- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05952258
Магнитная стимуляция как метод лечения стрессового недержания мочи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с группой лечения и группой ложного лечения; с последующим открытым испытанием через 3 месяца для всех участников группы фиктивного лечения, которые не добились успеха в лечении.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить субъективные показатели успеха в разрешении стрессового недержания мочи (СНМ) при лечении магнитной стимуляцией через 3 месяца. Вторичные цели включают оценку осложнений, устранение симптомов СНМ, беспокойство пациента из-за недержания мочи, качество жизни и удовлетворенность пациентов. Предлагаемый размер выборки составляет 158 пациентов. При оценке через 3 месяца после лечения распределение лечения будет раскрыто. Пациенты будут находиться под наблюдением после лечения до 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Небеременная взрослая женщина, не планирующая беременность во время исследования 2) Стрессовое недержание мочи (СНМ), подтвержденное анамнезом, целенаправленное обследование в течение ≥3 месяцев 3) Объективное доказательство СНМ: наблюдение подтекания мочи при кашле и вальсальвы (положительный стресс-тест) при объеме мочевого пузыря ≤ 300 куб. см 4) Емкость мочевого пузыря ≥ 200 куб. см 5) Остаточный объем после мочеиспускания ≤ 100 куб. см при стадии I или пролапсе нижних тазовых органов 6) Отсутствие одновременного или нового запланированного лечения СНМ в течение периода лечения и 3 месяца после этого 7) Нет известного металла тела от пупка до колен 8) Желание и способность соблюдать протокол.
Критерий исключения:
1) пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования; или Пациентке менее 12 месяцев после родов 2) У пациентки преобладает другой тип недержания мочи (например, Неотложный недержание мочи, переполнение недержания мочи, свищ) 3) Текущая химио/лучевая терапия; история тазовой радиации; или операции на органах малого таза < 3 месяцев 4) Известно, что системные заболевания влияют на функцию мочевого пузыря (например, Болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, расщелина позвоночника, травма спинного мозга) 5) Дивертикул уретры в настоящее время или в анамнезе, предшествовавшая аугментационная цистопластика, имплантированные нейростимуляторы при симптомах мочевого пузыря 6) Текущая оценка или лечение хронической тазовой боли 7) Участие в другом лечебном вмешательстве, которое может повлиять на результаты этого исследования. 8) У пациента есть заболевание или расстройство, которое может привести к несоблюдению протокола (например, не в состоянии провести самооценку и/или точно сообщить историю болезни и/или данные). 9) Пациент прошел амбулаторный 24-часовой тест с прокладками, при котором вес прокладки увеличился <3 грамм. 10) Пациент не может передвигаться (разрешено передвигаться с помощью вспомогательных устройств) или не может самостоятельно сидеть в кресле 12) Известное металлическое тело, расположенное от пупка до колен, или кардиостимулятор 13) Предыдущая терапия магнитной стимуляцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Магнитостимуляционная терапия
Участники будут сидеть полностью одетыми на стуле с магнитным стимулятором, расставив колени примерно на ширине плеч, ступни на полу.
Стимулятор будет активирован, и интенсивность постепенно будет увеличиваться в зависимости от переносимости участника до интенсивности 100%.
Всего проводится 6 сеансов лечения (дважды в неделю) в течение 3 недель.
|
Магнитная стимуляция мышц тазового дна будет обеспечиваться креслом Emsella®, которое активируется на 28 минут при каждом сеансе лечения.
Лечебная рука будет получать до 100% интенсивности на каждом сеансе лечения.
|
Плацебо Компаратор: Симулирующая терапия
Участники будут сидеть полностью одетыми на кресле с магнитным стимулятором, расставив колени примерно на ширине плеч, поставив ступни на пол.
Стимулятор будет активирован, и интенсивность постепенно увеличится, насколько это переносит участник, до интенсивности 5%.
Всего проводится 6 сеансов лечения (два раза в неделю) в течение 3 недель.
|
Фиктивная рука будет получать до 5% интенсивности на каждом сеансе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ICIQ-SF (стандартизированный, утвержденный вопросник)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Сообщения пациентов об «излечении» на Т3 (вопрос № 3 опросника Международной консультации по недержанию мочи, ICIQ-SF), мы выбрали субъективное излечение, поскольку это является конечной целью для пациентов.
|
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
УДИ-6
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
(стандартизированная, утвержденная анкета)
|
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
IIQ-7
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
(стандартизированная, утвержденная анкета)
|
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
ICIQ-LUTS-qol
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
(стандартизированная, утвержденная анкета)
|
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
ЗГИ-I
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
(стандартизированная, утвержденная анкета)
|
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
ПИСК-12
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
(стандартизированная, утвержденная анкета)
|
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
24-часовой тест прокладки
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
объективная мера недержания мочи и его тяжести
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- 5819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Магнитная стимуляция
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный