Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do APV006 em adultos saudáveis
11 de julho de 2023 atualizado por: LG Chem
Um ensaio clínico de fase I de centro único, randomizado, controlado por ativo, grupo paralelo, duplo-cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina hexavalente (APV006) em adultos saudáveis
Este é um estudo de fase I de centro único, randomizado, controlado por ativo, de design paralelo, duplo-cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose única de APV006 em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Lead
- Número de telefone: +82-2-3777-1114
- E-mail: lgclinical@lgchem.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis de 19 a 55 anos na Visita 1
- Aqueles sem anormalidades clinicamente significativas no teste de triagem na Visita 1
- Aqueles com IMC confirmado de 18,5 kg/m2 a menos de 30 kg/m2 na Visita 1
- Aqueles que ouviram uma explicação detalhada sobre o estudo e cujo consentimento por escrito para participar do estudo foi dado voluntariamente por eles mesmos ou por seus representantes legais
Critério de exclusão:
- Aqueles que participaram de outros estudos e tomaram produtos experimentais/vacinas experimentais dentro de 6 meses a partir da Visita 1
- Aqueles que tomaram toxóide tetânico (TT), vacina contra tétano-difteria (Td), vacina contra tétano-difteria-coqueluche acelular (Tdap) para adultos ou outras vacinas contendo tétano-difteria para adultos dentro de 5 anos a partir da Visita 1
- Aqueles que foram vacinados dentro de 4 semanas a partir da Visita 1 ou que planejam receber outras vacinas além da vacina experimental desde a participação neste estudo até a Visita 5
- Tiveram difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite ou doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Vacina DTaP-HepB-IPV-Hib
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Vacina hexavalente (vacina DTaP-HepB-IPV-Hib: Difteria-Tétano-Acelluar Pertussis-Hepatite B-Sabin Inactivated Poliovirus-Haemophilus influenzae tipo b vacina)
Vacina hexavalente (vacina DTaP-HepB-IPV-Hib: vacina contra difteria-tétano-coqueluche acelular-hepatite B-poliomielite (inativa)-vacina Haemophilus influenzae tipo b)
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Vacina DTaP-HepB-IPV-Hib
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Vacina hexavalente (vacina DTaP-HepB-IPV-Hib: Difteria-Tétano-Acelluar Pertussis-Hepatite B-Sabin Inactivated Poliovirus-Haemophilus influenzae tipo b vacina)
Vacina hexavalente (vacina DTaP-HepB-IPV-Hib: vacina contra difteria-tétano-coqueluche acelular-hepatite B-poliomielite (inativa)-vacina Haemophilus influenzae tipo b)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com reações imediatas
Prazo: Por 30 minutos após a vacinação
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As reações imediatas após a vacinação com a vacina do estudo significam todos os sinais e sintomas ocorridos dentro de 30 minutos após a vacinação.
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Por 30 minutos após a vacinação
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Número de indivíduos com eventos adversos solicitados
Prazo: Por 7 dias após a vacinação [Dia 1-8]
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Os eventos adversos solicitados são classificados em locais (dor, sensibilidade, eritema/vermelhidão, endurecimento/inchaço, prurido) e sistêmicos (febre, fadiga, calafrios/tremores, mialgia, dor de cabeça, artralgia, diminuição do apetite, diarreia, náuseas/vômitos, hipersensibilidade ) sinais e sintomas.
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Por 7 dias após a vacinação [Dia 1-8]
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Número de indivíduos com eventos adversos não solicitados
Prazo: Durante 28 dias (+7 dias do período de janela) após a vacinação [Dia 1-29]
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Eventos adversos não solicitados significam todos os eventos adversos excluindo os eventos adversos solicitados que ocorrem após a obtenção do ICF até 28 dias após a vacinação.
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Durante 28 dias (+7 dias do período de janela) após a vacinação [Dia 1-29]
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Número de indivíduos com eventos adversos graves
Prazo: Por 181 dias (+7 dias do período de janela) após a vacinação [Dia 1-181]
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eventos adversos graves que ocorrem após a obtenção do CIF até 6 meses após a vacinação.
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Por 181 dias (+7 dias do período de janela) após a vacinação [Dia 1-181]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções dos indivíduos que atendem à soroproteção/resposta à vacina para cada antígeno e os indivíduos que mostraram soroconversão 28 dias após a vacinação com a vacina do estudo (Dia 29) em comparação com a pré-vacinação.
Prazo: Dia 29 (período de janela de +7 dias)
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Imunogenicidade de cada componente (anticorpos contra difteria, tétano, coqueluche acelular, poliomielite, hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b)
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Dia 29 (período de janela de +7 dias)
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Proporção de indivíduos que atendem a um dos seguintes itens em relação a anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: Dia 29 (período de janela de +7 dias)
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①Se a concentração de anticorpos for < 4 X LLOQ antes da administração da vacina experimental: A concentração de anticorpos é ≥ 4 X LLOQ 29 dias após a administração da vacina experimental ②Se a concentração de anticorpos for ≥ 4 X LLOQ antes da administração da vacina experimental: A concentração de anticorpos 29 dias após a administração da vacina experimental é ≥ a concentração de anticorpos antes da administração |
Dia 29 (período de janela de +7 dias)
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Valores GMC ou GMT para cada antígeno antes e 28 dias após a vacinação com a vacina do estudo (Dia 29)
Prazo: Dia 29 (período de janela de +7 dias)
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Imunogenicidade de cada um dos componentes (anticorpos contra difteria, tétano, coqueluche aceluar, poliomielite, hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b
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Dia 29 (período de janela de +7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Corynebacterium
- Hepatite
- Mielite
- Infecções por Pasteureláceas
- Doenças Neuroinflamatórias
- Hepatite B
- Difteria
- Poliomielite
- Infecções por Haemophilus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- LG-VGCL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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