Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk stimulering som behandling af stressurininkontinens

25. august 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​elektromagnetisk stimulationsbehandling af bækkenbundsmusklerne hos voksne kvinder med stress-urininkontinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med en behandlingsarm og en falsk behandlingsarm vil blive udført; efterfulgt af et åbent forsøg efter 3 måneder for alle deltagere i den falske behandlingsarm, som ikke opnår behandlingssucces.

Det primære mål er at sammenligne de subjektive succesrater for løsningen af ​​stressurininkontinens (SUI) for den magnetiske stimuleringsbehandling efter 3 måneder. Sekundære mål inkluderer en vurdering af komplikationer, løsning af SUI-symptomer, patientbesvær fra UI, livskvalitet og patienttilfredshed. Den foreslåede stikprøvestørrelse er 158 patienter. Ved den 3-måneders efterbehandlingsevaluering vil behandlingstildelingen blive afsløret. Patienterne vil blive fulgt efter behandling i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Ikke-gravid voksen kvinde, som ikke planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen 2) Anstrengelsesurininkontinens (SUI), som bekræftet af historie, fokuseret evaluering i ≥3 måneder 3) objektivt bevis for SUI: Observation af urinlækage ved hoste og valsalva (positiv stresstest) ved et blærevolumen på ≤ 300cc 4) Blærekapacitet ≥200cc 5) Post void-rester ≤100cc med trin I eller nedre bækkenorganprolaps 6) Ingen samtidig eller ny planlagt behandling for SUI i behandlingsperioden og de 3 måneder efter det 7) Ingen kendt kropsmetal fra navle til knæ 8) Villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1) Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen; eller Patienten er <12 måneder efter fødslen 2) Patienten har en anden dominerende type UI (f.eks. Urgency UI, overflow UI, fistel) 3) Aktuel kemo/strålebehandling; historie med bækkenstråling; eller bækkenkirurgi < 3 måneder 4) Systemiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen (f.eks. Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose, spina bifida, rygmarvsskade) 5) Aktuel eller historie med urethral divertikel, tidligere augmentation cystoplasty, implanterede nervestimulatorer til blæresymptomer 6) Aktuel evaluering eller behandling af kroniske bækkensmerter 7) Deltagelse i en anden behandlingsintervention, der kan forstyrre resultaterne af dette forsøg 8) Patienten har en medicinsk tilstand eller lidelse, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen (f.eks. ude af stand til at udføre selvevalueringer og/eller nøjagtigt rapportere sygehistorie og/eller data). 9) Patienten har ambulant 24-timers pudetest, hvor den øgede pudevægt er < 3 gram. 10) Patienten er ikke-ambulerende (ambulerende med hjælpemidler tilladt) eller ude af stand til at sidde i en stol selvstændigt 12) Kendt kropsmetal placeret fra navle til knæ, eller pacemaker 13) Tidligere magnetisk stimulationsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnetisk stimulationsterapi
Deltagerne vil sidde fuldt påklædt på den magnetiske stimulatorstol, med knæene adskilt i omtrent bredden af ​​deres skuldre, fødderne fladt på gulvet. Stimulatoren vil blive aktiveret og intensiteten gradvist øget som tolereret af deltageren op til en intensitet på 100 %. Der er i alt 6 behandlingsforløb (to gange om ugen) over 3 uger.
Den magnetiske stimulering af bækkenbundsmusklen vil blive leveret af Emsella® stolen: som aktiveres i 28 minutter ved hver behandlingssession. Behandlingsarmen vil modtage op til 100 % intensitet ved hver behandlingssession.
Placebo komparator: Sham terapi
Deltagerne vil sidde fuldt påklædt på den magnetiske stimulatorstol, med knæene adskilt i omtrent bredden af ​​deres skuldre, fødderne fladt på gulvet. Stimulatoren vil blive aktiveret, og intensiteten øges gradvist som tolereret af deltageren op til en intensitet på 5%. Der er i alt 6 behandlingsforløb (to gange om ugen) over 3 uger.
Den falske arm vil modtage op til 5 % intensitet ved hver behandlingssession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-SF (standardized, validated questionnaire)
Tidsramme: 3 months post treatment
The reporting by the patients of a "cure" of stress urinary incontinence at T3 (question #3 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF). For those with Urgency urinary incontinence (UUI) we have chosen subjective improvement in symptoms of UI as indicated by the change in ICIQ-SF total score.
3 months post treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDI-6
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
(standardiseret, valideret spørgeskema)
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
IIQ-7
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
(standardiseret, valideret spørgeskema)
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
ICIQ-LUTS-qol
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
(standardiseret, valideret spørgeskema)
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
BGB-I
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
(standardiseret, valideret spørgeskema)
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
PISQ-12
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
(standardiseret, valideret spørgeskema)
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
24 timers pad test
Tidsramme: 3 og 12 måneder
et objektivt mål for inkontinens og dens sværhedsgrad
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner