Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos APV006 hos friska vuxna

11 juli 2023 uppdaterad av: LG Chem

En encenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgrupp, dubbelblind, klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos sexvärt vaccin (APV006) hos friska vuxna

Detta är en enkelcenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallelldesignad, dubbelblind, fas I-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en engångsdos av APV006 hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldern 19 - 55 på besök 1
  • De utan kliniskt signifikanta avvikelser på screeningtestet vid besök 1
  • De med ett bekräftat BMI på 18,5 kg/m2 till mindre än 30 kg/m2 vid besök 1
  • De som har hört en detaljerad förklaring av studien och vars skriftliga medgivande att delta i studien gavs frivilligt av dem själva eller deras juridiska ombud

Exklusions kriterier:

  • De som deltagit i andra studier och tagit prövningsprodukter/ prövningsvacciner inom 6 månader från besök 1
  • De som tog stelkrampstoxoid (TT), stelkrampsdifteri (Td), stelkrampsreducerad difteri-acellulär kikhosta (Tdap) vaccin för vuxna eller andra vacciner innehållande stelkrampsdifteri för vuxna inom 5 år från besök 1
  • De som vaccinerades inom 4 veckor från besök 1 eller som planerar att få andra vacciner än prövningsvaccinet från deltagandet i denna studie till besök 5
  • Har haft difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, polio eller invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Biologisk: DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Sexvärt vaccin (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin: Difteri-Tetanus-Acelluar Pertussis-Hepatit B-Sabin Inaktiverat Poliovirus-Haemophilus influenzae typ b-vaccin)
Biologisk: DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Sexvärt vaccin (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin: Difteri-stelkramp-Acellulär Pertussis-Hepatit B-poliomyelit(inaktiverad)-Haemophilus influenzae typ b-vaccin)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Biologisk: DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Sexvärt vaccin (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin: Difteri-Tetanus-Acelluar Pertussis-Hepatit B-Sabin Inaktiverat Poliovirus-Haemophilus influenzae typ b-vaccin)
Biologisk: DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Sexvärt vaccin (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin: Difteri-stelkramp-Acellulär Pertussis-Hepatit B-poliomyelit(inaktiverad)-Haemophilus influenzae typ b-vaccin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med omedelbara reaktioner
Tidsram: I 30 minuter efter vaccinationen
Omedelbara reaktioner efter vaccination med studievaccinet innebär att alla tecken och symtom uppträder inom 30 minuter efter vaccinationen.
I 30 minuter efter vaccinationen
Antal försökspersoner med begärda biverkningar
Tidsram: I 7 dagar efter vaccinationen [Dag 1-8]
Efterfrågade biverkningar klassificeras i lokala (smärta, ömhet, erytem/rodnad, induration/svullnad, klåda) och systemiska (feber, trötthet, frossa/frysning, myalgi, huvudvärk, artralgi, nedsatt aptit, diarré, illamående/kräkningar, överkänslighet ) tecken och symtom.
I 7 dagar efter vaccinationen [Dag 1-8]
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar
Tidsram: Under 28 dagar (+7 dagars fönsterperiod) efter vaccinationen [Dag 1-29]
Oönskade biverkningar betyder alla biverkningar exklusive de begärda biverkningar som inträffar efter att ICF erhållits fram till 28 dagar efter vaccination.
Under 28 dagar (+7 dagars fönsterperiod) efter vaccinationen [Dag 1-29]
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: I 181 dagar (+7 dagars fönsterperiod) efter vaccinationen [Dag 1-181]
allvarliga biverkningar som inträffar efter att ICF erhållits fram till 6 månader efter vaccination.
I 181 dagar (+7 dagars fönsterperiod) efter vaccinationen [Dag 1-181]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna som möter seroskydd/vaccinsvar på varje antigen och försökspersonerna som har visat serokonversion 28 dagar efter vaccination med studievaccinet (dag 29) jämfört med före vaccination.
Tidsram: Dag 29 (+7 dagars fönsterperiod)
Immunogenicitet för varje komponent (antikroppar mot difteri, stelkramp, acellulär pertussis, polio, hepatit B och Haemophilus influenzae typ b)
Dag 29 (+7 dagars fönsterperiod)
Andel av försökspersonerna som uppfyller något av följande angående anti-PT, anti-FHA och anti-PRN
Tidsram: Dag 29 (+7 dagars fönsterperiod)

①Om antikroppskoncentrationen är < 4 X LLOQ före administrering av prövningsvaccinet: Antikroppskoncentrationen är ≥ 4 X LLOQ 29 dagar efter administrering av prövningsvaccinet

②Om antikroppskoncentrationen är ≥ 4 X LLOQ före administrering av försöksvaccinet: Antikroppskoncentrationen 29 dagar efter administrering av försöksvaccinet är ≥ antikroppskoncentrationen före administrering
Dag 29 (+7 dagars fönsterperiod)
GMC- eller GMT-värden för varje antigen före och 28 dagar efter vaccination med studievaccinet (dag 29)
Tidsram: Dag 29 (+7 dagars fönsterperiod)
Immunogenicitet för varje komponent (antikroppar mot difteri, stelkramp, Acelluar Pertussis, Polio, Hepatit B och Haemophilus influenzae typ b
Dag 29 (+7 dagars fönsterperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Chem

Utredare

  • Huvudutredare: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-VGCL001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera