- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05952258
Estimulación magnética como tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego con un brazo de tratamiento y un brazo de tratamiento simulado; seguido de un ensayo abierto a los 3 meses para cualquier participante del brazo de tratamiento simulado que no alcance el éxito del tratamiento.
El objetivo principal es comparar las tasas subjetivas de éxito para la resolución de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) con el tratamiento de estimulación magnética a los 3 meses. Los objetivos secundarios incluyen una evaluación de las complicaciones, la resolución de los síntomas de la IUE, las molestias del paciente por la IU, la calidad de vida y la satisfacción del paciente. El tamaño de muestra propuesto es de 158 pacientes. En la evaluación posterior al tratamiento de 3 meses, se desenmascarará la asignación del tratamiento. Los pacientes serán seguidos después del tratamiento hasta 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Mujer adulta no embarazada, sin planear un embarazo durante la duración del estudio 2) Incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), confirmada por antecedentes, evaluación enfocada durante ≥3 meses 3) Prueba objetiva de IUE: observación de pérdida de orina por tos y valsalva (prueba de esfuerzo positiva) con un volumen vesical de ≤ 300 cc 4) Capacidad de la vejiga ≥ 200 cc 5) Residuos posmiccionales ≤ 100 cc con etapa I o prolapso de órganos pélvicos inferiores 6) Ningún tratamiento concurrente o nuevo planificado para la IUE durante el período de tratamiento y los 3 meses siguientes 7) No se conoce metal corporal desde el ombligo hasta las rodillas 8) Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
1) La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el Estudio; o La paciente tiene menos de 12 meses después del parto 2) La paciente tiene otro tipo predominante de IU (p. IU de urgencia, IU por rebosamiento, fístula) 3) Quimio/radioterapia actual; antecedentes de radiación pélvica; o cirugía pélvica < 3 meses 4) Enfermedades sistémicas que se sabe que afectan la función de la vejiga (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, espina bífida, lesión de la médula espinal) 5) Divertículo uretral actual o anterior, cistoplastia de aumento previa, estimuladores nerviosos implantados para los síntomas de la vejiga 6) Evaluación o tratamiento actual para el dolor pélvico crónico 7) Participación en otra intervención de tratamiento que podría interferir con los resultados de este ensayo 8) El paciente tiene una condición médica o un trastorno que puede provocar el incumplimiento del protocolo (p. incapaz de realizar autoevaluaciones y/o informar con precisión el historial médico y/o los datos). 9) El paciente tiene una prueba de almohadilla ambulatoria de 24 horas, donde el aumento del peso de la almohadilla es < 3 gramos. 10) El paciente no puede caminar (ambulatorio con dispositivos de asistencia permitidos) o no puede sentarse en una silla de forma independiente 12) Metal corporal conocido ubicado desde el ombligo hasta las rodillas o marcapasos cardíaco 13) Terapia de estimulación magnética previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de estimulación magnética
Los participantes se sentarán completamente vestidos en la silla del estimulador magnético, con las rodillas separadas aproximadamente al ancho de los hombros y los pies apoyados en el suelo.
El estimulador se activará y la intensidad aumentará gradualmente según la tolerancia del participante hasta una intensidad del 100%.
Hay un total de 6 sesiones de tratamiento (dos veces por semana) durante 3 semanas.
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La estimulación magnética a la musculatura del suelo pélvico la proporcionará el sillón Emsella®: que se activará durante 28 minutos en cada sesión de tratamiento.
El brazo de tratamiento recibirá hasta un 100 % de intensidad en cada sesión de tratamiento.
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Comparador de placebos: Terapia simulada
Los participantes se sentarán completamente vestidos en la silla del estimulador magnético, con las rodillas separadas aproximadamente al ancho de los hombros y los pies apoyados en el suelo.
Se activará el estimulador y la intensidad aumentará gradualmente según la tolerancia del participante hasta una intensidad del 5%.
Hay un total de 6 sesiones de tratamiento (dos veces por semana) durante 3 semanas.
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El brazo simulado recibirá hasta un 5% de intensidad en cada sesión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ICIQ-SF (standardized, validated questionnaire)
Periodo de tiempo: 3 months post treatment
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The reporting by the patients of a "cure" of stress urinary incontinence at T3 (question #3 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF).
For those with Urgency urinary incontinence (UUI) we have chosen subjective improvement in symptoms of UI as indicated by the change in ICIQ-SF total score.
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3 months post treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UDI-6
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
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(cuestionario estandarizado y validado)
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3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
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IIQ-7
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
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(cuestionario estandarizado y validado)
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3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
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ICIQ-LUTS-qol
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
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(cuestionario estandarizado y validado)
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3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
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IGP-I
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
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(cuestionario estandarizado y validado)
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3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
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PISQ-12
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
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(cuestionario estandarizado y validado)
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3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
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Prueba de pad de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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una medida objetiva de la incontinencia y su gravedad
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 5819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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