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La stimolazione magnetica come trattamento per l'incontinenza urinaria da sforzo

25 agosto 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia del trattamento di stimolazione elettromagnetica dei muscoli del pavimento pelvico nelle donne adulte con incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco con un braccio di trattamento e un braccio di trattamento fittizio; seguito da uno studio in aperto a 3 mesi per tutti i partecipanti al braccio di trattamento fittizio che non raggiungono il successo del trattamento.

L'obiettivo primario è quello di confrontare i tassi di successo soggettivi per la risoluzione dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) per il trattamento di stimolazione magnetica a 3 mesi. Gli obiettivi secondari includono una valutazione delle complicanze, la risoluzione dei sintomi di IUS, il fastidio del paziente da UI, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente. La dimensione del campione proposta è di 158 pazienti. Alla valutazione post-trattamento di 3 mesi, l'assegnazione del trattamento verrà smascherata. I pazienti saranno seguiti dopo il trattamento fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Femmina adulta non gravida, che non ha pianificato una gravidanza durante la durata dello studio 2) Incontinenza urinaria da sforzo (SUI), come confermata dall'anamnesi, valutazione mirata per ≥3 mesi 3) prova obiettiva di SUI: osservazione della perdita di urina per tosse e valsalva (test da sforzo positivo) a un volume vescicale di ≤ 300 cc 4) Capacità vescicale ≥ 200 cc 5) Residuo postminzionale ≤ 100 cc con stadio I o prolasso degli organi pelvici inferiori 6) Nessun trattamento concomitante o nuovo programmato per IUS durante il periodo di trattamento e i 3 mesi successivi 7) Nessun metallo corporeo noto dall'ombelico alle ginocchia 8) Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1) La paziente è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo Studio; o Il paziente è <12 mesi dopo il parto 2) Il paziente ha un altro tipo predominante di IU (ad es. Urgenza UI, overflow UI, fistola) 3) Chemio/radioterapia in corso; storia di radiazioni pelviche; o chirurgia pelvica < 3 mesi 4) Malattie sistemiche note per influenzare la funzione della vescica (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, lesione del midollo spinale) 5) Attuale o anamnesi di diverticolo uretrale, precedente cistoplastica additiva, stimolatori nervosi impiantati per i sintomi della vescica 6) Valutazione o trattamento in corso per il dolore pelvico cronico 7) Partecipazione a un altro intervento terapeutico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio 8) Il paziente presenta una condizione medica o un disturbo che potrebbe causare la non conformità al protocollo (ad es. incapace di eseguire autovalutazioni e/o riportare accuratamente anamnesi e/o dati). 9) Paziente sottoposto a pad test ambulatoriale 24 ore su 24, in cui l'aumento del peso del pad è < 3 grammi. 10) Il paziente non è in grado di deambulare (è consentito deambulare con dispositivi di assistenza) o incapace di sedersi su una sedia in modo indipendente 12) Metallo corporeo noto localizzato dall'ombelico alle ginocchia o pacemaker cardiaco 13) Terapia di stimolazione magnetica precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di stimolazione magnetica
I partecipanti siederanno completamente vestiti sulla sedia dello stimolatore magnetico, con le ginocchia divaricate all'incirca alla larghezza delle spalle, i piedi appoggiati sul pavimento. Lo stimolatore verrà attivato e l'intensità aumenterà gradualmente come tollerato dal partecipante fino a un'intensità del 100%. Ci sono un totale di 6 sessioni di trattamento (due volte a settimana) per 3 settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica
La stimolazione magnetica al muscolo del pavimento pelvico sarà fornita dalla sedia Emsella®: che sarà attivata per 28 minuti ad ogni sessione di trattamento. Il braccio di trattamento riceverà fino al 100% di intensità ad ogni sessione di trattamento.
Comparatore placebo: Terapia fittizia
I partecipanti si siederanno completamente vestiti sulla sedia dello stimolatore magnetico, con le ginocchia divaricate all'incirca alla larghezza delle spalle, i piedi appoggiati sul pavimento. Lo stimolatore verrà attivato e l'intensità aumenterà gradualmente come tollerato dal partecipante fino ad un'intensità del 5%. Sono previste un totale di 6 sessioni di trattamento (due volte a settimana) nell'arco di 3 settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica simulata
Il braccio simulato riceverà un'intensità fino al 5% ad ogni sessione di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICIQ-SF (standardized, validated questionnaire)
Lasso di tempo: 3 months post treatment
The reporting by the patients of a "cure" of stress urinary incontinence at T3 (question #3 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF). For those with Urgency urinary incontinence (UUI) we have chosen subjective improvement in symptoms of UI as indicated by the change in ICIQ-SF total score.
3 months post treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UDI-6
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
(questionario standardizzato e convalidato)
3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
IIQ-7
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
(questionario standardizzato e convalidato)
3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
ICIQ-LUTS-qol
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
(questionario standardizzato e convalidato)
3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
IGP-I
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
(questionario standardizzato e convalidato)
3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
PISQ-12
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
(questionario standardizzato e convalidato)
3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Test pad 24 ore su 24
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
una misura oggettiva dell'incontinenza e della sua gravità
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Innovation Fund of the Alternative Funding Plan from the Academic Health Sciences Centres of Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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