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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'APV006 chez des adultes en bonne santé

11 juillet 2023 mis à jour par: LG Chem

Un essai clinique monocentrique, randomisé, à contrôle actif, à groupes parallèles, à double insu, de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin hexavalent (APV006) chez des adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase I monocentrique, randomisée, à contrôle actif, à conception parallèle, en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique d'APV006 chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 19 à 55 ans lors de la visite 1
  • Ceux sans anomalies cliniquement significatives lors du test de dépistage lors de la visite 1
  • Ceux avec un IMC confirmé de 18,5 kg/m2 à moins de 30 kg/m2 lors de la visite 1
  • Ceux qui ont entendu une explication détaillée de l'étude et dont le consentement écrit à participer à l'étude a été donné volontairement par eux-mêmes ou leurs représentants légaux

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont participé à d'autres études et ont pris des produits expérimentaux/vaccins expérimentaux dans les 6 mois suivant la visite 1
  • Ceux qui ont pris l'anatoxine tétanique (TT), le vaccin tétanos-diphtérie (Td), le vaccin contre la diphtérie-coqueluche acellulaire (Tdap) pour adultes ou d'autres vaccins contenant du tétanos-diphtérie pour adultes dans les 5 ans suivant la visite 1
  • Ceux qui ont été vaccinés dans les 4 semaines suivant la visite 1 ou qui prévoient de recevoir des vaccins autres que le vaccin expérimental de la participation à cette étude à la visite 5
  • Avoir eu la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite ou des maladies invasives causées par Haemophilus influenzae de type b

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Vaccin DCaT-HepB-VPI-Hib
Biologique: Vaccin DCaT-HepB-VPI-Hib
Vaccin hexavalent (vaccin DTaP-HepB-VPI-Hib : Diphtérie-Tétanos-Coqueluche Acelluaire-Hépatite B-Sabin Poliovirus Inactivé-Haemophilus influenzae type b vaccin)
Biologique: Vaccin DCaT-HepB-VPI-Hib
Vaccin hexavalent (vaccin DTaP-HepB-IPV-Hib : Diphtérie-Tétanos-Coqueluche Acellulaire-Hépatite B-poliomyélite (inactivé)-Haemophilus influenzae type b vaccin)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Vaccin DCaT-HepB-VPI-Hib
Biologique: Vaccin DCaT-HepB-VPI-Hib
Vaccin hexavalent (vaccin DTaP-HepB-VPI-Hib : Diphtérie-Tétanos-Coqueluche Acelluaire-Hépatite B-Sabin Poliovirus Inactivé-Haemophilus influenzae type b vaccin)
Biologique: Vaccin DCaT-HepB-VPI-Hib
Vaccin hexavalent (vaccin DTaP-HepB-IPV-Hib : Diphtérie-Tétanos-Coqueluche Acellulaire-Hépatite B-poliomyélite (inactivé)-Haemophilus influenzae type b vaccin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des réactions immédiates
Délai: Pendant 30 minutes après la vaccination
Les réactions immédiates après la vaccination avec le vaccin à l'étude signifient tous les signes et symptômes survenant dans les 30 minutes suivant la vaccination.
Pendant 30 minutes après la vaccination
Nombre de sujets avec événements indésirables sollicités
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination [Jour 1-8]
Les effets indésirables sollicités sont classés en effets indésirables locaux (douleur, sensibilité, érythème/rougeur, induration/gonflement, prurit) et systémiques (fièvre, fatigue, frissons/frissons, myalgie, maux de tête, arthralgie, diminution de l'appétit, diarrhée, nausées/vomissements, hypersensibilité ) Signes et symptômes.
Pendant 7 jours après la vaccination [Jour 1-8]
Nombre de sujets présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Pendant 28 jours (+7 jours de fenêtre sérologique) après la vaccination [Jour 1-29]
Les événements indésirables non sollicités désignent tous les événements indésirables à l'exclusion des événements indésirables sollicités qui surviennent après l'obtention de l'ICF jusqu'à 28 jours après la vaccination.
Pendant 28 jours (+7 jours de fenêtre sérologique) après la vaccination [Jour 1-29]
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: Pendant 181 jours (+7 jours de fenêtre sérologique) après la vaccination [Jour 1-181]
effets indésirables graves survenant après l'obtention de l'ICF jusqu'à 6 mois après la vaccination.
Pendant 181 jours (+7 jours de fenêtre sérologique) après la vaccination [Jour 1-181]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de sujets qui satisfont à la séroprotection/réponse vaccinale à chaque antigène et les sujets qui ont montré une séroconversion 28 jours après la vaccination avec le vaccin à l'étude (jour 29) par rapport à la pré-vaccination.
Délai: Jour 29 (+ fenêtre de 7 jours)
Immunogénicité de chaque composant (anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire, la poliomyélite, l'hépatite B et Haemophilus influenzae de type b)
Jour 29 (+ fenêtre de 7 jours)
Proportion de sujets qui répondent à l'un des critères suivants concernant les anti-PT, les anti-FHA et les anti-PRN
Délai: Jour 29 (+ fenêtre de 7 jours)

①Si la concentration d'anticorps est < 4 X LIQ avant l'administration du vaccin expérimental : La concentration d'anticorps est ≥ 4 X LIQ 29 jours après l'administration du vaccin expérimental

②Si la concentration d'anticorps est ≥ 4 X LIQ avant l'administration du vaccin expérimental : La concentration d'anticorps 29 jours après l'administration du vaccin expérimental est ≥ la concentration d'anticorps avant l'administration
Jour 29 (+ fenêtre de 7 jours)
Valeurs GMC ou GMT pour chaque antigène avant et 28 jours après la vaccination avec le vaccin à l'étude (Jour 29)
Délai: Jour 29 (+ fenêtre de 7 jours)
Immunogénicité de chaque composant (anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire, la poliomyélite, l'hépatite B et Haemophilus influenzae de type b
Jour 29 (+ fenêtre de 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-VGCL001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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