- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05952258
Magnetisk stimulering som behandling af stressurininkontinens
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindet randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med en behandlingsarm og en falsk behandlingsarm vil blive udført; efterfulgt af et åbent forsøg efter 3 måneder for alle deltagere i den falske behandlingsarm, som ikke opnår behandlingssucces.
Det primære mål er at sammenligne de subjektive succesrater for løsningen af stressurininkontinens (SUI) for den magnetiske stimuleringsbehandling efter 3 måneder. Sekundære mål inkluderer en vurdering af komplikationer, løsning af SUI-symptomer, patientbesvær fra UI, livskvalitet og patienttilfredshed. Den foreslåede stikprøvestørrelse er 158 patienter. Ved den 3-måneders efterbehandlingsevaluering vil behandlingstildelingen blive afsløret. Patienterne vil blive fulgt efter behandling i op til 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Ikke-gravid voksen kvinde, som ikke planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen 2) Anstrengelsesurininkontinens (SUI), som bekræftet af historie, fokuseret evaluering i ≥3 måneder 3) objektivt bevis for SUI: Observation af urinlækage ved hoste og valsalva (positiv stresstest) ved et blærevolumen på ≤ 300cc 4) Blærekapacitet ≥200cc 5) Post void-rester ≤100cc med trin I eller nedre bækkenorganprolaps 6) Ingen samtidig eller ny planlagt behandling for SUI i behandlingsperioden og de 3 måneder efter det 7) Ingen kendt kropsmetal fra navle til knæ 8) Villig og i stand til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
1) Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen; eller Patienten er <12 måneder efter fødslen 2) Patienten har en anden dominerende type UI (f.eks. Urgency UI, overflow UI, fistel) 3) Aktuel kemo/strålebehandling; historie med bækkenstråling; eller bækkenkirurgi < 3 måneder 4) Systemiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen (f.eks. Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose, spina bifida, rygmarvsskade) 5) Aktuel eller historie med urethral divertikel, tidligere augmentation cystoplasty, implanterede nervestimulatorer til blæresymptomer 6) Aktuel evaluering eller behandling af kroniske bækkensmerter 7) Deltagelse i en anden behandlingsintervention, der kan forstyrre resultaterne af dette forsøg 8) Patienten har en medicinsk tilstand eller lidelse, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen (f.eks. ude af stand til at udføre selvevalueringer og/eller nøjagtigt rapportere sygehistorie og/eller data). 9) Patienten har ambulant 24-timers pudetest, hvor den øgede pudevægt er < 3 gram. 10) Patienten er ikke-ambulerende (ambulerende med hjælpemidler tilladt) eller ude af stand til at sidde i en stol selvstændigt 12) Kendt kropsmetal placeret fra navle til knæ, eller pacemaker 13) Tidligere magnetisk stimulationsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnetisk stimulationsterapi
Deltagerne vil sidde fuldt påklædt på den magnetiske stimulatorstol, med knæene adskilt i omtrent bredden af deres skuldre, fødderne fladt på gulvet.
Stimulatoren vil blive aktiveret og intensiteten gradvist øget som tolereret af deltageren op til en intensitet på 100 %.
Der er i alt 6 behandlingsforløb (to gange om ugen) over 3 uger.
|
Den magnetiske stimulering af bækkenbundsmusklen vil blive leveret af Emsella® stolen: som aktiveres i 28 minutter ved hver behandlingssession.
Behandlingsarmen vil modtage op til 100 % intensitet ved hver behandlingssession.
|
|
Placebo komparator: Sham terapi
Deltagerne vil sidde fuldt påklædt på den magnetiske stimulatorstol, med knæene adskilt i omtrent bredden af deres skuldre, fødderne fladt på gulvet.
Stimulatoren vil blive aktiveret, og intensiteten øges gradvist som tolereret af deltageren op til en intensitet på 5%.
Der er i alt 6 behandlingsforløb (to gange om ugen) over 3 uger.
|
Den falske arm vil modtage op til 5 % intensitet ved hver behandlingssession
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF (standardized, validated questionnaire)
Tidsramme: 3 months post treatment
|
The reporting by the patients of a "cure" of stress urinary incontinence at T3 (question #3 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF).
For those with Urgency urinary incontinence (UUI) we have chosen subjective improvement in symptoms of UI as indicated by the change in ICIQ-SF total score.
|
3 months post treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDI-6
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
(standardiseret, valideret spørgeskema)
|
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
|
IIQ-7
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
(standardiseret, valideret spørgeskema)
|
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
|
ICIQ-LUTS-qol
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
(standardiseret, valideret spørgeskema)
|
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
|
BGB-I
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
(standardiseret, valideret spørgeskema)
|
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
|
PISQ-12
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
(standardiseret, valideret spørgeskema)
|
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
|
24 timers pad test
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
et objektivt mål for inkontinens og dens sværhedsgrad
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- 5819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .