Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická stimulace jako léčba stresové inkontinence moči

14. února 2024 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Cílem této klinické studie je zjistit účinnost léčby elektromagnetickou stimulací svalů pánevního dna u dospělých žen se stresovou inkontinencí moči.

Přehled studie

Detailní popis

Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s léčebným ramenem a ramenem s falešnou léčbou; následovala otevřená studie po 3 měsících pro všechny účastníky ramene s falešnou léčbou, kteří nedosáhli úspěchu léčby.

Primárním cílem je porovnat subjektivní úspěšnost řešení stresové inkontinence moči (SUI) při léčbě magnetickou stimulací po 3 měsících. Sekundární cíle zahrnují posouzení komplikací, ústup příznaků SUI, obtíží pacienta z UI, kvality života a spokojenosti pacienta. Navrhovaná velikost vzorku je 158 pacientů. Při hodnocení 3 měsíců po léčbě bude přidělení léčby demaskováno. Pacienti budou po léčbě sledováni až 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Netěhotná dospělá žena, neplánující těhotenství během trvání studie 2) Stresová močová inkontinence (SUI), potvrzená anamnézou, cílené hodnocení po dobu ≥ 3 měsíců 3) objektivní průkaz SUI: Pozorování úniku moči kašlem a valsalva (pozitivní zátěžový test) při objemu močového měchýře ≤ 300 ccm 4) Kapacita močového měchýře ≥ 200 ccm 5) Postmikční reziduum ≤ 100 cc s prolapsem I. fáze nebo dolního pánevního orgánu 6) Žádná souběžná nebo nová plánovaná léčba SUI během léčebného období a 3 měsíce po něm 7) Žádný známý tělesný kov od pupku po kolena 8) Ochotný a schopný dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

1) Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie; nebo Pacientka je <12 měsíců po porodu 2) Pacientka má jiný převládající typ UI (např. Urgentní UI, přetečení UI, píštěl) 3) Současná chemo/radioterapie; anamnéza ozáření pánve; nebo operace pánve < 3 měsíce 4) Systémová onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, spina bifida, poranění míchy) 5) Divertikl močové trubice v současnosti nebo v anamnéze, předchozí augmentační cystoplastika, implantované nervové stimulátory pro symptomy močového měchýře 6) Současné hodnocení nebo léčba chronické pánevní bolesti 7) Účast na jiné léčebné intervenci, která může ovlivnit výsledky této studie 8) Pacient má zdravotní stav nebo poruchu, která může způsobit nedodržení protokolu (např. nemohou provádět sebehodnocení a/nebo přesně hlásit anamnézu a/nebo údaje). 9) Pacient má ambulantní 24hodinový test vložky, kde je zvýšená hmotnost vložky < 3 gramy. 10) Pacient nechodí (chodí s povolenými pomocnými zařízeními) nebo není schopen samostatně sedět na židli 12) Známý tělesný kov lokalizovaný od pupku po kolena nebo kardiostimulátor 13) Předchozí terapie magnetickou stimulací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Magnetická stimulační terapie
Účastníci budou sedět zcela oblečení na křesle s magnetickým stimulátorem, s koleny od sebe přibližně na šířku ramen, chodidly na podlaze. Stimulátor se aktivuje a intenzita se postupně zvyšuje podle snášenlivosti účastníka až do intenzity 100 %. K dispozici je celkem 6 léčebných sezení (dvakrát týdně) po dobu 3 týdnů.
Magnetickou stimulaci svalu pánevního dna zajistí křeslo Emsella®: které bude aktivováno na 28 minut při každém ošetření. Léčebné rameno obdrží až 100% intenzitu při každém ošetření.
Komparátor placeba: Sham terapie
Účastníci budou sedět zcela oblečení na křesle s magnetickým stimulátorem, s koleny od sebe přibližně na šířku ramen, chodidly na podlaze. Stimulátor se aktivuje a intenzita se postupně zvyšuje podle snášenlivosti účastníka až do intenzity 5 %. K dispozici je celkem 6 léčebných sezení (dvakrát týdně) po dobu 3 týdnů.
Falešné rameno dostane až 5% intenzitu při každém ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICIQ-SF (standardizovaný, validovaný dotazník)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Hlášení pacientů o „vyléčení“ v T3 (otázka č. 3 v International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF), jsme zvolili subjektivní léčbu, protože to je konečný cíl pacientů
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UDI-6
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
(standardizovaný, ověřený dotazník)
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
IIQ-7
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
(standardizovaný, ověřený dotazník)
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
ICIQ-LUTS-qol
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
(standardizovaný, ověřený dotazník)
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
CHZO-I
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
(standardizovaný, ověřený dotazník)
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
PIQ-12
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
(standardizovaný, ověřený dotazník)
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
24hodinový test podložky
Časové okno: 3 a 12 měsíců
objektivní měřítko inkontinence a její závažnosti
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Magnetická stimulace

3
Předplatit