Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von APV006 bei gesunden Erwachsenen
11. Juli 2023 aktualisiert von: LG Chem
Eine monozentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des sechswertigen Impfstoffs (APV006) bei gesunden Erwachsenen
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-I-Studie mit parallelem Design und einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis APV006 bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Lead
- Telefonnummer: +82-2-3777-1114
- E-Mail: lgclinical@lgchem.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren bei Besuch 1
- Personen ohne klinisch signifikante Anomalien beim Screening-Test bei Besuch 1
- Personen mit einem bestätigten BMI von 18,5 kg/m2 bis weniger als 30 kg/m2 bei Besuch 1
- Diejenigen, die eine ausführliche Erläuterung der Studie gehört haben und deren schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie freiwillig von ihnen selbst oder ihren gesetzlichen Vertretern erteilt wurde
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die an anderen Studien teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 Prüfpräparate/Prüfimpfstoffe eingenommen haben
- Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren ab Besuch 1 Tetanustoxoid (TT), Tetanus-Diphtherie (Td), Tetanus-reduzierte Diphtherie-azelluläre Pertussis (Tdap)-Impfung für Erwachsene oder andere Tetanus-Diphtherie-haltige Impfstoffe für Erwachsene eingenommen haben
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 geimpft wurden oder die planen, von der Teilnahme an dieser Studie bis Besuch 5 andere Impfstoffe als den Prüfimpfstoff zu erhalten
- Sie hatten Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio oder invasive Krankheiten, die durch Haemophilus influenzae Typ B verursacht wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
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Sechswertiger Impfstoff (DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff: Diphtherie-Tetanus-Acelluar-Pertussis-Hepatitis-B-Sabin-inaktivierter Poliovirus-Haemophilus-influenzae-Typ-B-Impfstoff)
Hexavalenter Impfstoff (DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff: Diphtherie-Tetanus-Azellulärer Pertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoff)
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
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Sechswertiger Impfstoff (DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff: Diphtherie-Tetanus-Acelluar-Pertussis-Hepatitis-B-Sabin-inaktivierter Poliovirus-Haemophilus-influenzae-Typ-B-Impfstoff)
Hexavalenter Impfstoff (DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff: Diphtherie-Tetanus-Azellulärer Pertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoff)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Sofortreaktionen
Zeitfenster: Für 30 Minuten nach der Impfung
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Sofortige Reaktionen nach der Impfung mit dem Studienimpfstoff sind alle Anzeichen und Symptome, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftreten.
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Für 30 Minuten nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit angeforderten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der Impfung [Tag 1-8]
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Erwünschte unerwünschte Ereignisse werden in lokale (Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung/Schwellung, Pruritus) und systemische (Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost/Frösteln, Myalgie, Kopfschmerzen, Arthralgie, verminderter Appetit, Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Überempfindlichkeit) eingeteilt ) Anzeichen und Symptome.
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Für 7 Tage nach der Impfung [Tag 1-8]
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Für 28 Tage (+7 Tage Fensterzeitraum) nach der Impfung [Tag 1-29]
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Unter „unerwünschten unerwünschten Ereignissen“ sind alle unerwünschten Ereignisse zu verstehen, mit Ausnahme der unerwünschten unerwünschten Ereignisse, die nach Erhalt des ICF bis 28 Tage nach der Impfung auftreten.
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Für 28 Tage (+7 Tage Fensterzeitraum) nach der Impfung [Tag 1-29]
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Für 181 Tage (+7 Tage Fensterzeitraum) nach der Impfung [Tag 1-181]
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schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nach Erhalt des ICF bis 6 Monate nach der Impfung auftreten.
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Für 181 Tage (+7 Tage Fensterzeitraum) nach der Impfung [Tag 1-181]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteile der Probanden, die eine Seroprotektion/Impfreaktion auf jedes Antigen erreichen, und der Probanden, die 28 Tage nach der Impfung mit dem Studienimpfstoff (Tag 29) im Vergleich zur Vorimpfung eine Serokonversion zeigten.
Zeitfenster: Tag 29 (+7 Tage Fensterzeitraum)
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Immunogenität der einzelnen Komponenten (Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, Polio, Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b)
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Tag 29 (+7 Tage Fensterzeitraum)
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Anteil der Probanden, die eine der folgenden Bedingungen in Bezug auf Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN erfüllen
Zeitfenster: Tag 29 (+7 Tage Fensterzeitraum)
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①Wenn die Antikörperkonzentration vor der Verabreichung des Prüfimpfstoffs < 4 X LLOQ beträgt: Die Antikörperkonzentration beträgt ≥ 4 X LLOQ 29 Tage nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs ②Wenn die Antikörperkonzentration ≥ 4 X LLOQ vor der Verabreichung des Prüfimpfstoffs beträgt: Die Antikörperkonzentration 29 Tage nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs beträgt ≥ die Antikörperkonzentration vor der Verabreichung |
Tag 29 (+7 Tage Fensterzeitraum)
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GMC- oder GMT-Werte für jedes Antigen vor und 28 Tage nach der Impfung mit dem Studienimpfstoff (Tag 29)
Zeitfenster: Tag 29 (+7 Tage Fensterzeitraum)
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Immunogenität der einzelnen Komponenten (Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Acelluar Pertussis, Polio, Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ B).
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Tag 29 (+7 Tage Fensterzeitraum)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
17. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Corynebacterium-Infektionen
- Hepatitis
- Myelitis
- Pasteurellaceae-Infektionen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Hepatitis B
- Diphtherie
- Poliomyelitis
- Hämophilus-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-VGCL001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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