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Magnetstimulation zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz

25. August 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der elektromagnetischen Stimulationsbehandlung der Beckenbodenmuskulatur bei erwachsenen Frauen mit Belastungsharninkontinenz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Behandlungsarm und einem Scheinbehandlungsarm durchgeführt. gefolgt von einer offenen Studie nach 3 Monaten für alle Teilnehmer der Scheinbehandlungsgruppe, die keinen Behandlungserfolg erzielen.

Das Hauptziel besteht darin, die subjektiven Erfolgsraten für die Lösung der Belastungsharninkontinenz (SUI) für die Magnetstimulationsbehandlung nach 3 Monaten zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung von Komplikationen, die Lösung von SUI-Symptomen, die Belastung des Patienten durch UI, die Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit. Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 158 ​​Patienten. Bei der dreimonatigen Nachbehandlungsbewertung wird die Behandlungszuordnung aufgedeckt. Die Patienten werden nach der Behandlung bis zu 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Nicht schwangere erwachsene Frau, die während der Dauer der Studie keine Schwangerschaft plant. 2) Belastungsharninkontinenz (SUI), bestätigt durch Anamnese, gezielte Bewertung für ≥ 3 Monate. 3) Objektiver Nachweis einer SUI: Beobachtung von Urinverlust durch Husten und Valsalva (positiver Stresstest) bei einem Blasenvolumen von ≤ 300 cm³. 4) Blasenkapazität ≥ 200 cm³. 5) Nach der Entleerung verbleibender Wert ≤ 100 cm³ mit Stadium I oder Prolaps der unteren Beckenorgane. 6) Keine gleichzeitige oder neue geplante Behandlung von SUI während des Behandlungszeitraums 3 Monate danach 7) Kein bekanntes Körpermetall vom Nabel bis zu den Knien 8) Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1) Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden. oder Der Patient ist <12 Monate nach der Geburt. 2) Der Patient hat eine andere vorherrschende Art von Harninkontinenz (z. B. Dringlichkeits-UI, Überlauf-UI, Fistel) 3) Aktuelle Chemo-/Strahlentherapie; Geschichte der Beckenstrahlung; oder Beckenoperation < 3 Monate 4) Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Spina bifida, Rückenmarksverletzung) 5) Aktuelles oder Vorgeschichte eines Harnröhrendivertikels, frühere Augmentationszystoplastik, implantierte Nervenstimulatoren für Blasensymptome 6) Aktuelle Untersuchung oder Behandlung chronischer Beckenschmerzen 7) Teilnahme an einer anderen Behandlungsintervention, die könnte die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen. 8) Der Patient hat einen medizinischen Zustand oder eine Störung, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann (z. B. nicht in der Lage, Selbstbeurteilungen durchzuführen und/oder Krankengeschichte und/oder Daten genau zu melden). 9) Der Patient unterzieht sich einem ambulanten 24-Stunden-Pad-Test, bei dem das erhöhte Pad-Gewicht < 3 Gramm beträgt. 10) Der Patient ist nicht gehfähig (Gehfähigkeit mit Hilfsmitteln erlaubt) oder nicht in der Lage, selbstständig auf einem Stuhl zu sitzen. 12) Bekanntes Körpermetall vom Nabel bis zu den Knien oder Herzschrittmacher. 13) Vorherige Magnetstimulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnetstimulationstherapie
Die Teilnehmer sitzen vollständig bekleidet auf dem Magnetstimulatorstuhl, die Knie etwa schulterbreit auseinander und die Füße flach auf dem Boden. Der Stimulator wird aktiviert und die Intensität wird je nach Toleranz des Teilnehmers schrittweise bis zu einer Intensität von 100 % erhöht. Es gibt insgesamt 6 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche) über 3 Wochen.
Gerät: Magnetische Stimulation
Die magnetische Stimulation der Beckenbodenmuskulatur erfolgt durch den Emsella®-Stuhl, der bei jeder Behandlungssitzung 28 Minuten lang aktiviert wird. Der Behandlungsarm erhält bei jeder Behandlungssitzung eine Intensität von bis zu 100 %.
Placebo-Komparator: Scheintherapie
Die Teilnehmer sitzen vollständig bekleidet auf dem Magnetstimulatorstuhl, die Knie etwa schulterbreit auseinander und die Füße flach auf dem Boden. Der Stimulator wird aktiviert und die Intensität wird je nach Toleranz des Teilnehmers schrittweise bis zu einer Intensität von 5 % erhöht. Es gibt insgesamt 6 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche) über 3 Wochen.
Gerät: Schein-Magnetstimulation
Der Scheinarm erhält bei jeder Behandlungssitzung eine Intensität von bis zu 5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICIQ-SF (standardized, validated questionnaire)
Zeitfenster: 3 months post treatment
The reporting by the patients of a "cure" of stress urinary incontinence at T3 (question #3 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF). For those with Urgency urinary incontinence (UUI) we have chosen subjective improvement in symptoms of UI as indicated by the change in ICIQ-SF total score.
3 months post treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UDI-6
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
(standardisierter, validierter Fragebogen)
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
IIQ-7
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
(standardisierter, validierter Fragebogen)
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
ICIQ-LUTS-qol
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
(standardisierter, validierter Fragebogen)
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
G.g.A.-I
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
(standardisierter, validierter Fragebogen)
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
PISQ-12
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
(standardisierter, validierter Fragebogen)
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
ein objektives Maß für Inkontinenz und deren Schweregrad
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Innovation Fund of the Alternative Funding Plan from the Academic Health Sciences Centres of Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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