Magnetische stimulatie als behandeling voor stress-urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd met een behandelingsarm en een schijnbehandelingsarm; gevolgd door een open-label-onderzoek na 3 maanden voor alle deelnemers aan de schijnbehandelingsarm die geen behandelingssucces behalen.
Het primaire doel is om de subjectieve slagingspercentages voor het oplossen van stress-urine-incontinentie (SUI) voor de behandeling met magnetische stimulatie na 3 maanden te vergelijken. Secundaire doelen zijn onder meer een beoordeling van complicaties, het oplossen van SUI-symptomen, hinder van de patiënt door UI, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid. De voorgestelde steekproefomvang is 158 patiënten. Bij de evaluatie na 3 maanden na de behandeling wordt de toewijzing van de behandeling ontmaskerd. Patiënten zullen na de behandeling tot 2 jaar worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Niet-zwangere volwassen vrouw, niet van plan om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek 2) Stress-urine-incontinentie (SUI), zoals bevestigd door de anamnese, gerichte evaluatie gedurende ≥3 maanden 3) objectief bewijs van SUI: observatie van urineverlies door hoesten en valsalva (positieve stresstest) bij een blaasvolume van ≤ 300 cc 4) Blaascapaciteit ≥ 200 cc 5) Post-legieresidu ≤ 100 cc met stadium I of verzakking van het onderste bekkenorgaan 6) Geen gelijktijdige of nieuwe geplande behandeling voor SUI tijdens de behandelingsperiode en de 3 maanden erna 7) Geen bekend lichaamsmetaal van navel tot knieën 8) Bereid en in staat om te voldoen aan het protocol.
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek; of Patiënt is <12 maanden postpartum 2) Patiënt heeft een ander overheersend type UI (bijv. Urgentie UI, overloop UI, fistel) 3) Huidige chemo/radiotherapie; geschiedenis van bekkenstraling; of bekkenoperatie < 3 maanden 4) Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie beïnvloeden (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spina bifida, ruggenmergletsel) 5) Huidige of voorgeschiedenis van urethraal divertikel, eerdere augmentatiecystoplastiek, geïmplanteerde zenuwstimulatoren voor blaassymptomen 6) Huidige evaluatie of behandeling voor chronische bekkenpijn 7) Deelname aan een andere behandelingsinterventie die kan de resultaten van dit onderzoek verstoren 8) Patiënt heeft een medische aandoening of stoornis die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken (bijv. niet in staat om zelfevaluaties uit te voeren en/of medische geschiedenis en/of gegevens nauwkeurig te rapporteren). 9) Patiënt ondergaat een ambulante 24-uurs verbandtest, waarbij het verhoogde verbandgewicht < 3 gram is. 10) Patiënt is niet-ambulant (ambulant met hulpmiddelen toegestaan) of kan niet zelfstandig in een stoel zitten 12) Bekend lichaamsmetaal gelegen van navel tot knieën, of pacemaker 13) Eerdere magnetische stimulatietherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Magnetische stimulatietherapie
Deelnemers zitten volledig gekleed op de magnetische stimulatorstoel, met de knieën uit elkaar op ongeveer de breedte van hun schouders, voeten plat op de grond.
De stimulator wordt geactiveerd en de intensiteit wordt geleidelijk verhoogd tot een intensiteit van 100%.
Er zijn in totaal 6 behandelsessies (twee keer per week) gedurende 3 weken.
|
De magnetische stimulatie van de bekkenbodemspier wordt verzorgd door de Emsella®-stoel: deze wordt bij elke behandelingssessie gedurende 28 minuten geactiveerd.
De behandelarm krijgt bij elke behandelsessie tot 100% intensiteit.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijntherapie
De deelnemers zitten volledig gekleed op de magnetische stimulatorstoel, met de knieën uit elkaar, ongeveer ter breedte van hun schouders, en de voeten plat op de grond.
De stimulator wordt geactiveerd en de intensiteit wordt geleidelijk verhoogd, afhankelijk van de tolerantie van de deelnemer, tot een intensiteit van 5%.
Er zijn in totaal 6 behandelsessies (tweemaal per week) gedurende 3 weken.
|
De schijnarm krijgt bij elke behandelsessie een intensiteit van maximaal 5%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF (standardized, validated questionnaire)
Tijdsspanne: 3 months post treatment
|
The reporting by the patients of a "cure" of stress urinary incontinence at T3 (question #3 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF).
For those with Urgency urinary incontinence (UUI) we have chosen subjective improvement in symptoms of UI as indicated by the change in ICIQ-SF total score.
|
3 months post treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UDI-6
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
(gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst)
|
3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
IIQ-7
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
(gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst)
|
3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
ICIQ-LUTS-qol
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
(gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst)
|
3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
BGA-I
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
(gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst)
|
3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
PISQ-12
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
(gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst)
|
3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
Padtest van 24 uur
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
een objectieve maatstaf voor incontinentie en de ernst ervan
|
3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urine-incontinentie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- 5819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .