En studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til APV006 hos friske voksne
11. juli 2023 oppdatert av: LG Chem
En enkeltsenter, randomisert, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, dobbeltblind, fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av seksverdig vaksine (APV006) hos friske voksne
Dette er en enkeltsenter, randomisert, aktivt kontrollert, parallelldesignet, dobbeltblind fase I-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkeltdose APV006 hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Lead
- Telefonnummer: +82-2-3777-1114
- E-post: lgclinical@lgchem.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 19 - 55 på besøk 1
- De uten klinisk signifikante abnormiteter på screeningtesten på besøk 1
- De med en bekreftet BMI på 18,5 kg/m2 til mindre enn 30 kg/m2 på besøk 1
- De som har hørt en detaljert forklaring av studien og hvis skriftlige samtykke til å delta i studien ble gitt frivillig av dem selv eller deres juridiske representanter
Ekskluderingskriterier:
- De som deltok i andre studier og tok undersøkelsesprodukter/ undersøkelsesvaksiner innen 6 måneder fra besøk 1
- De som tok stivkrampetoksoid (TT), stivkrampe-difteri (Td), stivkrampe-redusert difteri-acellulær kikhoste (Tdap) vaksine for voksne, eller andre vaksiner som inneholder tetanus-difteri for voksne innen 5 år fra besøk 1
- De som ble vaksinert innen 4 uker fra besøk 1 eller som planlegger å motta andre vaksiner enn undersøkelsesvaksinen fra deltakelsen i denne studien til besøk 5
- Har hatt difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, polio eller invasive sykdommer forårsaket av Haemophilus influenzae type b
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
DTaP-HepB-IPV-Hib-vaksine
|
Seksverdig vaksine (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaksine: Difteri-Stivkrampe-Acelluar Pertussis-Hepatitt B-Sabin Inaktivert Poliovirus-Haemophilus influenzae type b-vaksine)
Seksverdig vaksine (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaksine: Difteri-Stivkrampe-Acellulær Pertussis-Hepatitt B-poliomyelitt(inaktivert)-Haemophilus influenzae type b-vaksine)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
DTaP-HepB-IPV-Hib-vaksine
|
Seksverdig vaksine (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaksine: Difteri-Stivkrampe-Acelluar Pertussis-Hepatitt B-Sabin Inaktivert Poliovirus-Haemophilus influenzae type b-vaksine)
Seksverdig vaksine (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaksine: Difteri-Stivkrampe-Acellulær Pertussis-Hepatitt B-poliomyelitt(inaktivert)-Haemophilus influenzae type b-vaksine)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med umiddelbare reaksjoner
Tidsramme: I 30 minutter etter vaksinasjonen
|
Umiddelbare reaksjoner etter vaksinasjon med studievaksinen betyr alle tegn og symptomer som oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjonen.
|
I 30 minutter etter vaksinasjonen
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter vaksinasjonen [Dag 1-8]
|
Ønskede bivirkninger er klassifisert i lokale (smerte, ømhet, erytem/rødhet, indurasjon/hevelse, kløe) og systemiske (feber, tretthet, frysninger/skjelvinger, myalgi, hodepine, artralgi, nedsatt appetitt, diaré, kvalme/oppkast, overfølsomhet ) Tegn og symptomer.
|
I 7 dager etter vaksinasjonen [Dag 1-8]
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: I 28 dager (+7 dager med vinduperiode) etter vaksinasjonen [Dag 1-29]
|
Uønskede uønskede hendelser betyr alle uønskede hendelser unntatt de etterspurte bivirkningene som oppstår etter at ICF er oppnådd inntil 28 dager etter vaksinasjon.
|
I 28 dager (+7 dager med vinduperiode) etter vaksinasjonen [Dag 1-29]
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: I 181 dager (+7 dager med vinduperiode) etter vaksinasjonen [Dag 1-181]
|
alvorlige bivirkninger som oppstår etter at ICF er oppnådd inntil 6 måneder etter vaksinasjon.
|
I 181 dager (+7 dager med vinduperiode) etter vaksinasjonen [Dag 1-181]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersonene som møter serobeskyttelse/vaksinerespons på hvert antigen og forsøkspersonene som har vist serokonversjon 28 dager etter vaksinasjon med studievaksinen (dag 29) sammenlignet med førvaksinering.
Tidsramme: Dag 29 (+7 dagers vinduperiode)
|
Immunogenisitet av hver komponent (antistoffer mot difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, polio, hepatitt B og Haemophilus influenzae type b)
|
Dag 29 (+7 dagers vinduperiode)
|
|
Andel av forsøkspersonene som møter ett av følgende angående anti-PT, anti-FHA og anti-PRN
Tidsramme: Dag 29 (+7 dagers vinduperiode)
|
①Hvis antistoffkonsentrasjonen er < 4 X LLOQ før administrering av undersøkelsesvaksinen: Antistoffkonsentrasjonen er ≥ 4 X LLOQ 29 dager etter administrasjon av undersøkelsesvaksinen ②Hvis antistoffkonsentrasjonen er ≥ 4 X LLOQ før administrasjonen av undersøkelsesvaksinen: Antistoffkonsentrasjonen 29 dager etter administrasjonen av undersøkelsesvaksinen er ≥ antistoffkonsentrasjonen før administrasjonen |
Dag 29 (+7 dagers vinduperiode)
|
|
GMC- eller GMT-verdier for hvert antigen før og 28 dager etter vaksinasjon med studievaksinen (dag 29)
Tidsramme: Dag 29 (+7 dagers vinduperiode)
|
Immunogenisitet av hver komponent (antistoffer mot difteri, stivkrampe, Acelluar Pertussis, Polio, Hepatitt B og Haemophilus influenzae type b
|
Dag 29 (+7 dagers vinduperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Corynebacterium-infeksjoner
- Hepatitt
- Myelitt
- Pasteurellaceae-infeksjoner
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Hepatitt B
- Difteri
- Poliomyelitt
- Haemophilus-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- LG-VGCL001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .