- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05952258
La stimulation magnétique comme traitement de l'incontinence urinaire d'effort
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle avec un bras de traitement et un bras de traitement fictif sera mené ; suivi d'un essai ouvert à 3 mois pour tous les participants au bras de traitement fictif qui ne réussissent pas le traitement.
L'objectif principal est de comparer les taux de réussite subjective pour la résolution de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) pour le traitement de stimulation magnétique à 3 mois. Les objectifs secondaires comprennent une évaluation des complications, la résolution des symptômes de l'IUE, la gêne du patient due à l'UI, la qualité de vie et la satisfaction du patient. La taille de l'échantillon proposé est de 158 patients. Lors de l'évaluation post-traitement à 3 mois, l'allocation de traitement sera démasquée. Les patients seront suivis après le traitement jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Razia Sultana, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 87776 416-480-6100
- E-mail: razia.sultana@sri.utoronto.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) Femme adulte non enceinte, ne prévoyant pas de grossesse pendant la durée de l'étude 2) Incontinence urinaire d'effort (SUI), confirmée par l'anamnèse, évaluation ciblée pendant ≥ 3 mois 3) preuve objective de SUI : observation des fuites d'urine par la toux et valsalva (test d'effort positif) à un volume vésical ≤ 300 cc 4) Capacité vésicale ≥ 200 cc 5) Résidus post-mictionnels ≤ 100 cc avec stade I ou prolapsus des organes pelviens inférieurs 6) Aucun traitement concomitant ou nouveau prévu pour l'IUE pendant la période de traitement et les 3 mois qui suivent 7) Aucun métal corporel connu du nombril aux genoux 8) Volonté et capable de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
1) La patiente est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant l'étude ; ou La patiente a moins de 12 mois après l'accouchement 2) La patiente a un autre type prédominant d'UI (par ex. Urgence UI, débordement UI, fistule) 3) Chimio/radiothérapie en cours ; antécédent de radiothérapie pelvienne ; ou chirurgie pelvienne < 3 mois 4) Maladies systémiques connues pour affecter la fonction vésicale (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, spina bifida, lésion de la moelle épinière) 5) Actuel ou antécédent de diverticule urétral, cystoplastie d'augmentation antérieure, stimulateurs nerveux implantés pour les symptômes de la vessie 6) Évaluation ou traitement actuel de la douleur pelvienne chronique 7) Participation à une autre intervention de traitement qui pourrait interférer avec les résultats de cet essai 8) Le patient a une condition médicale ou un trouble qui peut entraîner le non-respect du protocole (par incapable d'effectuer des auto-évaluations et/ou de rapporter avec précision les antécédents médicaux et/ou les données). 9) Le patient subit un test de tampon ambulatoire de 24 heures, où le poids accru du tampon est < 3 grammes. 10) Le patient est non ambulatoire (ambulatoire avec des appareils fonctionnels autorisés) ou incapable de s'asseoir sur une chaise de manière indépendante 12) Métal corporel connu situé de l'ombilic aux genoux, ou stimulateur cardiaque 13) Traitement de stimulation magnétique antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie par stimulation magnétique
Les participants seront assis entièrement habillés sur la chaise de stimulation magnétique, les genoux écartés à peu près à la largeur de leurs épaules, les pieds à plat sur le sol.
Le stimulateur sera activé et l'intensité augmentera progressivement selon la tolérance du participant jusqu'à une intensité de 100 %.
Il y a un total de 6 séances de traitement (deux fois par semaine) sur 3 semaines.
|
La stimulation magnétique du muscle du plancher pelvien sera assurée par la chaise Emsella® : qui sera activée pendant 28 minutes à chaque séance de traitement.
Le bras de traitement recevra jusqu'à 100 % d'intensité à chaque séance de traitement.
|
Comparateur placebo: Thérapie factice
Les participants seront assis entièrement habillés sur la chaise du stimulateur magnétique, les genoux écartés à peu près à la largeur de leurs épaules, les pieds à plat sur le sol.
Le stimulateur sera activé et l'intensité augmentera progressivement selon la tolérance du participant jusqu'à une intensité de 5 %.
Il y a un total de 6 séances de traitement (deux fois par semaine) sur 3 semaines.
|
Le bras factice recevra jusqu'à 5 % d'intensité à chaque séance de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ICIQ-SF (questionnaire standardisé et validé)
Délai: 3 mois après le traitement
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La déclaration par les patients d'une "guérison" à T3 (question n°3 de l'International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF), nous avons choisi la guérison subjective car c'est le but ultime pour les patients
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
UDI-6
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
|
(questionnaire standardisé et validé)
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3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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IIQ-7
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
|
(questionnaire standardisé et validé)
|
3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
|
ICIQ-LUTS-qol
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
|
(questionnaire standardisé et validé)
|
3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
|
IGP-I
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
|
(questionnaire standardisé et validé)
|
3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
|
PISQ-12
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
|
(questionnaire standardisé et validé)
|
3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
|
Pad-test de 24 heures
Délai: 3 et 12 mois
|
une mesure objective de l'incontinence et de sa gravité
|
3 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- 5819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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