Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus APV006:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: LG Chem

Yhden keskuksen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, kaksoissokkoutettu, vaiheen I kliininen tutkimus kuusiarvoisen rokotteen (APV006) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, kaksoissokkoutettu, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan yhden APV006-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 19-55-vuotiaat miehet ja naiset vierailulla 1
  • Ne, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontatestissä vierailulla 1
  • Ne, joiden vahvistettu BMI on 18,5 kg/m2 - alle 30 kg/m2 vierailulla 1
  • Ne, jotka ovat kuulleet yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta ja joiden kirjallinen suostumus tutkimukseen on vapaaehtoisesti antanut itse tai heidän lailliset edustajansa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka osallistuivat muihin tutkimuksiin ja ottivat tutkimustuotteita/tutkimusrokotteita 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
  • Ne, jotka ovat ottaneet tetanustoksoidi (TT), tetanus-difteria (Td), tetanus-vähennetty kurkkumätä-asellulaarinen hinkuyskä (Tdap) -rokotteen aikuisille tai muita tetanus-difteriaa sisältäviä rokotteita aikuisille 5 vuoden sisällä käynnistä 1
  • Ne, jotka on rokotettu 4 viikon sisällä vierailusta 1 tai jotka aikovat saada muita rokotteita kuin tutkimusrokotteen osallistumisesta tähän tutkimukseen käyntiin 5
  • Sinulla on ollut kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio tai Haemophilus influenzae tyypin b aiheuttamat invasiiviset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
DTaP-HepB-IPV-Hib-rokote
Biologinen: DTaP-HepB-IPV-Hib-rokote
Kuusiarvoinen rokote (DTaP-HepB-IPV-Hib-rokote: Diphtheria-Tetanus-Acelluar pertussis-Hepatitis B-Sabin inaktivoitu poliovirus-Haemophilus influenzae tyypin b rokote)
Biologinen: DTaP-HepB-IPV-Hib-rokote
Kuusiarvoinen rokote (DTaP-HepB-IPV-Hib-rokote: kurkkumätä-tetanus-soluton hinkuyskä-hepatiitti B-poliomyeliitti (inaktiivinen)-Haemophilus influenzae tyypin b rokote)
Active Comparator: Kontrolliryhmä
DTaP-HepB-IPV-Hib-rokote
Biologinen: DTaP-HepB-IPV-Hib-rokote
Kuusiarvoinen rokote (DTaP-HepB-IPV-Hib-rokote: Diphtheria-Tetanus-Acelluar pertussis-Hepatitis B-Sabin inaktivoitu poliovirus-Haemophilus influenzae tyypin b rokote)
Biologinen: DTaP-HepB-IPV-Hib-rokote
Kuusiarvoinen rokote (DTaP-HepB-IPV-Hib-rokote: kurkkumätä-tetanus-soluton hinkuyskä-hepatiitti B-poliomyeliitti (inaktiivinen)-Haemophilus influenzae tyypin b rokote)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömästi reagoivien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Välittömät reaktiot tutkimusrokotteella rokotuksen jälkeen tarkoittavat kaikkia merkkejä ja oireita, jotka ilmenevät 30 minuutin sisällä rokotuksesta.
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli pyydettyjä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen [päivät 1-8]
Tilatut haittatapahtumat luokitellaan paikallisiin (kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma/turvotus, kutina) ja systeemisiin (kuume, väsymys, vilunväristykset/väreet, lihaskipu, päänsärky, nivelsärky, ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi/oksentelu, yliherkkyys). ) Merkit ja oireet.
7 päivän ajan rokotuksen jälkeen [päivät 1-8]
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivän ajan (+7 päivää ikkunajaksoa) rokotuksen jälkeen [Päivä 1-29]
Ei-toivotut haittatapahtumat tarkoittavat kaikkia haittatapahtumia, lukuun ottamatta tilattuja haittatapahtumia, jotka tapahtuvat ICF:n saamisen jälkeen 28 päivään rokotuksen jälkeen.
28 päivän ajan (+7 päivää ikkunajaksoa) rokotuksen jälkeen [Päivä 1-29]
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 181 päivän ajan (+7 päivää ikkunajaksoa) rokotuksen jälkeen [Päivä 1-181]
vakavia haittatapahtumia, joita esiintyy ICF:n saamisen jälkeen 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
181 päivän ajan (+7 päivää ikkunajaksoa) rokotuksen jälkeen [Päivä 1-181]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuudet, jotka täyttävät serosuojauksen/rokotevasteen kullekin antigeenille, ja henkilöistä, jotka ovat osoittaneet serokonversion 28 päivää tutkimusrokotteen jälkeen (päivä 29) verrattuna rokotusta edeltävään aikaan.
Aikaikkuna: Päivä 29 (+7 päivän ikkunajakso)
Kunkin komponentin immunogeenisyys (vasta-aineet kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä, polio, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b) vastaan
Päivä 29 (+7 päivän ikkunajakso)
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät yhden seuraavista anti-PT, anti-FHA ja anti-PRN
Aikaikkuna: Päivä 29 (+7 päivän ikkunajakso)

①Jos vasta-ainepitoisuus on < 4 X LLOQ ennen tutkimusrokotteen antamista: Vasta-ainepitoisuus on ≥ 4 X LLOQ 29 päivän kuluttua tutkimusrokotteen antamisesta

②Jos vasta-ainepitoisuus on ≥ 4 X LLOQ ennen tutkimusrokotteen antamista: Vasta-ainepitoisuus 29 päivää tutkimusrokotteen annon jälkeen on ≥ vasta-ainepitoisuus ennen antoa
Päivä 29 (+7 päivän ikkunajakso)
GMC- tai GMT-arvot kullekin antigeenille ennen tutkimusrokotteen rokotusta ja 28 päivää sen jälkeen (päivä 29)
Aikaikkuna: Päivä 29 (+7 päivän ikkunajakso)
Kunkin komponentin immunogeenisyys (vasta-aineet kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä, polio, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b
Päivä 29 (+7 päivän ikkunajakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Tutkijat

  • Päätutkija: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-VGCL001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa