Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитная стимуляция как метод лечения стрессового недержания мочи

14 февраля 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Целью этого клинического исследования является определение эффективности лечения электромагнитной стимуляцией мышц тазового дна у взрослых женщин с недержанием мочи при напряжении.

Обзор исследования

Подробное описание

Будет проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с группой лечения и группой ложного лечения; с последующим открытым испытанием через 3 месяца для всех участников группы фиктивного лечения, которые не добились успеха в лечении.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить субъективные показатели успеха в разрешении стрессового недержания мочи (СНМ) при лечении магнитной стимуляцией через 3 месяца. Вторичные цели включают оценку осложнений, устранение симптомов СНМ, беспокойство пациента из-за недержания мочи, качество жизни и удовлетворенность пациентов. Предлагаемый размер выборки составляет 158 пациентов. При оценке через 3 месяца после лечения распределение лечения будет раскрыто. Пациенты будут находиться под наблюдением после лечения до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1) Небеременная взрослая женщина, не планирующая беременность во время исследования 2) Стрессовое недержание мочи (СНМ), подтвержденное анамнезом, целенаправленное обследование в течение ≥3 месяцев 3) Объективное доказательство СНМ: наблюдение подтекания мочи при кашле и вальсальвы (положительный стресс-тест) при объеме мочевого пузыря ≤ 300 куб. см 4) Емкость мочевого пузыря ≥ 200 куб. см 5) Остаточный объем после мочеиспускания ≤ 100 куб. см при стадии I или пролапсе нижних тазовых органов 6) Отсутствие одновременного или нового запланированного лечения СНМ в течение периода лечения и 3 месяца после этого 7) Нет известного металла тела от пупка до колен 8) Желание и способность соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1) пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования; или Пациентке менее 12 месяцев после родов 2) У пациентки преобладает другой тип недержания мочи (например, Неотложный недержание мочи, переполнение недержания мочи, свищ) 3) Текущая химио/лучевая терапия; история тазовой радиации; или операции на органах малого таза < 3 месяцев 4) Известно, что системные заболевания влияют на функцию мочевого пузыря (например, Болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, расщелина позвоночника, травма спинного мозга) 5) Дивертикул уретры в настоящее время или в анамнезе, предшествовавшая аугментационная цистопластика, имплантированные нейростимуляторы при симптомах мочевого пузыря 6) Текущая оценка или лечение хронической тазовой боли 7) Участие в другом лечебном вмешательстве, которое может повлиять на результаты этого исследования. 8) У пациента есть заболевание или расстройство, которое может привести к несоблюдению протокола (например, не в состоянии провести самооценку и/или точно сообщить историю болезни и/или данные). 9) Пациент прошел амбулаторный 24-часовой тест с прокладками, при котором вес прокладки увеличился <3 грамм. 10) Пациент не может передвигаться (разрешено передвигаться с помощью вспомогательных устройств) или не может самостоятельно сидеть в кресле 12) Известное металлическое тело, расположенное от пупка до колен, или кардиостимулятор 13) Предыдущая терапия магнитной стимуляцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Магнитостимуляционная терапия
Участники будут сидеть полностью одетыми на стуле с магнитным стимулятором, расставив колени примерно на ширине плеч, ступни на полу. Стимулятор будет активирован, и интенсивность постепенно будет увеличиваться в зависимости от переносимости участника до интенсивности 100%. Всего проводится 6 сеансов лечения (дважды в неделю) в течение 3 недель.
Магнитная стимуляция мышц тазового дна будет обеспечиваться креслом Emsella®, которое активируется на 28 минут при каждом сеансе лечения. Лечебная рука будет получать до 100% интенсивности на каждом сеансе лечения.
Плацебо Компаратор: Симулирующая терапия
Участники будут сидеть полностью одетыми на кресле с магнитным стимулятором, расставив колени примерно на ширине плеч, поставив ступни на пол. Стимулятор будет активирован, и интенсивность постепенно увеличится, насколько это переносит участник, до интенсивности 5%. Всего проводится 6 сеансов лечения (два раза в неделю) в течение 3 недель.
Фиктивная рука будет получать до 5% интенсивности на каждом сеансе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICIQ-SF (стандартизированный, утвержденный вопросник)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Сообщения пациентов об «излечении» на Т3 (вопрос № 3 опросника Международной консультации по недержанию мочи, ICIQ-SF), мы выбрали субъективное излечение, поскольку это является конечной целью для пациентов.
3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УДИ-6
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
(стандартизированная, утвержденная анкета)
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
IIQ-7
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
(стандартизированная, утвержденная анкета)
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
ICIQ-LUTS-qol
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
(стандартизированная, утвержденная анкета)
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
ЗГИ-I
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
(стандартизированная, утвержденная анкета)
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
ПИСК-12
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
(стандартизированная, утвержденная анкета)
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
24-часовой тест прокладки
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
объективная мера недержания мочи и его тяжести
3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Магнитная стимуляция

Подписаться