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Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de APV006 en adultos sanos

11 de julio de 2023 actualizado por: LG Chem

Ensayo clínico de fase I, de un solo centro, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, doble ciego, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna hexavalente (APV006) en adultos sanos

Este es un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, con control activo, de diseño paralelo, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de APV006 en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos sanos de 19 a 55 años en la Visita 1
  • Aquellos sin anormalidades clínicamente significativas en la prueba de detección en la Visita 1
  • Aquellos con un IMC confirmado de 18,5 kg/m2 a menos de 30 kg/m2 en la Visita 1
  • Aquellos que hayan escuchado una explicación detallada del estudio y cuyo consentimiento por escrito para participar en el estudio haya sido otorgado voluntariamente por ellos mismos o sus representantes legales.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que participaron en otros estudios y tomaron productos en investigación/vacunas en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1
  • Aquellos que tomaron la vacuna de toxoide tetánico (TT), tétanos-difteria (Td), difteria-tos ferina acelular reducida en tétanos (Tdap) para adultos u otras vacunas que contenían tétanos-difteria para adultos dentro de los 5 años posteriores a la Visita 1
  • Aquellos que fueron vacunados dentro de las 4 semanas desde la Visita 1 o que planean recibir vacunas distintas a la vacuna en investigación desde la participación en este estudio hasta la Visita 5
  • Ha tenido difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis o enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Vacuna DTaP-HepB-IPV-Hib
Biológico: Vacuna DTaP-HepB-IPV-Hib
Vacuna hexavalente (Vacuna DTaP-HepB-IPV-Hib: Difteria-Tétanos-Acelluar Tos ferina-Hepatitis B-Sabin Inactivated Poliovirus-Vacuna Haemophilus influenzae tipo b)
Biológico: Vacuna DTaP-HepB-IPV-Hib
Vacuna hexavalente (vacuna DTaP-HepB-IPV-Hib: vacuna contra la difteria-tétanos-tos ferina acelular-hepatitis B-poliomielitis (inactivada)-vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b)
Comparador activo: Grupo de control
Vacuna DTaP-HepB-IPV-Hib
Biológico: Vacuna DTaP-HepB-IPV-Hib
Vacuna hexavalente (Vacuna DTaP-HepB-IPV-Hib: Difteria-Tétanos-Acelluar Tos ferina-Hepatitis B-Sabin Inactivated Poliovirus-Vacuna Haemophilus influenzae tipo b)
Biológico: Vacuna DTaP-HepB-IPV-Hib
Vacuna hexavalente (vacuna DTaP-HepB-IPV-Hib: vacuna contra la difteria-tétanos-tos ferina acelular-hepatitis B-poliomielitis (inactivada)-vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con reacciones inmediatas
Periodo de tiempo: Durante 30 minutos después de la vacunación
Las reacciones inmediatas después de la vacunación con la vacuna del estudio significan todos los signos y síntomas que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
Durante 30 minutos después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la vacunación [Día 1-8]
Los eventos adversos solicitados se clasifican en locales (dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento, induración/hinchazón, prurito) y sistémicos (fiebre, fatiga, escalofríos/escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, artralgia, disminución del apetito, diarrea, náuseas/vómitos, hipersensibilidad ) Signos y síntomas.
Durante 7 días después de la vacunación [Día 1-8]
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Durante 28 días (+7 días del período de ventana) después de la vacunación [Día 1-29]
Eventos adversos no solicitados significan todos los eventos adversos excluyendo los eventos adversos solicitados que ocurren después de obtener la ICF hasta 28 días después de la vacunación.
Durante 28 días (+7 días del período de ventana) después de la vacunación [Día 1-29]
Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante 181 días (+7 días del período de ventana) después de la vacunación [Día 1-181]
eventos adversos graves que ocurren después de que se obtiene la ICF hasta 6 meses después de la vacunación.
Durante 181 días (+7 días del período de ventana) después de la vacunación [Día 1-181]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones de sujetos que cumplen con la seroprotección/respuesta a la vacuna para cada antígeno y los sujetos que han mostrado seroconversión 28 días después de la vacunación con la vacuna del estudio (día 29) en comparación con la prevacunación.
Periodo de tiempo: Día 29 (+período de ventana de 7 días)
Inmunogenicidad de cada componente (anticuerpos contra difteria, tétanos, tos ferina acelular, poliomielitis, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b)
Día 29 (+período de ventana de 7 días)
Proporción de sujetos que cumplen uno de los siguientes con respecto a anti-PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: Día 29 (+período de ventana de 7 días)

①Si la concentración de anticuerpos es < 4 X LLOQ antes de la administración de la vacuna en investigación: La concentración de anticuerpos es ≥ 4 X LLOQ 29 días después de la administración de la vacuna en investigación

②Si la concentración de anticuerpos es ≥ 4 X LLOQ antes de la administración de la vacuna en investigación: La concentración de anticuerpos 29 días después de la administración de la vacuna en investigación es ≥ la concentración de anticuerpos antes de la administración
Día 29 (+período de ventana de 7 días)
Valores de GMC o GMT para cada antígeno antes y 28 días después de la vacunación con la vacuna del estudio (Día 29)
Periodo de tiempo: Día 29 (+período de ventana de 7 días)
Inmunogenicidad de cada componente (anticuerpos contra difteria, tétanos, tos ferina Acelluar, poliomielitis, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b
Día 29 (+período de ventana de 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Chem

Investigadores

  • Investigador principal: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-VGCL001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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