)
3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
IIQ-7
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
(standardisert, validert spørreskjema)
3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
ICIQ-LUTS-qol
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
(standardisert, validert spørreskjema)
3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
PGI-I
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
(standardisert, validert spørreskjema)
3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
PISQ-12
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
(standardisert, validert spørreskjema)
3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
24 timers padtest
Tidsramme: 3 og 12 måneder
et objektivt mål på inkontinens og dens alvorlighetsgrad
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere