- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05952258
Stymulacja magnetyczna jako leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z grupą leczenia i grupą leczenia pozorowanego; a następnie po 3 miesiącach otwarte badanie kliniczne dla wszystkich uczestników grupy leczenia pozorowanego, którzy nie osiągnęli sukcesu w leczeniu.
Głównym celem jest porównanie subiektywnych wskaźników sukcesu w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) w leczeniu stymulacji magnetycznej po 3 miesiącach. Cele drugorzędne obejmują ocenę powikłań, ustąpienie objawów WNM, uciążliwość pacjenta z powodu NM, jakość życia i zadowolenie pacjenta. Proponowana wielkość próby to 158 pacjentów. Przy ocenie 3-miesięcznej po leczeniu przydział do leczenia zostanie zdemaskowany. Pacjenci będą obserwowani po zakończeniu leczenia do 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Dorosła kobieta niebędąca w ciąży, nie planująca ciąży w czasie trwania badania 2) Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), potwierdzone wywiadem, ukierunkowana ocena przez ≥3 miesiące 3) obiektywny dowód WNM: obserwacja wycieku moczu przy kaszlu i valsalva (dodatni test wysiłkowy) przy objętości pęcherza ≤ 300 cm3 4) Pojemność pęcherza ≥200 cm3 5) Resztki po mikcji ≤100 cm3 z wypadnięciem narządu miednicy mniejszej lub stadium I 6) Brak jednoczesnego lub nowego planowanego leczenia WNM w okresie leczenia oraz 3 miesiące po nim 7) Brak znanych metalowych części ciała od pępka do kolan 8) Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas Badania; lub Pacjentka ma mniej niż 12 miesięcy po porodzie 2) U pacjentki występuje inny dominujący typ UI (np. Naglące UI, przepełnienie UI, przetoka) 3) Aktualna chemio/radioterapia; historia napromieniania miednicy; lub operacji miednicy < 3 miesięcy 4) Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, uraz rdzenia kręgowego) 5) Obecny lub przebyty uchyłek cewki moczowej, przebyta cystoplastyka augmentacyjna, wszczepione stymulatory nerwów z powodu objawów pęcherza 6) Aktualna ocena lub leczenie przewlekłego bólu miednicy 7) Udział w innej interwencji leczniczej, która może wpływać na wyniki tego badania 8) Pacjent cierpi na schorzenie lub zaburzenie, które może spowodować nieprzestrzeganie protokołu (np. nie jest w stanie przeprowadzić samooceny i/lub dokładnie opisać historii medycznej i/lub danych). 9) Pacjent ma ambulatoryjny 24-godzinny test wkładek, w którym zwiększona masa wkładek wynosi < 3 gramy. 10) Pacjent nie porusza się (dozwolone poruszanie się z urządzeniami wspomagającymi) lub nie jest w stanie samodzielnie siedzieć na krześle 12) Znany metal ciała zlokalizowany od pępka do kolan lub rozrusznik serca 13) Wcześniejsza terapia magnetyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia magnetostymulacyjna
Uczestnicy będą siedzieć w pełni ubrani na krześle ze stymulatorem magnetycznym, z kolanami rozstawionymi mniej więcej na szerokość barków, stopami płasko na podłodze.
Stymulator zostanie aktywowany, a intensywność będzie stopniowo zwiększana, zgodnie z tolerancją uczestnika, aż do intensywności 100%.
Łącznie odbywa się 6 sesji zabiegowych (dwa razy w tygodniu) w ciągu 3 tygodni.
|
Stymulacja magnetyczna mięśni dna miednicy będzie zapewniona przez krzesło Emsella®: które będzie aktywowane na 28 minut podczas każdej sesji terapeutycznej.
Ramię leczenia otrzyma do 100% intensywności podczas każdej sesji leczenia.
|
|
Komparator placebo: Terapia pozorna
Uczestnicy siedzą całkowicie ubrani na krześle ze stymulatorem magnetycznym, z kolanami rozstawionymi na mniej więcej szerokość ramion, stopy płasko na podłodze.
Stymulator zostanie aktywowany, a intensywność będzie stopniowo zwiększana zgodnie z tolerancją uczestnika, aż do intensywności 5%.
Łącznie odbywa się 6 sesji terapeutycznych (dwa razy w tygodniu) w ciągu 3 tygodni.
|
Ramię pozorowane otrzyma do 5% intensywności podczas każdej sesji terapeutycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF (standardized, validated questionnaire)
Ramy czasowe: 3 months post treatment
|
The reporting by the patients of a "cure" of stress urinary incontinence at T3 (question #3 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF).
For those with Urgency urinary incontinence (UUI) we have chosen subjective improvement in symptoms of UI as indicated by the change in ICIQ-SF total score.
|
3 months post treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UDI-6
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
(wystandaryzowany, zwalidowany kwestionariusz)
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
IIQ-7
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
(wystandaryzowany, zwalidowany kwestionariusz)
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
ICIQ-LUTS-qol
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
(wystandaryzowany, zwalidowany kwestionariusz)
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
PGI-I
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
(wystandaryzowany, zwalidowany kwestionariusz)
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
PISQ-12
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
(wystandaryzowany, zwalidowany kwestionariusz)
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
24-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
obiektywna miara nietrzymania moczu i jego nasilenia
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .