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La stimulation magnétique comme traitement de l'incontinence urinaire d'effort

14 février 2024 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité du traitement par stimulation électromagnétique des muscles du plancher pelvien chez les femmes adultes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle avec un bras de traitement et un bras de traitement fictif sera mené ; suivi d'un essai ouvert à 3 mois pour tous les participants au bras de traitement fictif qui ne réussissent pas le traitement.

L'objectif principal est de comparer les taux de réussite subjective pour la résolution de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) pour le traitement de stimulation magnétique à 3 mois. Les objectifs secondaires comprennent une évaluation des complications, la résolution des symptômes de l'IUE, la gêne du patient due à l'UI, la qualité de vie et la satisfaction du patient. La taille de l'échantillon proposé est de 158 patients. Lors de l'évaluation post-traitement à 3 mois, l'allocation de traitement sera démasquée. Les patients seront suivis après le traitement jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1) Femme adulte non enceinte, ne prévoyant pas de grossesse pendant la durée de l'étude 2) Incontinence urinaire d'effort (SUI), confirmée par l'anamnèse, évaluation ciblée pendant ≥ 3 mois 3) preuve objective de SUI : observation des fuites d'urine par la toux et valsalva (test d'effort positif) à un volume vésical ≤ 300 cc 4) Capacité vésicale ≥ 200 cc 5) Résidus post-mictionnels ≤ 100 cc avec stade I ou prolapsus des organes pelviens inférieurs 6) Aucun traitement concomitant ou nouveau prévu pour l'IUE pendant la période de traitement et les 3 mois qui suivent 7) Aucun métal corporel connu du nombril aux genoux 8) Volonté et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

1) La patiente est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant l'étude ; ou La patiente a moins de 12 mois après l'accouchement 2) La patiente a un autre type prédominant d'UI (par ex. Urgence UI, débordement UI, fistule) 3) Chimio/radiothérapie en cours ; antécédent de radiothérapie pelvienne ; ou chirurgie pelvienne < 3 mois 4) Maladies systémiques connues pour affecter la fonction vésicale (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, spina bifida, lésion de la moelle épinière) 5) Actuel ou antécédent de diverticule urétral, cystoplastie d'augmentation antérieure, stimulateurs nerveux implantés pour les symptômes de la vessie 6) Évaluation ou traitement actuel de la douleur pelvienne chronique 7) Participation à une autre intervention de traitement qui pourrait interférer avec les résultats de cet essai 8) Le patient a une condition médicale ou un trouble qui peut entraîner le non-respect du protocole (par incapable d'effectuer des auto-évaluations et/ou de rapporter avec précision les antécédents médicaux et/ou les données). 9) Le patient subit un test de tampon ambulatoire de 24 heures, où le poids accru du tampon est < 3 grammes. 10) Le patient est non ambulatoire (ambulatoire avec des appareils fonctionnels autorisés) ou incapable de s'asseoir sur une chaise de manière indépendante 12) Métal corporel connu situé de l'ombilic aux genoux, ou stimulateur cardiaque 13) Traitement de stimulation magnétique antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie par stimulation magnétique
Les participants seront assis entièrement habillés sur la chaise de stimulation magnétique, les genoux écartés à peu près à la largeur de leurs épaules, les pieds à plat sur le sol. Le stimulateur sera activé et l'intensité augmentera progressivement selon la tolérance du participant jusqu'à une intensité de 100 %. Il y a un total de 6 séances de traitement (deux fois par semaine) sur 3 semaines.
La stimulation magnétique du muscle du plancher pelvien sera assurée par la chaise Emsella® : qui sera activée pendant 28 minutes à chaque séance de traitement. Le bras de traitement recevra jusqu'à 100 % d'intensité à chaque séance de traitement.
Comparateur placebo: Thérapie factice
Les participants seront assis entièrement habillés sur la chaise du stimulateur magnétique, les genoux écartés à peu près à la largeur de leurs épaules, les pieds à plat sur le sol. Le stimulateur sera activé et l'intensité augmentera progressivement selon la tolérance du participant jusqu'à une intensité de 5 %. Il y a un total de 6 séances de traitement (deux fois par semaine) sur 3 semaines.
Le bras factice recevra jusqu'à 5 % d'intensité à chaque séance de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICIQ-SF (questionnaire standardisé et validé)
Délai: 3 mois après le traitement
La déclaration par les patients d'une "guérison" à T3 (question n°3 de l'International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-SF), nous avons choisi la guérison subjective car c'est le but ultime pour les patients
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UDI-6
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
(questionnaire standardisé et validé)
3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
IIQ-7
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
(questionnaire standardisé et validé)
3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
ICIQ-LUTS-qol
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
(questionnaire standardisé et validé)
3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
IGP-I
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
(questionnaire standardisé et validé)
3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
PISQ-12
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
(questionnaire standardisé et validé)
3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Pad-test de 24 heures
Délai: 3 et 12 mois
une mesure objective de l'incontinence et de sa gravité
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: P Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre,, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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