腹圧性尿失禁の治療としての磁気刺激
調査の概要
詳細な説明
治療群と偽治療群による二重盲検ランダム化対照臨床試験が実施されます。その後、治療が成功しなかった偽治療群の参加者を対象に、3 か月後に非盲検試験が行われます。
主な目的は、磁気刺激治療による腹圧性尿失禁 (SUI) の 3 か月後の解消に関する主観的成功率を比較することです。 二次的な目的には、合併症の評価、SUI 症状の解決、UI による患者の煩わしさ、生活の質、患者の満足度が含まれます。 提案されたサンプルサイズは 158 人の患者です。 3 か月後の治療評価時に、治療の割り当てが明らかになります。 患者は治療後最長2年間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Razia Sultana, MD, PhD
- 電話番号:87776 416-480-6100
- メール:razia.sultana@sri.utoronto.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 妊娠していない成人女性、研究期間中に妊娠を計画していない 2) 病歴により確認された腹圧性尿失禁 (SUI)、3 か月以上の集中評価 3) SUI の客観的証拠: 咳による尿漏れの観察膀胱容積 ≤ 300cc でのバルサルバ(陽性負荷試験) 4) 膀胱容積 ≧ 200cc 5) ステージ I または下部骨盤臓器脱を伴う排尿後残存量 ≤ 100cc 6) 治療期間中に、SUI に対する同時治療または新たな治療計画がなく、その後 3 か月間 7) 臍から膝までの金属は知られていない 8) プロトコルに従う意思と能力がある。
除外基準:
1) 患者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。または、患者は産後 12 か月未満です。 2) 患者は他の主要なタイプの UI を持っています(例: 緊急性 UI、オーバーフロー UI、瘻孔) 3) 現在の化学療法/放射線療法。骨盤放射線の病歴;または骨盤手術 < 3 か月 4) 膀胱機能に影響を与えることが知られている全身疾患(例、膀胱炎) パーキンソン病、多発性硬化症、二分脊椎、脊髄損傷) 5)尿道憩室の現在または病歴、以前の膀胱増強術、膀胱症状に対する神経刺激装置の移植 6)慢性骨盤痛の現在の評価または治療 7)別の治療介入への参加この試験の結果に影響を与える可能性があります。 8) 患者は、プロトコールの不遵守を引き起こす可能性のある病状または障害を抱えています(例: 自己評価を実行できない、および/または病歴および/またはデータを正確に報告できない)。 9) 患者は外来で 24 時間パッドテストを受けており、パッド重量の増加が 3 グラム未満である。 10) 患者は歩行不能(補助器具を使用して歩行可能)、または自力で椅子に座ることができない 12) 臍から膝にかけて既知の体内金属、または心臓ペースメーカーがある 13) 以前の磁気刺激療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:磁気刺激療法
参加者は服を着た状態で磁気刺激装置の椅子に座り、膝を肩幅程度に開き、足を床に平らに置きます。
刺激装置が作動し、参加者の許容範囲に応じて強度が徐々に増加し、最大 100% の強度になります。
3週間にわたって合計6回の治療セッション(週に2回)があります。
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骨盤底筋への磁気刺激は Emsella® チェアによって提供され、各治療セッションで 28 分間作動します。
治療アームは各治療セッションで最大 100% の強度を受けます。
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プラセボコンパレーター:偽療法
参加者は服を着た状態で磁気刺激装置の椅子に座り、膝を肩幅程度に開き、足を床に平らに置きます。
刺激装置が作動し、参加者の許容範囲に応じて強度が徐々に増加し、最大 5% の強度になります。
3週間にわたって合計6回の治療セッション(週に2回)があります。
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偽のアームは各治療セッションで最大 5% の強度を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICIQ-SF (標準化された検証済みの質問票)
時間枠:治療後3ヶ月
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T3 での患者による「治癒」の報告 (ICIQ-SF 失禁に関する国際相談の質問 3)、これが患者にとっての最終目標であるため、主観的な治癒を選択しました。
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UDI-6
時間枠:治療後3、6、12、24か月後
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(標準化された検証済みのアンケート)
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治療後3、6、12、24か月後
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IIQ-7
時間枠:治療後3、6、12、24か月後
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(標準化された検証済みのアンケート)
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治療後3、6、12、24か月後
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ICIQ-LUTS-qol
時間枠:治療後3、6、12、24か月後
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(標準化された検証済みのアンケート)
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治療後3、6、12、24か月後
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PGI-I
時間枠:治療後3、6、12、24か月後
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(標準化された検証済みのアンケート)
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治療後3、6、12、24か月後
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PISQ-12
時間枠:治療後3、6、12、24か月後
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(標準化された検証済みのアンケート)
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治療後3、6、12、24か月後
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24時間パッドテスト
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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失禁とその重症度の客観的な尺度
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:P Lee, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5819
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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