건강한 성인에서 APV006의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 11일 업데이트: LG Chem
건강한 성인의 6가 백신(APV006)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 활성 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 1상 임상 시험
이것은 건강한 성인에서 APV006의 단일 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 능동 제어, 병렬 설계, 이중 맹검, 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Lead
- 전화번호: +82-2-3777-1114
- 이메일: lgclinical@lgchem.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 방문 시 만 19~55세의 건강한 남녀 성인
- Visit 1 선별검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 자
- 1차 방문시 BMI 18.5kg/m2 ~ 30kg/m2 미만으로 확인된 분
- 연구에 대한 자세한 설명을 들은 자로서 본인 또는 법정대리인이 자발적으로 연구 참여에 대한 서면동의를 한 자
제외 기준:
- 다른 연구에 참여하고 Visit 1로부터 6개월 이내에 임상시험용 제품/임상용 백신을 투여한 자
- 1차 방문일로부터 5년 이내에 성인용 파상풍 톡소이드(TT), 파상풍-디프테리아(Td), 파상풍 감소 디프테리아-무세포 백일해(Tdap) 백신 또는 기타 성인용 파상풍-디프테리아 함유 백신을 접종한 자
- Visit 1로부터 4주 이내에 예방접종을 받았거나 본 연구 참여로부터 Visit 5까지 임상시험용 백신 이외의 백신을 접종할 계획이 있는 자
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 또는 B형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 침습성 질병을 앓은 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
DTaP-HepB-IPV-Hib 백신
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6가 백신(DTaP-HepB-IPV-Hib 백신: 디프테리아-파상풍-백일해-B형 간염-사빈 비활성화 폴리오바이러스-헤모필루스 인플루엔자 b형 백신)
6가 백신(DTaP-HepB-IPV-Hib 백신: 디프테리아-파상풍-무세포 백일해-B형 간염-소아마비(비활성)-헤모필루스 인플루엔자 b형 백신)
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활성 비교기: 대조군
DTaP-HepB-IPV-Hib 백신
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6가 백신(DTaP-HepB-IPV-Hib 백신: 디프테리아-파상풍-백일해-B형 간염-사빈 비활성화 폴리오바이러스-헤모필루스 인플루엔자 b형 백신)
6가 백신(DTaP-HepB-IPV-Hib 백신: 디프테리아-파상풍-무세포 백일해-B형 간염-소아마비(비활성)-헤모필루스 인플루엔자 b형 백신)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 반응을 보인 피험자 수
기간: 접종 후 30분간
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연구백신 접종 후 즉각적인 반응이란 접종 후 30분 이내에 발생하는 모든 징후 및 증상을 의미한다.
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접종 후 30분간
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요청된 부작용이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 7일간[1일~8일]
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유도된 이상반응은 국소(통증, 압통, 홍반/발적, 경결/부종, 소양증) 및 전신(발열, 피로, 오한/떨림, 근육통, 두통, 관절통, 식욕감소, 설사, 구역/구토, 과민반응)으로 분류됩니다. ) 징후 및 증상.
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접종 후 7일간[1일~8일]
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요청하지 않은 부작용이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 28일(기간 +7일) 동안[1일~29일]
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비자발적 이상반응은 ICF를 획득한 후 백신 접종 후 28일까지 발생하는 유발된 이상반응을 제외한 모든 이상반응을 의미한다.
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접종 후 28일(기간 +7일) 동안[1일~29일]
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중대한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 접종 후 181일(기간 +7일) 동안[Day 1-181]
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ICF를 얻은 후 백신 접종 후 6개월까지 발생한 심각한 부작용.
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접종 후 181일(기간 +7일) 동안[Day 1-181]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 전과 비교하여 연구 백신으로 백신 접종 후 28일(29일)에 혈청 전환을 나타낸 대상 및 각 항원에 대한 혈청 보호/백신 반응을 충족하는 대상의 비율.
기간: 29일(+7일 기간)
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각 성분의 면역원성(디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 항체)
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29일(+7일 기간)
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Anti-PT, anti-FHA, anti-PRN 중 하나를 만족하는 피험자의 비율
기간: 29일(+7일 기간)
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①임상백신 접종 전 항체농도가 4 X LLOQ 미만인 경우: 임상시험백신 접종 29일 후 항체농도가 4 X LLOQ 이상인 경우 ② 임상시험백신 접종 전 항체농도가 ≥4 X LLOQ인 경우 : 임상시험백신 접종 29일 후 항체농도가 접종 전 항체농도 이상 |
29일(+7일 기간)
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연구 백신으로 백신 접종 전 및 백신 접종 후 28일(29일)에 각 항원에 대한 GMC 또는 GMT 값
기간: 29일(+7일 기간)
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각 성분의 면역원성(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 항체)
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29일(+7일 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-VGCL001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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