Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność APV006 u zdrowych osób dorosłych

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: LG Chem

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki sześciowartościowej (APV006) u zdrowych osób dorosłych

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe badanie fazy I z kontrolą aktywną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki APV006 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 55 lat podczas wizyty 1
  • Osoby bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w teście przesiewowym podczas Wizyty 1
  • Osoby z potwierdzonym BMI od 18,5 kg/m2 do mniej niż 30 kg/m2 podczas wizyty 1
  • Osoby, które wysłuchały szczegółowego wyjaśnienia badania i których pisemna zgoda na udział w badaniu została wyrażona dobrowolnie przez nich samych lub ich przedstawicieli prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach i przyjmowały badane produkty/szczepionki badane w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
  • Ci, którzy przyjęli toksoid tężcowy (TT), tężec-błonicę (Td), szczepionkę przeciw błonicy i krztuścowi o obniżonej zawartości tężca (Tdap) dla dorosłych lub inne szczepionki zawierające tężec-błonicę dla dorosłych w ciągu 5 lat od wizyty 1
  • Osoby, które były szczepione w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1 lub planują otrzymać szczepionki inne niż szczepionka badana od udziału w tym badaniu do Wizyty 5
  • chorował na błonicę, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, polio lub choroby inwazyjne wywołane przez Haemophilus influenzae typu b

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Szczepionka DTaP-HepB-IPV-Hib
Biologiczny: Szczepionka DTaP-HepB-IPV-Hib
Sześciowartościowa szczepionka (szczepionka DTaP-HepB-IPV-Hib: szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, zapaleniu wątroby typu B-Sabin inaktywowanemu wirusowi polio i Haemophilus influenzae typ b)
Biologiczny: Szczepionka DTaP-HepB-IPV-Hib
Sześciowartościowa szczepionka (szczepionka DTaP-HepB-IPV-Hib: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (nieaktywna) i Haemophilus influenzae typ b)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Szczepionka DTaP-HepB-IPV-Hib
Biologiczny: Szczepionka DTaP-HepB-IPV-Hib
Sześciowartościowa szczepionka (szczepionka DTaP-HepB-IPV-Hib: szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, zapaleniu wątroby typu B-Sabin inaktywowanemu wirusowi polio i Haemophilus influenzae typ b)
Biologiczny: Szczepionka DTaP-HepB-IPV-Hib
Sześciowartościowa szczepionka (szczepionka DTaP-HepB-IPV-Hib: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (nieaktywna) i Haemophilus influenzae typ b)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z natychmiastową reakcją
Ramy czasowe: Przez 30 minut po szczepieniu
Reakcje natychmiastowe po szczepieniu badaną szczepionką oznaczają wszystkie oznaki i objawy występujące w ciągu 30 minut po szczepieniu.
Przez 30 minut po szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez 7 dni po szczepieniu [Dzień 1-8]
Oczekiwane zdarzenia niepożądane są klasyfikowane jako miejscowe (ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, stwardnienie/obrzęk, świąd) i ogólnoustrojowe (gorączka, zmęczenie, dreszcze/dreszcze, bóle mięśni, bóle głowy, bóle stawów, zmniejszenie apetytu, biegunka, nudności/wymioty, nadwrażliwość) ) Symptomy i objawy.
Przez 7 dni po szczepieniu [Dzień 1-8]
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez 28 dni (+7 dni okienka) po szczepieniu [Dzień 1-29]
Niezamówione zdarzenia niepożądane oznaczają wszystkie zdarzenia niepożądane, z wyłączeniem oczekiwanych zdarzeń niepożądanych, które występują po uzyskaniu ICF do 28 dni po szczepieniu.
Przez 28 dni (+7 dni okienka) po szczepieniu [Dzień 1-29]
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez 181 dni (+7 dni okienka) po szczepieniu [Dzień 1-181]
poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpią po uzyskaniu ICF do 6 miesięcy po szczepieniu.
Przez 181 dni (+7 dni okienka) po szczepieniu [Dzień 1-181]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje osobników, którzy uzyskali seroprotekcję/odpowiedź na szczepienie na każdy antygen i osobników, którzy wykazali serokonwersję 28 dni po szczepieniu badaną szczepionką (dzień 29) w porównaniu do stanu przed szczepieniem.
Ramy czasowe: Dzień 29 (okres +7 dni)
Immunogenność każdego składnika (przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus influenzae typ b)
Dzień 29 (okres +7 dni)
Odsetek osób, które spełniają jedno z poniższych kryteriów dotyczących anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Dzień 29 (okres +7 dni)

①Jeśli stężenie przeciwciał wynosi < 4 X LLOQ przed podaniem badanej szczepionki: Stężenie przeciwciał wynosi ≥ 4 X LLOQ 29 dni po podaniu badanej szczepionki

②Jeśli stężenie przeciwciał wynosi ≥ 4 X LLOQ przed podaniem badanej szczepionki: Stężenie przeciwciał 29 dni po podaniu badanej szczepionki jest ≥ stężenie przeciwciał przed podaniem
Dzień 29 (okres +7 dni)
Wartości GMC lub GMT dla każdego antygenu przed i 28 dni po szczepieniu badaną szczepionką (dzień 29)
Ramy czasowe: Dzień 29 (okres +7 dni)
Immunogenność każdego składnika (przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi Acelluar, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu b
Dzień 29 (okres +7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Śledczy

  • Główny śledczy: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-VGCL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka DTaP-HepB-IPV-Hib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj