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Estimulación magnética como tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo

25 de agosto de 2026 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia del tratamiento de estimulación electromagnética de los músculos del suelo pélvico en mujeres adultas con incontinencia urinaria de esfuerzo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego con un brazo de tratamiento y un brazo de tratamiento simulado; seguido de un ensayo abierto a los 3 meses para cualquier participante del brazo de tratamiento simulado que no alcance el éxito del tratamiento.

El objetivo principal es comparar las tasas subjetivas de éxito para la resolución de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) con el tratamiento de estimulación magnética a los 3 meses. Los objetivos secundarios incluyen una evaluación de las complicaciones, la resolución de los síntomas de la IUE, las molestias del paciente por la IU, la calidad de vida y la satisfacción del paciente. El tamaño de muestra propuesto es de 158 pacientes. En la evaluación posterior al tratamiento de 3 meses, se desenmascarará la asignación del tratamiento. Los pacientes serán seguidos después del tratamiento hasta 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Mujer adulta no embarazada, sin planear un embarazo durante la duración del estudio 2) Incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), confirmada por antecedentes, evaluación enfocada durante ≥3 meses 3) Prueba objetiva de IUE: observación de pérdida de orina por tos y valsalva (prueba de esfuerzo positiva) con un volumen vesical de ≤ 300 cc 4) Capacidad de la vejiga ≥ 200 cc 5) Residuos posmiccionales ≤ 100 cc con etapa I o prolapso de órganos pélvicos inferiores 6) Ningún tratamiento concurrente o nuevo planificado para la IUE durante el período de tratamiento y los 3 meses siguientes 7) No se conoce metal corporal desde el ombligo hasta las rodillas 8) Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1) La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el Estudio; o La paciente tiene menos de 12 meses después del parto 2) La paciente tiene otro tipo predominante de IU (p. IU de urgencia, IU por rebosamiento, fístula) 3) Quimio/radioterapia actual; antecedentes de radiación pélvica; o cirugía pélvica < 3 meses 4) Enfermedades sistémicas que se sabe que afectan la función de la vejiga (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, espina bífida, lesión de la médula espinal) 5) Divertículo uretral actual o anterior, cistoplastia de aumento previa, estimuladores nerviosos implantados para los síntomas de la vejiga 6) Evaluación o tratamiento actual para el dolor pélvico crónico 7) Participación en otra intervención de tratamiento que podría interferir con los resultados de este ensayo 8) El paciente tiene una condición médica o un trastorno que puede provocar el incumplimiento del protocolo (p. incapaz de realizar autoevaluaciones y/o informar con precisión el historial médico y/o los datos). 9) El paciente tiene una prueba de almohadilla ambulatoria de 24 horas, donde el aumento del peso de la almohadilla es < 3 gramos. 10) El paciente no puede caminar (ambulatorio con dispositivos de asistencia permitidos) o no puede sentarse en una silla de forma independiente 12) Metal corporal conocido ubicado desde el ombligo hasta las rodillas o marcapasos cardíaco 13) Terapia de estimulación magnética previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de estimulación magnética
Los participantes se sentarán completamente vestidos en la silla del estimulador magnético, con las rodillas separadas aproximadamente al ancho de los hombros y los pies apoyados en el suelo. El estimulador se activará y la intensidad aumentará gradualmente según la tolerancia del participante hasta una intensidad del 100%. Hay un total de 6 sesiones de tratamiento (dos veces por semana) durante 3 semanas.
La estimulación magnética a la musculatura del suelo pélvico la proporcionará el sillón Emsella®: que se activará durante 28 minutos en cada sesión de tratamiento. El brazo de tratamiento recibirá hasta un 100 % de intensidad en cada sesión de tratamiento.
Comparador de placebos: Terapia simulada
Los participantes se sentarán completamente vestidos en la silla del estimulador magnético, con las rodillas separadas aproximadamente al ancho de los hombros y los pies apoyados en el suelo. Se activará el estimulador y la intensidad aumentará gradualmente según la tolerancia del participante hasta una intensidad del 5%. Hay un total de 6 sesiones de tratamiento (dos veces por semana) durante 3 semanas.
El brazo simulado recibirá hasta un 5% de intensidad en cada sesión de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ICIQ-SF (standardized, validated questionnaire)
Periodo de tiempo: 3 months post treatment
The reporting by the patients of a "cure" of stress urinary incontinence at T3 (question #3 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF). For those with Urgency urinary incontinence (UUI) we have chosen subjective improvement in symptoms of UI as indicated by the change in ICIQ-SF total score.
3 months post treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UDI-6
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
(cuestionario estandarizado y validado)
3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
IIQ-7
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
(cuestionario estandarizado y validado)
3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
ICIQ-LUTS-qol
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
(cuestionario estandarizado y validado)
3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
IGP-I
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
(cuestionario estandarizado y validado)
3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
PISQ-12
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
(cuestionario estandarizado y validado)
3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
Prueba de pad de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
una medida objetiva de la incontinencia y su gravedad
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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