- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05952258
Magnetická stimulace jako léčba stresové inkontinence moči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s léčebným ramenem a ramenem s falešnou léčbou; následovala otevřená studie po 3 měsících pro všechny účastníky ramene s falešnou léčbou, kteří nedosáhli úspěchu léčby.
Primárním cílem je porovnat subjektivní úspěšnost řešení stresové inkontinence moči (SUI) při léčbě magnetickou stimulací po 3 měsících. Sekundární cíle zahrnují posouzení komplikací, ústup příznaků SUI, obtíží pacienta z UI, kvality života a spokojenosti pacienta. Navrhovaná velikost vzorku je 158 pacientů. Při hodnocení 3 měsíců po léčbě bude přidělení léčby demaskováno. Pacienti budou po léčbě sledováni až 2 roky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Razia Sultana, MD, PhD
- Telefonní číslo: 87776 416-480-6100
- E-mail: razia.sultana@sri.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Netěhotná dospělá žena, neplánující těhotenství během trvání studie 2) Stresová močová inkontinence (SUI), potvrzená anamnézou, cílené hodnocení po dobu ≥ 3 měsíců 3) objektivní průkaz SUI: Pozorování úniku moči kašlem a valsalva (pozitivní zátěžový test) při objemu močového měchýře ≤ 300 ccm 4) Kapacita močového měchýře ≥ 200 ccm 5) Postmikční reziduum ≤ 100 cc s prolapsem I. fáze nebo dolního pánevního orgánu 6) Žádná souběžná nebo nová plánovaná léčba SUI během léčebného období a 3 měsíce po něm 7) Žádný známý tělesný kov od pupku po kolena 8) Ochotný a schopný dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
1) Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie; nebo Pacientka je <12 měsíců po porodu 2) Pacientka má jiný převládající typ UI (např. Urgentní UI, přetečení UI, píštěl) 3) Současná chemo/radioterapie; anamnéza ozáření pánve; nebo operace pánve < 3 měsíce 4) Systémová onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, spina bifida, poranění míchy) 5) Divertikl močové trubice v současnosti nebo v anamnéze, předchozí augmentační cystoplastika, implantované nervové stimulátory pro symptomy močového měchýře 6) Současné hodnocení nebo léčba chronické pánevní bolesti 7) Účast na jiné léčebné intervenci, která může ovlivnit výsledky této studie 8) Pacient má zdravotní stav nebo poruchu, která může způsobit nedodržení protokolu (např. nemohou provádět sebehodnocení a/nebo přesně hlásit anamnézu a/nebo údaje). 9) Pacient má ambulantní 24hodinový test vložky, kde je zvýšená hmotnost vložky < 3 gramy. 10) Pacient nechodí (chodí s povolenými pomocnými zařízeními) nebo není schopen samostatně sedět na židli 12) Známý tělesný kov lokalizovaný od pupku po kolena nebo kardiostimulátor 13) Předchozí terapie magnetickou stimulací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Magnetická stimulační terapie
Účastníci budou sedět zcela oblečení na křesle s magnetickým stimulátorem, s koleny od sebe přibližně na šířku ramen, chodidly na podlaze.
Stimulátor se aktivuje a intenzita se postupně zvyšuje podle snášenlivosti účastníka až do intenzity 100 %.
K dispozici je celkem 6 léčebných sezení (dvakrát týdně) po dobu 3 týdnů.
|
Magnetickou stimulaci svalu pánevního dna zajistí křeslo Emsella®: které bude aktivováno na 28 minut při každém ošetření.
Léčebné rameno obdrží až 100% intenzitu při každém ošetření.
|
Komparátor placeba: Sham terapie
Účastníci budou sedět zcela oblečení na křesle s magnetickým stimulátorem, s koleny od sebe přibližně na šířku ramen, chodidly na podlaze.
Stimulátor se aktivuje a intenzita se postupně zvyšuje podle snášenlivosti účastníka až do intenzity 5 %.
K dispozici je celkem 6 léčebných sezení (dvakrát týdně) po dobu 3 týdnů.
|
Falešné rameno dostane až 5% intenzitu při každém ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ICIQ-SF (standardizovaný, validovaný dotazník)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Hlášení pacientů o „vyléčení“ v T3 (otázka č. 3 v International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF), jsme zvolili subjektivní léčbu, protože to je konečný cíl pacientů
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
UDI-6
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
(standardizovaný, ověřený dotazník)
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
IIQ-7
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
(standardizovaný, ověřený dotazník)
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
ICIQ-LUTS-qol
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
(standardizovaný, ověřený dotazník)
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
CHZO-I
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
(standardizovaný, ověřený dotazník)
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
PIQ-12
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
(standardizovaný, ověřený dotazník)
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
24hodinový test podložky
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
objektivní měřítko inkontinence a její závažnosti
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- 5819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Magnetická stimulace
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko