Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettistimulaatio stressiinkontinenssin hoitona

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää lantionpohjan lihasten sähkömagneettisen stimulaatiohoidon tehokkuus aikuisilla naisilla, joilla on stressiinkontinenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus hoitohaaralla ja valehoitohaaralla; jota seurasi avoin tutkimus 3 kuukauden kuluttua kaikille valehoitoon osallistujille, jotka eivät täytä hoidon menestystä.

Ensisijainen tavoite on verrata magneettistimulaatiohoidon subjektiivisia onnistumisprosentteja stressiinkontinenssin (SUI) ratkaisemisessa 3 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat komplikaatioiden arviointi, SUI-oireiden häviäminen, potilaan UI:n aiheuttama vaiva, elämänlaatu ja potilastyytyväisyys. Ehdotettu näytteen koko on 158 potilasta. 3 kuukauden hoidon jälkeisessä arvioinnissa hoitojako paljastetaan. Potilaita seurataan hoidon jälkeen 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Ei-raskaana oleva aikuinen nainen, joka ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana 2) Stressi-inkontinenssi (SUI), historian vahvistama, kohdennettu arviointi ≥3 kuukauden ajalta 3) objektiivinen todiste SUI:sta: yskän aiheuttaman virtsan vuotamisen havainnointi ja valsalva (positiivinen stressitesti) virtsarakon tilavuudella ≤ 300cc 4) Virtsarakon kapasiteetti ≥200cc 5) Jäljellä oleva tyhjyys ≤100cc vaiheen I tai alemman lantion prolapsin kanssa 6) Ei samanaikaista tai uutta suunniteltua SUI-hoitoa hoitojakson aikana ja sitä seuraavat 3 kuukautta 7) Ei tunnettua kehon metallia napasta polviin 8) Haluaa ja kykenee noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1) potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana; tai Potilas on alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen 2) Potilaalla on muu vallitseva käyttöliittymätyyppi (esim. Kiireellinen käyttöliittymä, ylivuoto-UI, fisteli) 3) Nykyinen kemoterapia/sädehoito; lantion säteilyn historia; tai lantionleikkaus < 3 kuukautta 4) Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, spina bifida, selkäydinvamma) 5) Virtsaputken divertikula, aiempi augmentaatiokystoplastia, istutetut hermostimulaattorit virtsarakon oireisiin 6) Kroonisen lantion kivun nykyinen arviointi tai hoito 7) Osallistuminen toiseen hoitotoimenpiteeseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia 8) Potilaalla on sairaus tai häiriö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen (esim. ei pysty suorittamaan itsearviointeja ja/tai raportoimaan tarkasti sairaushistoriaa ja/tai tietoja). 9) Potilaalle tehdään avohoito 24 tunnin tyynykoe, jossa kasvanut tyynyn paino on < 3 grammaa. 10) Potilas on ei-abulatorinen (avusteilla sallittu) tai ei pysty istumaan tuolissa itsenäisesti 12) Tunnettu kehon metalli napasta polviin tai sydämentahdistin 13) Aikaisempi magneettistimulaatiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Magneettistimulaatiohoito
Osallistujat istuvat täysin pukeutuneena magneettistimulaattorituoliin, polvet erillään noin olkapäiden leveydeltä, jalat lattialla. Stimulaattori aktivoituu ja intensiteettiä nostetaan asteittain osallistujan sietämänä 100 %:iin. Hoitokertoja on yhteensä 6 (kahdesti viikossa) kolmen viikon aikana.
Laite: Magneettinen stimulaatio
Magneettisen stimulaation lantionpohjalihakselle antaa Emsella®-tuoli: joka aktivoituu 28 minuutiksi jokaisella hoitokerralla. Hoitovarsi saa jopa 100 % intensiteetin jokaisella hoitokerralla.
Placebo Comparator: Huijausterapiaa
Osallistujat istuvat täysin pukeutuneena magneettistimulaattorituoliin, polvet erillään noin olkapäiden leveydeltä, jalat lattialla. Stimulaattori aktivoituu ja intensiteettiä nostetaan asteittain osallistujan sietämänä 5 %:iin. Hoitokertoja on yhteensä 6 (kahdesti viikossa) kolmen viikon aikana.
Laite: Valemagneettinen stimulaatio
Valekäsivarsi saa jopa 5 % intensiteetin jokaisella hoitokerralla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICIQ-SF (standardoitu, validoitu kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kun potilaat raportoivat "parantumisesta" T3:ssa (kysymys #3 kansainvälisessä inkontinenssikyselyssä, ICIQ-SF), olemme valinneet subjektiivisen hoidon, koska tämä on potilaiden perimmäinen tavoite
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UDI-6
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
(standardoitu, validoitu kyselylomake)
3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
IIQ-7
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
(standardoitu, validoitu kyselylomake)
3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
ICIQ-LUTS-qol
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
(standardoitu, validoitu kyselylomake)
3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
SMM-I
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
(standardoitu, validoitu kyselylomake)
3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
PISQ-12
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
(standardoitu, validoitu kyselylomake)
3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
24 tunnin tyynytesti
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
objektiivinen inkontinenssin ja sen vakavuuden mitta
3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Innovation Fund of the Alternative Funding Plan from the Academic Health Sciences Centres of Ontario

Tutkijat

  • Päätutkija: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa