磁刺激治疗压力性尿失禁
研究概览
详细说明
将进行一项包含治疗组和假治疗组的双盲随机对照临床试验;随后在 3 个月时对未达到治疗成功的任何假治疗组参与者进行开放标签试验。
主要目标是比较 3 个月时磁刺激治疗缓解压力性尿失禁 (SUI) 的主观成功率。 次要目标包括评估并发症、SUI 症状的解决、UI 造成的患者困扰、生活质量和患者满意度。 建议的样本量为 158 名患者。 在 3 个月的治疗后评估中,治疗分配将被揭露。 治疗后将对患者进行长达 2 年的随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Razia Sultana, MD, PhD
- 电话号码:87776 416-480-6100
- 邮箱:razia.sultana@sri.utoronto.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1) 未怀孕的成年女性,在研究期间不打算怀孕 2) 压力性尿失禁(SUI),经病史证实,重点评估≥3个月 3) SUI的客观证据:观察咳嗽漏尿情况膀胱容量 ≤ 300cc 时进行 Valsalva(阳性压力测试) 4) 膀胱容量 ≥200cc 5) 排尿后残余量 ≤100cc,伴有 I 期或下盆腔器官脱垂 6) 在治疗期间没有同时或新计划的 SUI 治疗随后 3 个月 7) 从脐到膝盖没有已知的身体金属 8) 愿意并且能够遵守该方案。
排除标准:
1) 患者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕;或 患者产后 <12 个月 2) 患者有其他主要类型的 UI(例如, 紧急 UI、溢出 UI、瘘) 3) 当前化疗/放疗;盆腔放射史;或骨盆手术 < 3 个月 4) 已知影响膀胱功能的全身性疾病(例如膀胱功能障碍) 帕金森氏病、多发性硬化症、脊柱裂、脊髓损伤) 5) 尿道憩室的当前或病史、先前的膀胱扩大成形术、针对膀胱症状植入的神经刺激器 6) 当前慢性盆腔疼痛的评估或治疗 7) 参加其他治疗干预可能会干扰本试验的结果 8) 患者患有可能导致不遵守试验方案的健康状况或疾病(例如, 无法进行自我评估和/或准确报告病史和/或数据)。 9) 患者进行24小时动态垫测试,增加的垫重量<3克。 10) 患者不能行走(允许使用辅助设备行走)或无法独立坐在椅子上 12) 已知从脐到膝盖的身体金属,或心脏起搏器 13) 之前接受过磁刺激治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:磁刺激疗法
参与者将穿着衣服坐在磁刺激椅上,膝盖分开,大约与肩宽,双脚平放在地板上。
刺激器将被激活,强度根据参与者的耐受程度逐渐增加,直至强度达到 100%。
3 周内总共进行 6 次治疗(每周两次)。
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Emsella® 椅子将提供对盆底肌肉的磁刺激:每次治疗时将激活该椅子 28 分钟。
每次治疗时,治疗臂将接受高达 100% 的强度。
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安慰剂比较:假治疗
参与者将穿着衣服坐在磁刺激椅上,膝盖分开,大约与肩宽,双脚平放在地板上。
刺激器将被激活,并且强度在参与者能够耐受的情况下逐渐增加至 5% 的强度。
3 周内总共进行 6 次治疗(每周两次)。
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假手术臂在每次治疗期间将接受高达 5% 的强度
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICIQ-SF(标准化、经过验证的问卷)
大体时间:治疗后3个月
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患者在 T3 报告“治愈”(国际失禁咨询问卷 ICIQ-SF 的问题 #3),我们选择主观治愈,因为这是患者的最终目标
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UDI-6
大体时间:治疗后 3、6、12 和 24 个月
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(标准化、经过验证的调查问卷)
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治疗后 3、6、12 和 24 个月
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IIQ-7
大体时间:治疗后 3、6、12 和 24 个月
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(标准化、经过验证的调查问卷)
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治疗后 3、6、12 和 24 个月
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ICIQ-LUTS-qol
大体时间:治疗后 3、6、12 和 24 个月
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(标准化、经过验证的调查问卷)
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治疗后 3、6、12 和 24 个月
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PGI-I
大体时间:治疗后 3、6、12 和 24 个月
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(标准化、经过验证的调查问卷)
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治疗后 3、6、12 和 24 个月
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PISQ-12
大体时间:治疗后 3、6、12 和 24 个月
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(标准化、经过验证的调查问卷)
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治疗后 3、6、12 和 24 个月
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24小时垫测试
大体时间:3个月和12个月
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失禁及其严重程度的客观衡量标准
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3个月和12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:P Lee, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5819
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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