Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja magnetyczna jako leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Celem niniejszego badania klinicznego jest określenie skuteczności leczenia stymulacji elektromagnetycznej mięśni dna miednicy u dorosłych kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z grupą leczenia i grupą leczenia pozorowanego; a następnie po 3 miesiącach otwarte badanie kliniczne dla wszystkich uczestników grupy leczenia pozorowanego, którzy nie osiągnęli sukcesu w leczeniu.

Głównym celem jest porównanie subiektywnych wskaźników sukcesu w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) w leczeniu stymulacji magnetycznej po 3 miesiącach. Cele drugorzędne obejmują ocenę powikłań, ustąpienie objawów WNM, uciążliwość pacjenta z powodu NM, jakość życia i zadowolenie pacjenta. Proponowana wielkość próby to 158 pacjentów. Przy ocenie 3-miesięcznej po leczeniu przydział do leczenia zostanie zdemaskowany. Pacjenci będą obserwowani po zakończeniu leczenia do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Dorosła kobieta niebędąca w ciąży, nie planująca ciąży w czasie trwania badania 2) Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), potwierdzone wywiadem, ukierunkowana ocena przez ≥3 miesiące 3) obiektywny dowód WNM: obserwacja wycieku moczu przy kaszlu i valsalva (dodatni test wysiłkowy) przy objętości pęcherza ≤ 300 cm3 4) Pojemność pęcherza ≥200 cm3 5) Resztki po mikcji ≤100 cm3 z wypadnięciem narządu miednicy mniejszej lub stadium I 6) Brak jednoczesnego lub nowego planowanego leczenia WNM w okresie leczenia oraz 3 miesiące po nim 7) Brak znanych metalowych części ciała od pępka do kolan 8) Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas Badania; lub Pacjentka ma mniej niż 12 miesięcy po porodzie 2) U pacjentki występuje inny dominujący typ UI (np. Naglące UI, przepełnienie UI, przetoka) 3) Aktualna chemio/radioterapia; historia napromieniania miednicy; lub operacji miednicy < 3 miesięcy 4) Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, uraz rdzenia kręgowego) 5) Obecny lub przebyty uchyłek cewki moczowej, przebyta cystoplastyka augmentacyjna, wszczepione stymulatory nerwów z powodu objawów pęcherza 6) Aktualna ocena lub leczenie przewlekłego bólu miednicy 7) Udział w innej interwencji leczniczej, która może wpływać na wyniki tego badania 8) Pacjent cierpi na schorzenie lub zaburzenie, które może spowodować nieprzestrzeganie protokołu (np. nie jest w stanie przeprowadzić samooceny i/lub dokładnie opisać historii medycznej i/lub danych). 9) Pacjent ma ambulatoryjny 24-godzinny test wkładek, w którym zwiększona masa wkładek wynosi < 3 gramy. 10) Pacjent nie porusza się (dozwolone poruszanie się z urządzeniami wspomagającymi) lub nie jest w stanie samodzielnie siedzieć na krześle 12) Znany metal ciała zlokalizowany od pępka do kolan lub rozrusznik serca 13) Wcześniejsza terapia magnetyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia magnetostymulacyjna
Uczestnicy będą siedzieć w pełni ubrani na krześle ze stymulatorem magnetycznym, z kolanami rozstawionymi mniej więcej na szerokość barków, stopami płasko na podłodze. Stymulator zostanie aktywowany, a intensywność będzie stopniowo zwiększana, zgodnie z tolerancją uczestnika, aż do intensywności 100%. Łącznie odbywa się 6 sesji zabiegowych (dwa razy w tygodniu) w ciągu 3 tygodni.
Stymulacja magnetyczna mięśni dna miednicy będzie zapewniona przez krzesło Emsella®: które będzie aktywowane na 28 minut podczas każdej sesji terapeutycznej. Ramię leczenia otrzyma do 100% intensywności podczas każdej sesji leczenia.
Komparator placebo: Terapia pozorna
Uczestnicy siedzą całkowicie ubrani na krześle ze stymulatorem magnetycznym, z kolanami rozstawionymi na mniej więcej szerokość ramion, stopy płasko na podłodze. Stymulator zostanie aktywowany, a intensywność będzie stopniowo zwiększana zgodnie z tolerancją uczestnika, aż do intensywności 5%. Łącznie odbywa się 6 sesji terapeutycznych (dwa razy w tygodniu) w ciągu 3 tygodni.
Ramię pozorowane otrzyma do 5% intensywności podczas każdej sesji terapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICIQ-SF (standardized, validated questionnaire)
Ramy czasowe: 3 months post treatment
The reporting by the patients of a "cure" of stress urinary incontinence at T3 (question #3 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF). For those with Urgency urinary incontinence (UUI) we have chosen subjective improvement in symptoms of UI as indicated by the change in ICIQ-SF total score.
3 months post treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UDI-6
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
(wystandaryzowany, zwalidowany kwestionariusz)
3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
IIQ-7
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
(wystandaryzowany, zwalidowany kwestionariusz)
3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
ICIQ-LUTS-qol
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
(wystandaryzowany, zwalidowany kwestionariusz)
3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
PGI-I
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
(wystandaryzowany, zwalidowany kwestionariusz)
3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
PISQ-12
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
(wystandaryzowany, zwalidowany kwestionariusz)
3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
24-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
obiektywna miara nietrzymania moczu i jego nasilenia
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj